Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentoxifylin pro vaskulární kalcifikaci při onemocnění ledvin (PTX-CALC-CKD)

25. března 2025 aktualizováno: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Zkoumání potenciálního účinku pentoxifylinu při zmírňování vaskulární kalcifikace u chronických onemocnění ledvin

Tato studie je výzkumem, aby zjistila, zda může léčivo pentoxifylin pomoci zabránit nebo snížit problém kalení krevních cév (vaskulární kalcifikace) u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Lidé s CKD jsou vystaveni vyššímu riziku srdečních problémů a kalení krevních cév. Vaskulární kalcifikace dochází, když se vápník hromadí v krevních cévách, takže je ztuhne. Pentoxifylin je lék, který by mohl mít užitečné účinky, které by mohly toto kalení snížit. V této studii budou někteří pacienti s CKD dostávat kromě obvyklých léků pentoxifylin, zatímco jiní dostávají pouze své obvyklé léky. Vědci poté porovná množství vaskulární kalcifikace v obou skupinách po dobu 6 měsíců, aby zjistili, zda PentoxifyLline změní. Cílem je zjistit, zda by Pentoxifylin mohl být nový způsob, jak chránit krevní cévy lidí s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • Telefonní číslo: +201062376458 +201010402101
  • E-mail: dinamasud11@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) menší než 60 ml/min/1,73 m² a větší nebo rovna 15 ml/min/1,73 m².
  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti v současné době podstupují pravidelnou hemodialýzu.
  • Historie transplantace ledvin nebo jsou příjemci transplantace ledvin.
  • Těhotné ženy.
  • Pacienti s anamnézou roubování koronární tepny (CABG).
  • Známá alergie nebo kontraindikace na pentoxifylin.
  • Neschopnost dodržovat postupy studia nebo se účastnit následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pentoxifyline rameno
Účastníci této paže obdrží pentoxifylin 400 mg dvakrát denně orálně s potravinami, kromě jejich konvenčních léků na chronické onemocnění ledvin (CKD). Léčba pentoxifylinu bude podávána po dobu 6 měsíců, souběžně s dobou studie. Konvenční léky budou pokračovat tak, jak je předepsáno jejich ošetřujícím lékařem a bude v souladu se standardem péče o CKD.
Lék: Pentoxifyline 400 mg perorální tablet
Orální tablet, 400 mg, podávaná dvakrát denně s jídlem po dobu 6 měsíců. Být užíván kromě konvenčních léků na chronické onemocnění ledvin.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina léků
Účastníci této paže budou mít pouze konvenční léky na chronické onemocnění ledvin (CKD). Nebudou dostávat pentoxifylin. Konvenční léky budou podávány jako předepsané jejich ošetřujícím lékařem a budou v souladu se standardem péče o CKD. Toto rameno slouží jako kontrolní skupina pro srovnání s pentoxifyllinovým ramenem při hodnocení potenciálního účinku pentoxifylinu na vaskulární kalcifikaci.
Jiný: Konvenční léky na chronické onemocnění ledvin
Tato rameno dostává konvenční lékařské management pro chronické onemocnění ledvin (CKD). To zahrnuje léky a ošetření považované za nezbytné a vhodné ošetřující lékař účastníka podle zavedených klinických pokynů pro CKD. Mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na léky pro kontrolu krevního tlaku, léčbu diabetu, léčbu anémie, léčbu minerálů a kostí a řízení rovnováhy tekutin a elektrolytů. Specifické léky a ošetření jsou individualizovány a nejsou diktovány studijním protokolem, ale sledují standardní klinickou praxi pro CKD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kalcifikace koronárních tepn Agatston z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je změna kalcifikace koronárních tepen, jak je hodnoceno skóre Agatston, měřeno od základní linie do 6 měsíců po zahájení intervence. Kalcifikace koronární tepny bude kvantifikována pomocí skenování počítačové tomografie (CT) a analyzováno pomocí Agatstonovy metody. Vyšší skóre Agatston naznačuje vyšší stupeň kalcifikace koronární tepny. Změna bude vypočtena jako rozdíl mezi skóre Agatston po 6 měsících a Agatstonovým skóre na začátku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) bude hodnocena od výchozí hodnoty do 6 měsíců. EGFR bude vypočítán pomocí hladin kreatininu v séru a standardní rovnici CKD-EPI. EGFR je míra funkce ledvin, s nižšími hodnotami naznačujícími horší funkci ledvin. Změna bude vypočtena jako rozdíl mezi hodnotou EGFR po 6 měsících a hodnotou EGFR na začátku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS.24.09.2905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době jsme nerozhodnuty o sdílení IPD. Mezi zvažované faktory patří politiky institucionálního sdílení údajů, etické úvahy související s soukromí účastníka a zdroje potřebné pro anonymizaci a přípravu dat pro sdílení. Rozhodnutí bude učiněno, protože tyto faktory budou dále vyhodnoceny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení