Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Irradiación de Fase II Single vs Hipofraccionada para el acceso oportuno a la radioterapia parcial de los senos

24 de agosto de 2026 actualizado por: British Columbia Cancer Agency

Irradiación de Fase II Single vs Hipofraccionada para el acceso oportuno a la radioterapia parcial de los senos: Shift-PB

La irradiación parcial parcial (PBI) es un enfoque de radiación dirigido comúnmente administrado después de la lumpectomía, específicamente dirigida al lecho tumoral. Esta terapia dirigida reduce la exposición a otros tejidos cercanos, como los pulmones, el corazón y la pared torácica. Sin embargo, el tratamiento tradicional de PBI implica largos cursos de fracción múltiple que presenta una carga a los pacientes de comunidades rurales y remotas, que deben viajar largas distancias para recibir atención de cáncer de alta calidad. El propósito de este estudio es comparar PBI de fracción única (SF) frente a la fracción múltiple (MF).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La radiación se puede administrar en múltiples fracciones o dosis, y puede llevar hasta varias semanas o meses de tratamiento dependiendo del tipo de cáncer. La radiación también se puede ofrecer en una sola fracción. Ambas técnicas tienen evidencia de uso en la atención clínica. Se ofrece una fracción múltiple para reducir la cantidad de radiación dada en un solo momento que podría reducir las toxicidades tardías. Sin embargo, la radioterapia de una sola fracción es más rentable y ahorra tiempo al paciente. Con este ensayo, compararemos una sola fracción versus PBI de fracción múltiple con respecto a su impacto en la calidad de vida, las tasas de proveedor y los participantes informaron toxicidades y control local.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Robert Olson, MD, MSC, FRCPC
  • Número de teléfono: 250-645-7300
  • Correo electrónico: rolson2@bccancer.bc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
        • Reclutamiento
        • BC Cancer - Prince George
        • Contacto:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • Número de teléfono: 250-645-7300
          • Correo electrónico: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes femeninas de 40 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • PTIS-2 PN0 CM0 Cáncer de mama menos de 3 cm de tamaño máximo
  • Capaz de completar la entrada electrónica o en papel de los resultados informados de los participantes de forma independiente o con la asistencia del cuidador/familia/amigo/personal de investigación
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0 - 2
  • Un historial y un examen físico, incluido el estado de rendimiento de ECOG, se realizó dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.

  • El participante es juzgado capaz de:

    • Mantener una posición estable durante la terapia
    • Tolerar dispositivos de inmovilización que pueden ser requeridos para entregar PBI de manera segura
  • Prueba negativa de embarazo para personas de potencial de hijos (POCBP) dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de inicio de RT

Criterios de exclusión:

  • Historia de tumores malignos no brote, excepto los cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente, los cánceres in situ tratados por escisión local u otros tipos de cáncer curativamente tratados sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
  • Seroma no visible
  • Dispositivo cardíaco implantado ipsilateral
  • Radioterapia previa que requiere suma para la planificación.
  • Requisito para un impulso de radiación (según lo determine el investigador tratante)
  • Ganglios linfáticos positivos> 3 cm
  • Márgenes quirúrgicos positivos
  • Cavidades quirúrgicas que carecen de clara delineación
  • Mutación conocida de la línea germinal BRCA1/2.
  • Comorbilidades médicas graves que impiden la radioterapia (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el lupus o la esclerodermia)
  • Embarazada o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: PBI de fracción múltiple (brazo 1)
Para los participantes al azar al brazo 1, PBI se entregará con una dosis de 26 Gy en 5 fracciones diarias.
Radiación: PBI de fracción múltiple
Los participantes aleatorizados al brazo 1 recibirán PBI con una dosis de 26 Gy en 5 fracciones diarias.
Experimental: PBI de una sola fracción (brazo 2)
Para los participantes al azar al brazo 2, PBI se entregará en una sola fracción con una dosis de 13 Gy.
Radiación: PBI de una sola fracción
Los participantes aleatorizados al brazo 2 recibirán PBI en una sola fracción con una dosis de 13 Gy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes que firman el consentimiento para ser aleatorizados a 1 frente a 5 fracciones de radioterapia para PBI durante un período de 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente al final del año 2 (finalización del estudio)
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, o último seguimiento, lo que ocurra primero.
Aproximadamente al final del año 2 (finalización del estudio)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y aproximadamente al final de 24 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en cualquier sitio, muerte o último seguimiento, lo que ocurra primero.
6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y aproximadamente al final de 24 meses
Tiempo desde la simulación por TC hasta la aprobación del plan
Periodo de tiempo: Línea basal
Medido como el tiempo transcurrido desde el día de la simulación por TC hasta la fecha de aprobación del plan.
Línea basal
Tasas de Control Local a 2 Años
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
Ausencia de recurrencia ipsilateral en la mama, definida como evidencia histológica de cáncer de mama invasivo o in situ en la mama ipsilateral a los 2 años posteriores al tratamiento
6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario POSI-Breast
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
La Iniciativa de Resultados Prospectivos y Apoyo (POSI) para Datos de Mama se utilizará para medir y comparar la calidad de vida de los participantes en ambos grupos.
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
Tasas de toxicidades evaluadas por el proveedor: Ocurrencias de eventos adversos medidos por CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
Los Resultados Informados por el Paciente de la Terminología Común de Criterios para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) se utilizarán para medir y comparar las toxicidades informadas por los participantes en ambos grupos.
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
Toxicidades notificadas por los participantes
Periodo de tiempo: Basal, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
Ocurrencias de eventos adversos medidos por PRO-CTCAE
Basal, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
British Columbia Cancer Agency

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHIFT-PB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones