Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoksyfylina do zwapnienia naczyniowego w chorobie nerek (PTX-CALC-CKD)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Badanie potencjalnego wpływu pentoksyfyliny w łagodzeniu zwapnienia naczyniowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

To badanie jest badaniem, aby dowiedzieć się, czy pentoksyfilina leku może pomóc zapobiec lub zmniejszyć problem utwardzania naczyń krwionośnych (zwapnienie naczyń) u osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Osoby z CKD są bardziej narażone na problemy z sercem i utwardzanie naczyń krwionośnych. Zwapnienie naczyniowe zdarza się, gdy wapń gromadzi się w naczyniach krwionośnych, co czyni je sztywnymi. Pentoksyfylina to lek, który może mieć pomocne skutki, które mogłyby zmniejszyć to stwardnienie. W tym badaniu niektórzy pacjenci z CKD otrzymają pentoksyfylinę oprócz zwykłych leków, podczas gdy inni otrzymają tylko zwykłe leki. Następnie naukowcy porównają ilość zwapnienia naczyniowego w obu grupach w ciągu 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy pentoksyfylina robi różnicę. Celem jest dowiedzieć się, czy pentoksyfylina może być nowym sposobem ochrony naczyń krwionośnych osób z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • Numer telefonu: +201062376458 +201010402101
  • E-mail: dinamasud11@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) mniejsza niż 60 ml/min/1,73 m² i większe lub równe 15 ml/min/1,73 m².
  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Diagnoza przewlekłej choroby nerek (CKD).
  • Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci obecnie poddawani regularnej hemodializy.
  • Historia przeszczepu nerek lub są biorcy przeszczepu nerki.
  • Samice w ciąży.
  • Pacjenci z przeszczepem pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG).
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do pentoksyfyliny.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych lub uczestnictwa w kolejnych wizytach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię pentoksyfyliny
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pentoksyfillinę 400 mg dwa razy dziennie doustnie z jedzeniem, oprócz konwencjonalnych leków na przewlekłą chorobę nerek (CKD). Leczenie pentoksyfyliny będzie podawane przez 6 miesięcy, równolegle z czasem trwania badania. Konwencjonalne leki będą kontynuowane zgodnie z przepisem lekarza lekarza i będą zgodne ze standardem opieki nad CKD.
Lek: Pentoksyfylina 400 mg doustna tabletka
Tablet doustny, 400 mg, podawany dwa razy dziennie z jedzeniem przez 6 miesięcy. Oprócz konwencjonalnych leków na przewlekłą chorobę nerek.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa leków
Uczestnicy tego ramienia otrzymają konwencjonalne leki tylko na przewlekłą chorobę nerek (CKD). Nie otrzymają pentoksyfyliny. Konwencjonalne leki będą podawane zgodnie z przepisem lekarza leczenia i będą zgodne ze standardem opieki nad CKD. Ramię to służy jako grupa kontrolna do porównania z ramieniem pentoksyfyliny w ocenie potencjalnego wpływu pentoksyfyliny na zwapnienie naczyniowe.
Inny: Konwencjonalne leki na przewlekłą chorobę nerek
Ramię to otrzymuje konwencjonalne zarządzanie medyczne z powodu przewlekłej choroby nerek (CKD). Obejmuje to leki uznane za niezbędne i odpowiednie przez lekarza lekarza uczestnika, zgodnie z ustalonymi wytycznymi klinicznymi dla CKD. Mogą one obejmować między innymi leki na kontrolę ciśnienia krwi, leczenie cukrzycy, leczenie niedokrwistości, leczenie zaburzeń minerałów i kości oraz zarządzanie równowagą płynów i elektrolitów. Konkretne leki i leczenie są zindywidualizowane i nie podyktowane przez protokół badania, ale przestrzegają standardowej praktyki klinicznej dla CKD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku zwapnienia tętnicy wieńcowej Agatston od wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest zmiana zwapnienia tętnicy wieńcowej ocenianej przez wynik Agatston, mierzony od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Zwapnienie tętnicy wieńcowej zostanie określone ilościowo za pomocą skanów tomografii komputerowej (CT) i analizowane przy użyciu metody Agatston. Wyższy wynik Agatston wskazuje na większy stopień zwapnienia tętnicy wieńcowej. Zmiana zostanie obliczona jako różnica między wynikiem Agatston po 6 miesiącach a wynikiem Agatston na początku.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) zostanie oceniona od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. EGFR zostanie obliczone przy użyciu poziomów kreatyniny w surowicy i standardowego równania CKD-EPI. EGFR jest miarą funkcji nerek, a niższe wartości wskazują na gorszą funkcję nerek. Zmiana zostanie obliczona jako różnica między wartością EGFR po 6 miesiącach a wartością EGFR na początku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS.24.09.2905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie jesteśmy niezdecydowani na temat udostępniania IPD. Czynniki rozważane obejmują zasady podziału danych instytucjonalnych, względy etyczne związane z prywatnością uczestników oraz zasoby wymagane do anonimizacji danych i przygotowania do udostępniania. Zostanie podjęta decyzja, ponieważ czynniki te zostaną dalej oceniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami