Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliini vaskulaarisen kalkkiutumisen kannalta munuaissairaudessa (PTX-CALC-CKD)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Pentoksifylliinin mahdollisen vaikutuksen tutkiminen verisuonten kalkkiutumisen lieventämisessä kroonisilla munuaissairauspotilailla

Tämä tutkimus on tutkimusta selvittääkseen, voiko lääkkeen pentoksifylliini auttaa estämään tai vähentämään verisuonten kovettumisen ongelmaa (verisuonten kalkkifikaatio) kroonista munuaissairautta (CKD). CKD -potilailla on suurempi riski sydänongelmiin ja verisuonten kovettumiseen. Vaskulaarinen kalkkiutuminen tapahtuu, kun kalsium kerääntyy verisuoniin, mikä tekee niistä jäykkiä. Pentoksifylliini on lääke, jolla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia, jotka voisivat vähentää tätä kovettumista. Tässä tutkimuksessa jotkut CKD -potilaat saavat pentoksifylliiniä tavanomaisten lääkkeidensä lisäksi, kun taas toiset saavat vain tavanomaisia ​​lääkkeitään. Tutkijat vertailevat sitten verisuonten kalkkiutumisen määrää molemmissa ryhmissä 6 kuukauden aikana nähdäkseen, onko pentoksifylliini eroa. Tavoitteena on oppia, voiko pentoksifylliini olla uusi tapa suojata kroonista munuaissairautta sairastavien ihmisten verisuonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • Puhelinnumero: +201062376458 +201010402101
  • Sähköposti: dinamasud11@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) alle 60 ml/min/1,73 m² ja suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ml/min/1,73 M².
  • Aikuiset potilaat, 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat.
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoista suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tällä hetkellä säännöllinen hemodialyysi.
  • Munuaistensiirtohistoria tai munuaisensiirtojen vastaanottajat.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimoiden ohitussiirto (CABG).
  • Tunnettu allergia tai vasta -aihe Pentoksifylliinille.
  • Kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä tai käydä seurantakäynteissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Petoksifylline -käsivarsi
Tämän käsivarteen osallistujat saavat pentoksifylliiniä 400 mg kahdesti päivässä suun kautta ruoan kanssa tavanomaisten kroonisen munuaissairauden lääkkeiden (CKD) lisäksi. Pentoksifylliinihoitoa annetaan 6 kuukauden ajan samanaikaisesti tutkimuksen keston kanssa. Tavanomaiset lääkkeet jatkuvat heidän hoitavan lääkärin määräämänä ja ovat yhdenmukaisia ​​CKD: n hoidon standardin kanssa.
Lääke: Pentoksifylliini 400 mg oraalinen tabletti
Oraalinen tabletti, 400 mg, annettiin kahdesti päivässä ruoan kanssa 6 kuukauden ajan. Otetaan kroonisen munuaissairauden tavanomaisten lääkkeiden lisäksi.
Active Comparator: Tavanomainen lääkyhmä
Tämän käsivarteen osallistujat saavat vain tavanomaisia ​​lääkkeitä vain kroonisesta munuaissairaudesta (CKD). He eivät saa pentoksifyllineä. Tavanomaisia ​​lääkkeitä annetaan heidän hoitavan lääkärin määräyksen mukaisesti, ja ne ovat yhdenmukaisia ​​CKD: n hoidon standardin kanssa. Tämä käsivarsi toimii kontrolliryhmänä verrataan pentoksifylliinivarsiin arvioitaessa pentoksifylliinin potentiaalista vaikutusta verisuonten kalkkiutumiseen.
Muut: Kroonisen munuaissairauden tavanomaiset lääkkeet
Tämä käsivarsi saa tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kroonisesta munuaissairaudesta (CKD). Tähän sisältyy lääkkeitä ja hoitoja, joita osallistujan hoitavan lääkärin mielestä on tarpeen ja tarkoituksenmukaista, CKD: n vakiintuneiden kliinisten ohjeiden mukaan. Näihin voi kuulua, mutta niihin rajoittumatta, verenpaineen hallintaa koskevat lääkkeet, diabeteksen hallinta, anemiahoito, mineraalien ja luusäirtojen hallinta sekä neste- ja elektrolyytin tasapainon hallinta. Erityiset lääkkeet ja hoidot ovat yksilöityjä, eivätkä niitä sanele tutkimusprotokolla, mutta seuraavat CKD: n tavanomaista kliinistä käytäntöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Agatstonin sepelvaltimoiden kalkkifikaatiopisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on sepelvaltimoiden kalkkiutumisen muutos Agatston -pistemäärän perusteella mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen intervention alkamisen jälkeen. Sepelvaltimoiden kalkkifikaatio kvantifioidaan käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) ja analysoidaan Agatston -menetelmällä. Suurempi Agatston -pistemäärä osoittaa suuremman sepelvaltimoiden kalkkiutumisen asteen. Muutos lasketaan erona Agatston -pistemäärän välillä 6 kuukaudessa ja Agatston -pistemäärä lähtötilanteessa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) muutos arvioidaan lähtötasosta 6 kuukauteen. EGFR lasketaan käyttämällä seerumin kreatiniinitasoja ja tavanomaista CKD-EPI-yhtälöä. EGFR on munuaisten toiminnan mitta, alhaisemmat arvot osoittavat huonomman munuaisen toiminnan. Muutos lasketaan erona EGFR -arvon välillä 6 kuukaudessa ja EGFR -arvona lähtötilanteessa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS.24.09.2905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme tällä hetkellä epävarmoja IPD -jakamisesta. Tarkasteltavia tekijöitä ovat institutionaaliset tiedon jakamispolitiikat, osallistujien yksityisyyteen liittyvät eettiset näkökohdat ja tiedon nimeämiseen tarvittavat resurssit ja jakamista koskevat valmistelut. Päätös tehdään, koska näitä tekijöitä arvioidaan edelleen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia