Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pentoxifyllina per calcificazione vascolare nella malattia renale (PTX-CALC-CKD)

25 marzo 2025 aggiornato da: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Esplorare il potenziale effetto della pentoxifillina nella calcificazione vascolare mitigazione nei pazienti con malattia renale cronica

Questo studio è una ricerca per scoprire se la pentoxifillina del farmaco può aiutare a prevenire o ridurre il problema dell'indurimento dei vasi sanguigni (calcificazione vascolare) nelle persone con malattia renale cronica (CKD). Le persone con CKD sono a maggior rischio di problemi cardiaci e indurimento dei vasi sanguigni. La calcificazione vascolare si verifica quando il calcio si accumula nei vasi sanguigni, rendendoli rigidi. La pentoxifillina è un farmaco che potrebbe avere effetti utili che potrebbero ridurre questo indurimento. In questo studio, alcuni pazienti CKD riceveranno la pentoxifylline oltre ai loro soliti farmaci, mentre altri riceveranno solo i loro soliti farmaci. I ricercatori confronteranno quindi la quantità di calcificazione vascolare in entrambi i gruppi per 6 mesi per vedere se la pentoxifylline fa la differenza. L'obiettivo è imparare se la pentoxifillina potrebbe essere un nuovo modo per proteggere i vasi sanguigni delle persone con malattie renali croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • Numero di telefono: +201062376458 +201010402101
  • Email: dinamasud11@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m² e maggiore o uguale a 15 ml/min/1,73 m².
  • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di malattia renale cronica (CKD).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente sottoposti a emodialisi regolare.
  • Storia del trapianto di rene o sono destinatari del trapianto di rene.
  • Femmine incinta.
  • Pazienti con una storia di innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).
  • Allergia o controindicazione conosciuta alla pentoxifillina.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di partecipare alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di pentoxifylline
I partecipanti a questo braccio riceveranno pentoxifylline 400 mg due volte al giorno per via orale con il cibo, oltre ai loro farmaci convenzionali per la malattia renale cronica (CKD). Il trattamento con pentoxifylline verrà somministrato per 6 mesi, in concomitanza con la durata dello studio. I farmaci convenzionali continueranno come prescritto dal loro medico curante e saranno coerenti con lo standard di cura per la CKD.
Droga: Pentoxifylline 400 mg compressa orale
Compressa orale, 400 mg, somministrata due volte al giorno con cibo per 6 mesi. Da assumere oltre ai farmaci convenzionali per la malattia renale cronica.
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci convenzionali
I partecipanti a questo braccio riceveranno solo farmaci convenzionali per la malattia renale cronica (CKD). Non riceveranno pentoxifylline. I farmaci convenzionali saranno somministrati come prescritti dal loro medico curante e saranno coerenti con lo standard di cura per la CKD. Questo braccio funge da gruppo di controllo da confrontare con il braccio della pentoxifyllina nella valutazione del potenziale effetto della pentoxifillina sulla calcificazione vascolare.
Altro: Farmaci convenzionali per la malattia renale cronica
Questo braccio riceve una gestione medica convenzionale per la malattia renale cronica (CKD). Ciò include farmaci e trattamenti ritenuti necessari e appropriati dal medico curante del partecipante, secondo le linee guida cliniche stabilite per la CKD. Questi possono includere, a titolo esemplificativo, i farmaci per il controllo della pressione arteriosa, la gestione del diabete, il trattamento dell'anemia, la gestione dei disturbi minerali e ossei e la gestione del bilanciamento dei fluidi ed elettroliti. I farmaci e i trattamenti specifici sono individualizzati e non dettati dal protocollo di studio, ma seguono la pratica clinica standard per la CKD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio di calcificazione dell'arteria coronarica di Agatston dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario è la variazione della calcificazione dell'arteria coronarica, valutata dal punteggio Agatston, misurata dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento. La calcificazione dell'arteria coronarica sarà quantificata usando scansioni di tomografia computerizzata (CT) e analizzata usando il metodo Agatston. Un punteggio di Agatston più elevato indica un maggiore grado di calcificazione dell'arteria coronarica. La modifica verrà calcolata come la differenza tra il punteggio Agatston a 6 mesi e il punteggio Agatston al basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) sarà valutata dal basale a 6 mesi. L'EGFR verrà calcolato utilizzando i livelli sierici di creatinina e un'equazione standard CKD-EPI. L'EGFR è una misura della funzione renale, con valori più bassi che indicano una funzione renale più scarsa. La modifica verrà calcolata come differenza tra il valore EGFR a 6 mesi e il valore EGFR al basale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS.24.09.2905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente siamo indecisi sulla condivisione IPD. I fattori in esame includono politiche istituzionali di condivisione dei dati, considerazioni etiche relative alla privacy dei partecipanti e le risorse richieste per l'anonimizzazione dei dati e la preparazione per la condivisione. Verrà presa una decisione poiché questi fattori vengono ulteriormente valutati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni