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Phase -II -hypofraktionierte Bestrahlung mit einzelnen VS für den zeitnahen Zugang zur partiellen Bruststrahlentherapie

24. August 2026 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Phase-II-hypofraktionierte Einzel- und Einsatz-Bestrahlung für den zeitnahen Zugang zur partiellen Bruststrahlentherapie: Shift-PB

Partielle Brustbestrahlung (PBI) ist ein gezielter Strahlungsansatz, der üblicherweise nach der Lumpektomie verabreicht wird, insbesondere auf das Tumorbett. Diese gezielte Therapie verringert die Exposition gegenüber anderen nahe gelegenen Geweben wie Lungen, Herz und Brustwand. Die traditionelle PBI -Behandlung beinhaltet jedoch lange Kurse mit mehreren Fraktion, wodurch Patienten aus ländlichen und abgelegenen Gemeinden, die lange Strecken zurücklegen müssen, um eine qualitativ hochwertige Krebsversorgung zu erhalten, zurücklegen. Der Zweck dieser Studie ist es, PBI -PBI (MF) PBI (Multiple Fraction) einzelne Fraktion (SF) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Strahlung kann in mehreren Fraktionen oder Dosen abgegeben werden und kann je nach Krebsart bis zu mehreren Wochen oder Monaten behandelt werden. Strahlung kann auch in einem einzigen Bruch angeboten werden. Beide Techniken haben Beweise für die Verwendung in der klinischen Versorgung. Es wird mehrfach angeboten, um die Menge an Strahlung zu verringern, die zu einem einzigen Zeitpunkt verabreicht wird und die späten Toxizitäten reduzieren könnten. Eine einzelne Fraktionsstrahlentherapie ist jedoch kostengünstiger und spart den Patientenzeit. Mit dieser Studie werden wir einen einzelnen Fraktion mit mehreren Fraktion PBI in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Raten von Anbietern und Teilnehmern vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Prince George
        • Kontakt:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • Telefonnummer: 250-645-7300
          • E-Mail: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer ab 40 Jahren oder älter
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • PTIS-2 PN0 cm0 Brustkrebs weniger als 3 cm in maximaler Größe
  • In der Lage, die elektronischen oder Papiereintritt des Teilnehmers abzuschließen, meldete die Ergebnisse unabhängig oder mit Unterstützung von Pflegepersonen/Familien-/Freund/Forschungspersonal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 - 2
  • Eine Vorgeschichte und körperliche Untersuchung, einschließlich der ECOG -Leistungsstatus, wurde innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt.

  • Der Teilnehmer wird in der Lage beurteilt:

    • Eine stabile Position während der Therapie beibehalten
    • Tolerieren Immobilisierungsvorrichtungen (en), die erforderlich sein können, um PBI sicher zu liefern
  • Negativer Schwangerschaftstest für Menschen mit Kinderpotential (POCBP) innerhalb von 4 Wochen nach dem Startdatum des RT

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malignitäten ohne Breast, mit Ausnahme von angemessen behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebs, in situ, die durch lokale Exzision oder andere Krebserkrankungen behandelt wurden, die ≥ 5 Jahre lang kaum behandelt wurden.
  • Serom nicht sichtbar
  • Ipsilateral implantiertes Herzgerät
  • Vorherige Strahlentherapie, die Summierung für die Planung erfordert.
  • Erfordernis eines Strahlungsschubs (wie vom behandelnden Ermittler bestimmt)
  • Positive Lymphknoten> 3 cm
  • Positive chirurgische Ränder
  • Chirurgische Hohlräume ohne klare Abgrenzung
  • Bekannte Keimbahn -BRCA1/2 -Mutation.
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen (z. B. Bindegewebestörungen wie Lupus oder Skleroderma)
  • Schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Multiple Fraction PBI (Arm 1)
Für die Teilnehmer, die randomisiert zu Arm 1, wird PBI mit einer Dosis von 26 Gy in 5 täglichen Brüchen geliefert.
Strahlung: Multiple Fraction PBI
Die Teilnehmer, die randomisiert zu Arm 1, erhalten PBI mit einer Dosis von 26 Gy in 5 täglichen Brüchen.
Experimental: Einzelfraktion PBI (Arm 2)
Für die Teilnehmer, die randomisiert zu Arm 2, wird PBI in einem einzigen Bruch mit einer Dosis von 13 Gy geliefert.
Strahlung: Einzelfraktion PBI
Die Teilnehmer, die zu ARM 2 randomisiert, erhalten PBI in einer einzigen Bruchschaft mit einer Dosis von 13 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren ihre Einwilligung zur Randomisierung für 1 vs. 5 Fraktionen der Strahlentherapie für PBI geben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr am Ende des zweiten Jahres (Abschluss der Studie)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache oder zuletzt Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr am Ende des zweiten Jahres (Abschluss der Studie)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und ungefähr am Ende von 24 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an jedem Standort, Tod oder zuletzt, je nachdem, was zuerst erfolgt.
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und ungefähr am Ende von 24 Monaten
Zeit von der CT-Simulation bis zur Planfreigabe
Zeitfenster: Baseline
Gemessen als die Zeit vom Tag der CT-Simulation bis zum Datum der Planfreigabe.
Baseline
2-Jahre-Lokal-Kontrollraten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Fehlen eines ipsilateralen Brustrezidivs, definiert als histologischer Nachweis eines invasiven oder in situ Brustkrebses in der ipsilateralen Brust 2 Jahre nach der Behandlung
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität bewertet mit dem POSI-Brust-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Die prospektive Outcomes- und Support-Initiative (POSI) für Brustdaten wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer in beiden Armen zu messen und zu vergleichen.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Raten von durch den Anbieter bewerteten Toxizitäten: Auftreten von unerwünschten Ereignissen gemessen durch CTCAE
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmerberichtsversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) wird verwendet, um teilnehmerberichtete Toxizitäten in beiden Armen zu messen und zu vergleichen.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Von Teilnehmern gemeldete Toxizitäten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Vorkommen unerwünschter Ereignisse gemessen durch PRO-CTCAE
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
British Columbia Cancer Agency

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHIFT-PB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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