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Fase II Irradiazione singola vs ipofrazionata per l'accesso tempestivo alla radioterapia mammaria parziale

24 agosto 2026 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Fase II Irradiazione singola vs ipofrazionata per l'accesso tempestivo alla radioterapia mammaria parziale: Shift-PB

L'irradiazione del seno parziale (PBI) è un approccio di radiazione mirato comunemente somministrato post-lumpectomia, prendendo di mira in particolare il letto tumorale. Questa terapia mirata riduce l'esposizione ad altri tessuti vicini come polmoni, cuore e parete toracica. Tuttavia, il trattamento tradizionale PBI comporta lunghi corsi di frazione multipla che presentano un onere per i pazienti delle comunità rurali e remote, che devono percorrere lunghe distanze per ricevere cure per il cancro di alta qualità. Lo scopo di questo studio è di confrontare il PBI PBI a frazione singola (SF) vs. multipla (MF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le radiazioni possono essere consegnate in più frazioni o dosi e possono richiedere fino a diverse settimane o mesi di trattamento a seconda del tipo di cancro. Le radiazioni possono anche essere offerte in una singola frazione. Entrambe le tecniche hanno prove per l'uso nelle cure cliniche. Viene offerto una frazione multipla per ridurre la quantità di radiazioni fornite in un solo tempo che potrebbe ridurre le tossicità tardive. Tuttavia, la radioterapia a frazione singola è più conveniente e risparmia il tempo del paziente. Con questo studio, confronteremo la frazione singola rispetto a PBI a più frazione per quanto riguarda il loro impatto sulla qualità della vita, i tassi di fornitore e i partecipanti hanno riferito di tossicità e controllo locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Prince George
        • Contatto:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • Numero di telefono: 250-645-7300
          • Email: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti femminili di età pari o superiore a 40 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • carcinoma mammario PTIS-2 PN0 cm0 inferiore a 3 cm di dimensioni massime
  • In grado di completare l'ingresso elettronico o cartaceo dei risultati segnalati in modo indipendente o con assistenza del caregiver/familiari/amiche/personale di ricerca
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato di performance 0 - 2
  • Una storia e un esame fisico, incluso lo stato delle prestazioni ECOG, eseguiti entro 8 settimane prima dell'iscrizione.

  • Il partecipante è giudicato in grado di:

    • Mantenere una posizione stabile durante la terapia
    • Tollerare i dispositivi di immobilizzazione che potrebbero essere necessari per fornire PBI in sicurezza
  • Test di gravidanza negativa per le persone con potenziale grave (POCBP) entro 4 settimane dalla data di inizio RT

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori non maligni non di Breast, tranne che tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, tumori in situ trattati per escissione locale o altri tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
  • Seroma non visibile
  • Dispositivo cardiaco impiantato ipsilaterale
  • La radioterapia precedente che richiede somma per la pianificazione.
  • Requisito per un aumento delle radiazioni (come determinato dall'investigatore del trattamento)
  • Linfonodi positivi> 3 cm
  • Margini chirurgici positivi
  • Cavità chirurgiche prive di chiara delineazione
  • Mutazione germinale BRCA1/2 nota.
  • Gravi comorbilità mediche che precludono la radioterapia (ad es. Disturbi del tessuto connettivo come il lupus o la scleroderma)
  • Incinta o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Frazione multipla PBI (ARM 1)
Per i partecipanti randomizzati al braccio 1, il PBI verrà consegnato con una dose di 26 Gy in 5 frazioni giornaliere.
Radiazione: PBI a più frazione
I partecipanti randomizzati al braccio 1 riceveranno PBI con una dose di 26 Gy in 5 frazioni giornaliere.
Sperimentale: PBI a frazione singola (ARM 2)
Per i partecipanti randomizzati ad ARM 2, il PBI verrà consegnato in una singola frazione con una dose di 13 Gy.
Radiazione: PBI a frazione singola
I partecipanti randomizzati ad ARM 2 riceveranno PBI in una singola frazione con una dose di 13 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti arruolati
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che firmano il consenso per essere randomizzati a 1 vs 5 frazioni di radioterapia per PBI in un periodo di 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Alla fine dell'anno 2 (completamento dello studio)
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, o ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo.
Alla fine dell'anno 2 (completamento dello studio)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e circa alla fine di 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sito, morte o ultimo follow-up, qualunque cosa si verifichi per primo.
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e circa alla fine di 24 mesi
Tempo dalla simulazione TC all'approvazione del piano
Lasso di tempo: Baseline
Misurato come il tempo trascorso dal giorno della simulazione TC alla data di approvazione del piano.
Baseline
Tassi di Controllo Locale a 2 Anni
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Assenza di recidiva ipsilaterale nella mammella, definita come evidenza istologica di cancro al seno invasivo o in situ nella mammella ipsilaterale a 2 anni dal trattamento
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario POSI-Breast
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
L'Iniziativa per i Risultati Prospettici e il Supporto (POSI) per i Dati sul Cancro al Seno verrà utilizzata per misurare e confrontare la qualità della vita dei partecipanti in entrambi i gruppi.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Tassi di tossicità valutate dal fornitore: Occorrenze di eventi avversi misurati tramite CTCAE
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
I risultati riportati dai partecipanti della versione dei Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (PRO-CTCAE) saranno utilizzati per misurare e confrontare le tossicità riportate dai partecipanti in entrambi i bracci.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Tossicità riportate dai partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi post-trattamento
Eventi avversi misurati tramite PRO-CTCAE
Baseline, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
British Columbia Cancer Agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHIFT-PB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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