Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II enkelt vs hypofraktioneret bestråling for rettidig adgang til delvis bryststrålebehandling

24. august 2026 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Fase II enkelt vs hypofraktioneret bestråling for rettidig adgang til delvis bryststrålebehandling: skift-PB

Delvis brystbestråling (PBI) er en målrettet strålingsmetode, der ofte administreres post-lumpektomi, specifikt målrettet mod tumorbedet. Denne målrettede terapi reducerer eksponeringen for andre nærliggende væv såsom lunger, hjerte og brystvæg. Imidlertid involverer traditionel PBI -behandling lange flere fraktionskurser, der udgør en byrde for patienter fra landdistrikter og fjerntliggende samfund, der skal rejse lange afstande for at modtage kræftpleje af høj kvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne enkelt fraktion (SF) PBI vs. multiple fraktion (MF) PBI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stråling kan leveres i flere fraktioner eller doser og kan tage op til flere uger eller måneders behandling afhængigt af kræfttypen. Stråling kan også tilbydes i en enkelt brøkdel. Begge teknikker har bevis for brug i klinisk pleje. Flere fraktion tilbydes for at reducere mængden af ​​stråling, der er givet på et enkelt tidspunkt, der kan reducere sene toksiciteter. Imidlertid er en enkelt fraktionsstrålebehandling mere omkostningseffektiv og sparer patienttid. Med dette forsøg vil vi sammenligne enkeltfraktion vs. multiple fraktion PBI med hensyn til deres indflydelse på livskvaliteten, hastigheder for udbyder og deltager rapporterede toksiciteter og lokal kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Prince George
        • Kontakt:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • Telefonnummer: 250-645-7300
          • E-mail: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen 40 år eller ældre
  • I stand til at give informeret samtykke
  • PTIS-2 PN0 cm0 brystkræft mindre end 3 cm i maksimal størrelse
  • I stand til at gennemføre elektronisk eller papirindtræden af ​​deltager rapporterede resultater uafhængigt eller med hjælp fra plejeperson/familie/ven/forskningspersonale
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 - 2
  • En historie og fysisk undersøgelse, inklusive ECOG -præstationsstatus, udført inden for 8 uger før tilmeldingen.

  • Deltager bedømmes i stand til:

    • Oprethold en stabil position under terapi
    • Tolererer immobiliseringsenheder, der kan være nødvendige for at levere PBI sikkert
  • Negativ graviditetstest for mennesker med børnebærende potentiale (POCBP) inden for 4 uger efter RT-startdato

Ekskluderingskriterier:

  • HISTORIE AF NON-BREAST MALIGNINGER undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kræft i situ, der er behandlet ved lokal excision eller andre kræftformer, der er burativt behandlet uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
  • Seroma ikke synlig
  • Ipsilateral implanteret hjerteanordning
  • Tidligere strålebehandling, der kræver summering til planlægning.
  • Krav til et strålingsforøgelse (som bestemt af den behandlende efterforsker)
  • Positive lymfeknuder> 3 cm
  • Positive kirurgiske marginer
  • Kirurgiske hulrum, der mangler klar afgrænsning
  • Kendt kimline BRCA1/2 -mutation.
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker strålebehandling (f.eks. Connective Tissue Disorders såsom lupus eller scleroderma)
  • Gravid eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Flere fraktion PBI (arm 1)
For deltagere, der er randomiseret til arm 1, leveres PBI med en dosis på 26 Gy i 5 daglige fraktioner.
Stråling: Flere fraktion PBI
Deltagerne randomiseret til arm 1 modtager PBI med en dosis på 26 Gy i 5 daglige fraktioner.
Eksperimentel: Enkelt fraktion PBI (arm 2)
For deltagere, der er randomiseret til arm 2, leveres PBI i en enkelt brøkdel med en dosis på 13 Gy.
Stråling: Enkelt fraktion PBI
Deltagerne randomiseret til arm 2 modtager PBI i en enkelt brøkdel med en dosis på 13 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rekrutteret
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der underskriver samtykke til at blive randomiseret til 1 versus 5 fraktioner af stråleterapi til PBI over en 2-årig periode
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka ved udgangen af år 2 (studieafslutning)
Tid fra randomisering til død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først.
Cirka ved udgangen af år 2 (studieafslutning)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og cirka ved udgangen af 24 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsprogression på ethvert sted, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først.
6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og cirka ved udgangen af 24 måneder
Tid fra CT-simulering til plan godkendelse
Tidsramme: Basislinje
Målt som tiden fra dagen for CT-simulering til datoen for godkendelse af behandlingsplanen.
Basislinje
2-årige lokale kontrolrater
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Fravær af ipsilateral recidiv i brystet, defineret som histologisk evidens for invasiv eller in situ brystkræft i det ipsilaterale bryst 2 år efter behandling
6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Livskvalitet vurderet ved hjælp af POSI-Breast-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Prospektive Resultater og Støtteinitiativ (POSI) for Brystdata vil blive brugt til at måle og sammenligne livskvaliteten for deltagerne i begge grupper.
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Rater for behandlers vurderede bivirkninger: Forekomster af uønskede hændelser målt ved CTCAE
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Data fra PRO-CTCAE (Patientrapporterede Resultater-versionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events) vil blive anvendt til at måle og sammenligne patientrapporterede bivirkninger i begge grupper.
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Deltagerrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Forekomster af bivirkninger målt ved PRO-CTCAE
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHIFT-PB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger