Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fase II Irradiação única vs hipofracionada para acesso oportuno à radioterapia parcial da mama

24 de agosto de 2026 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Fase II Irradiação única vs hipofracionada para acesso oportuno à radioterapia parcial da mama: Shift-Pb

A irradiação parcial da mama (PBI) é uma abordagem de radiação direcionada comumente administrada pós-lumpectomia, direcionada especificamente no leito do tumor. Essa terapia direcionada reduz a exposição a outros tecidos próximos, como pulmões, coração e parede torácica. No entanto, o tratamento tradicional do PBI envolve longos cursos de fração múltipla que apresentam um fardo para pacientes de comunidades rurais e remotas, que devem viajar longas distâncias para receber atendimento ao câncer de alta qualidade. O objetivo deste estudo é comparar o PBI PBI e SF) PBI vs. PBI múltipla (MF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A radiação pode ser entregue em várias frações ou doses e pode levar até várias semanas ou meses de tratamento, dependendo do tipo de câncer. A radiação também pode ser oferecida em uma única fração. Ambas as técnicas têm evidências de uso em cuidados clínicos. A fração múltipla é oferecida para reduzir a quantidade de radiação dada em um único horário que pode reduzir as toxicidades tardias. No entanto, a radioterapia de fração única é mais econômica e economiza tempo do paciente. Com este estudo, compararemos a fração única versus o PBI de fração múltipla em relação ao seu impacto na qualidade de vida, taxas de provedor e participante relatadas toxicidades e controle local.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
        • Recrutamento
        • BC Cancer - Prince George
        • Contato:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • Número de telefone: 250-645-7300
          • E-mail: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino com 40 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Câncer de mama PTIS-2 pn0 cm0 menor que 3 cm no tamanho máximo
  • Capaz de concluir a entrada eletrônica ou em papel dos resultados relatados de forma independente ou com assistência do cuidador/família/amigo/equipe de pesquisa
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0 - 2
  • Um histórico e exame físico, incluindo o status de desempenho do ECOG, realizado dentro de 8 semanas antes da inscrição.

  • O participante é julgado capaz de:

    • Manter uma posição estável durante a terapia
    • Tolerar dispositivos de imobilização (s) que podem ser necessários para entregar o PBI com segurança
  • Teste negativo de gravidez para pessoas de potencial de adores filhos (POCBP) dentro de 4 semanas após a data de início da RT

Critérios de exclusão:

  • História de neoplasias não-de-ponte, exceto os cânceres de pele não-melanoma tratados adequadamente, cânceres in situ tratados por excisão local ou outros cânceres tratados curativamente, sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
  • Seroma não é visível
  • Dispositivo cardíaco implantado ipsilateral
  • Radioterapia prévia que requer soma para o planejamento.
  • Requisito para um aumento de radiação (conforme determinado pelo investigador de tratamento)
  • Linfonodos positivos> 3 cm
  • Margens cirúrgicas positivas
  • Cavidades cirúrgicas sem delineamento claro
  • Mutação conhecida da linha germinativa BRCA1/2.
  • Comorbidades médicas graves impedindo a radioterapia (por exemplo, distúrbios do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia)
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PBI de fração múltipla (braço 1)
Para os participantes randomizados para o ARM 1, o PBI será entregue com uma dose de 26 Gy em 5 frações diárias.
Radiação: Múltipla fração PBI
Os participantes randomizados para o ARM 1 receberão o PBI com uma dose de 26 Gy em 5 frações diárias.
Experimental: PBI de fração única (braço 2)
Para os participantes randomizados para o ARM 2, o PBI será entregue em uma única fração com uma dose de 13 Gy.
Radiação: PBI de fração única
Os participantes randomizados para o ARM 2 receberão o PBI em uma única fração com uma dose de 13 Gy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados
Prazo: 2 anos
Número de participantes que assinam o consentimento para serem aleatorizados para 1 vs 5 frações de radioterapia para PBI durante um período de 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Aproximadamente no final do ano 2 (conclusão do estudo)
Tempo da randomização até a morte de qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente no final do ano 2 (conclusão do estudo)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e aproximadamente no final de 24 meses
Tempo da randomização à progressão da doença em qualquer local, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e aproximadamente no final de 24 meses
Tempo desde a simulação por TC até à aprovação do plano
Prazo: Linha de Base
Medido como o tempo desde o dia da simulação de TC até à data de aprovação do plano.
Linha de Base
Taxas de Controlo Local aos 2 Anos
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
Ausência de recorrência ipsilateral na mama, definida como evidência histológica de carcinoma da mama invasivo ou in situ na mama ipsilateral 2 anos após o tratamento
6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
Qualidade de vida avaliada através do questionário POSI-Mama
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
A Iniciativa de Resultados Prospectivos e Apoio (POSI) para Dados da Mama será utilizada para medir e comparar a qualidade de vida dos participantes em ambos os braços.
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
Taxas de toxicidades avaliadas pelo prestador: Ocorrências de eventos adversos medidos pelo CTCAE
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
Os Resultados Reportados pelos Participantes da versão dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) serão utilizados para medir e comparar as toxicidades reportadas pelos participantes em ambos os braços.
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
Toxicidades relatadas pelos participantes
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
Ocorrências de eventos adversos medidos pelo PRO-CTCAE
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
British Columbia Cancer Agency

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHIFT-PB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações