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Pentoxilina para calcificación vascular en enfermedad renal (PTX-CALC-CKD)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Explorando el efecto potencial de la pentoxiflina en la mitigación de la calcificación vascular en pacientes con enfermedad renal crónica

Este estudio es una investigación para averiguar si el fármaco pentoxilina puede ayudar a prevenir o disminuir el problema del endurecimiento de los vasos sanguíneos (calcificación vascular) en personas con enfermedad renal crónica (ERC). Las personas con ERC tienen un mayor riesgo de problemas cardíacos y endurecimiento de los vasos sanguíneos. La calcificación vascular ocurre cuando el calcio se acumula en los vasos sanguíneos, haciéndolos rígidos. Pentoxifiline es un medicamento que podría tener efectos útiles que podrían reducir este endurecimiento. En este estudio, algunos pacientes con ERC recibirán pentoxilina además de sus medicamentos habituales, mientras que otros solo recibirán sus medicamentos habituales. Luego, los investigadores compararán la cantidad de calcificación vascular en ambos grupos durante 6 meses para ver si la pentoxilina marca la diferencia. El objetivo es aprender si Pentoxifline podría ser una nueva forma de proteger los vasos sanguíneos de las personas con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • Número de teléfono: +201062376458 +201010402101
  • Correo electrónico: dinamasud11@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) inferior a 60 ml/min/1.73 m² y mayor o igual a 15 ml/min/1.73 m².
  • Pacientes adultos, edad de 18 años o más.
  • Diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC).
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes actualmente se someten a hemodiálisis regular.
  • Historia de trasplante de riñón o son receptores de trasplante de riñón.
  • Hembras embarazadas.
  • Pacientes con antecedentes de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
  • Alergia o contraindicación conocida a pentoxifline.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o asistir a visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo pentoxilino
Los participantes en este brazo recibirán pentoxifilina 400 mg dos veces al día por vía oral con alimentos, además de sus medicamentos convencionales para la enfermedad renal crónica (ERC). El tratamiento con pentoxifilina se administrará durante 6 meses, concurrente con la duración del estudio. Los medicamentos convencionales continuarán según lo prescrito por su médico tratante y serán consistentes con el estándar de atención para la ERC.
Droga: Pentoxilina 400 mg de tableta oral
La tableta oral, 400 mg, administrada dos veces al día con alimentos durante 6 meses. Ser tomado además de los medicamentos convencionales para la enfermedad renal crónica.
Comparador activo: Grupo de medicamentos convencionales
Los participantes en este brazo recibirán medicamentos convencionales solo para enfermedad renal crónica (ERC). No recibirán pentoxilina. Los medicamentos convencionales se administrarán según lo prescrito por su médico tratante y serán consistentes con el estándar de atención para la ERC. Este brazo sirve como grupo de control para comparar con el brazo pentoxilino en la evaluación del efecto potencial de la pentoxilina en la calcificación vascular.
Otro: Medicamentos convencionales para enfermedad renal crónica
Este brazo recibe un manejo médico convencional para la enfermedad renal crónica (ERC). Esto incluye medicamentos y tratamientos que se consideran necesarios y apropiados por el médico tratante del participante, según las pautas clínicas establecidas para la ERC. Estos pueden incluir, entre otros, medicamentos para el control de la presión arterial, el manejo de la diabetes, el tratamiento de anemia, el manejo del trastorno mineral y óseo, y el manejo del balance de fluidos y electrolitos. Los medicamentos y tratamientos específicos son individualizados y no dicen por el protocolo de estudio, pero siguen la práctica clínica estándar para la ERC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calcificación de la arteria coronaria de Agatston desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado primaria es el cambio en la calcificación de la arteria coronaria según lo evaluado por la puntuación de Agatston, medido desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de la intervención. La calcificación de la arteria coronaria se cuantificará utilizando tomografías calculadas (CT) y se analizará utilizando el método Agatston. Una puntuación de Agatston más alta indica un mayor grado de calcificación de la arteria coronaria. El cambio se calculará como la diferencia entre el puntaje de Agatston a los 6 meses y el puntaje de Agatston al inicio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) se evaluará desde el inicio hasta los 6 meses. El EGFR se calculará utilizando niveles de creatinina sérica y una ecuación estándar de CKD-EPI. EGFR es una medida de la función renal, con valores más bajos que indican una función renal más pobre. El cambio se calculará como la diferencia entre el valor EGFR a los 6 meses y el valor EGFR al inicio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS.24.09.2905

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente estamos indecisos sobre el intercambio de IPD. Los factores bajo consideración incluyen políticas institucionales de intercambio de datos, consideraciones éticas relacionadas con la privacidad de los participantes y los recursos requeridos para el anonimato y preparación de datos para compartir. Se tomará una decisión a medida que estos factores se evalúan más.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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