Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II pojedyncza a hipofrakcja napromieniowania w odpowiednim czasie dostępu do częściowej radioterapii piersi

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Faza II pojedyncza a hipofrakcja napromieniowania w odpowiednim czasie do częściowej radioterapii piersi: przesunięcie-Pb

Częściowe napromieniowanie piersi (PBI) jest ukierunkowanym podejściem promieniowania powszechnie podawanym po luppektomii, szczególnie ukierunkowanym na złoża nowotworowe. Ta ukierunkowana terapia zmniejsza ekspozycję na inne pobliskie tkanki, takie jak płuca, serce i ściana klatki piersiowej. Jednak tradycyjne leczenie PBI obejmuje długie wiele kursów ułamkowych, które stanowi obciążenie dla pacjentów ze społeczności wiejskich i odległych, którzy muszą podróżować na duże odległości, aby otrzymać wysokiej jakości opiekę nad rakiem. Celem tego badania jest porównanie pojedynczej frakcji (SF) PBI vs. wielokrotnej frakcji (MF) PBI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Promieniowanie może być dostarczane w wielu frakcjach lub dawkach i może potrwać do kilku tygodni lub miesięcy leczenia w zależności od rodzaju raka. Promieniowanie może być również oferowane w jednej frakcji. Obie techniki mają dowody stosowania w opiece klinicznej. Oferowane jest wielokrotne ułamek, aby zmniejszyć ilość promieniowania podanego w jednym czasie, co może zmniejszyć późne toksyczność. Jednak radioterapia pojedynczej frakcji jest bardziej opłacalna i oszczędza czas pacjenta. W tym badaniu porównajemy pojedynczą frakcję vs. wielokrotną PBI w odniesieniu do ich wpływu na jakość życia, wskaźniki dostawców i uczestników zgłaszanych toksyczności oraz lokalnej kontroli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Prince George
        • Kontakt:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • Numer telefonu: 250-645-7300
          • E-mail: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku 40 lat lub starszych
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • PTIS-2 PN0 CM0 Rak piersi mniejszy niż 3 cm w maksymalnej wielkości
  • W stanie wykonać elektroniczne lub papierowe wpis uczestników zgłaszane wyniki niezależnie lub z pomocą opiekuna/rodziny/przyjaciela/pracowników badawczych
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0–2
  • Historia i badanie fizykalne, w tym status wydajności ECOG, przeprowadzone w ciągu 8 tygodni przed zapisaniem się.

  • Uczestnik jest oceniany w stanie:

    • Utrzymuj stabilną pozycję podczas terapii
    • Toleruj urządzenia (e) unieruchomienia, które mogą być wymagane do bezpiecznego dostarczania PBI
  • Negatywny test ciążowy dla osób o potencjalnym dziecku (POCBP) w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia RT

Kryteria wykluczenia:

  • Historia nowotworów niemowląt niemalowych, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry niemelanoma, nowotworów in situ leczonych przez lokalne wycięcie lub innych nowotworów leczonych bez dowodów choroby przez ≥ 5 lat.
  • Seroma nie jest widoczna
  • Ipsilateralne wszczepione urządzenie sercowe
  • Wcześniejsza radioterapia wymagająca podsumowania planowania.
  • Wymóg wzmocnienia promieniowania (określony przez badacza leczenia)
  • Dodatnie węzły chłonne> 3 cm
  • Pozytywne marginesy chirurgiczne
  • Wnęki chirurgiczne pozbawione wyraźnego wyznaczenia
  • Znana mutacja BRCA1/2.
  • Poważne współistniejące medyczne wykluczające radioterapię (np. Zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina twardówki)
  • W ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wielokrotna frakcja PBI (ramię 1)
Dla uczestników losowo do ARM 1 PBI zostanie dostarczone z dawką 26 Gy w 5 dziennych frakcjach.
Promieniowanie: Wiele frakcji PBI
Uczestnicy zrandomizowani do ARM 1 otrzymają PBI z dawką 26 Gy w 5 codziennych frakcjach.
Eksperymentalny: Pojedyncza frakcja PBI (Arm 2)
Dla uczestników losowo do ARM 2 PBI zostanie dostarczone w jednej frakcji z dawką 13 Gy.
Promieniowanie: Pojedyncza frakcja PBI
Uczestnicy zrandomizowani do ARM 2 otrzymają PBI w jednej części z dawką 13 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników pozyskanych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na randomizację do 1 lub 5 frakcji radioterapii PBI w ciągu 2-letniego okresu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W przybliżeniu na koniec 2 roku (zakończenie badania)
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
W przybliżeniu na koniec 2 roku (zakończenie badania)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i około pod koniec 24 miesięcy
Czas od randomizacji do postępu choroby w dowolnym miejscu, śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i około pod koniec 24 miesięcy
Czas od symulacji TK do zatwierdzenia planu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Mierzone jako czas od dnia symulacji CT do daty zatwierdzenia planu.
Punkt wyjściowy
2-Letnie Wskaźniki Kontroli Miejscowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Brak nawrotu choroby w piersi po stronie ipsilateralnej, zdefiniowany jako histologiczny dowód inwazyjnego lub in situ raka piersi w piersi ipsilateralnej w 2 lata po leczeniu
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza POSI-Breast
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Inicjatywa Perspektywicznych Wyników i Wsparcia (POSI) dla Danych Piersi zostanie wykorzystana do pomiaru i porównania jakości życia uczestników w obu grupach.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Wskaźniki toksyczności ocenianej przez dostawcę: Występowanie zdarzeń niepożądanych mierzonych za pomocą CTCAE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Wersja raportowana przez uczestników Kryteriów Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (PRO-CTCAE) będzie używana do pomiaru i porównania zgłaszanych przez uczestników działań toksycznych w obu ramionach.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Toksyczności zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych mierzonych za pomocą PRO-CTCAE
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
British Columbia Cancer Agency

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHIFT-PB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami