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Pentoxifilina para calcificação vascular em doença renal (PTX-CALC-CKD)

25 de março de 2025 atualizado por: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Explorando o efeito potencial da pentoxiflina na mitigação da calcificação vascular em pacientes crônicos de doença renal

Este estudo é uma pesquisa para descobrir se a pentoxifilina do medicamento pode ajudar a prevenir ou diminuir o problema do endurecimento dos vasos sanguíneos (calcificação vascular) em pessoas com doença renal crônica (DRC). Pessoas com DRC estão em maior risco de problemas cardíacos e endurecimento dos vasos sanguíneos. A calcificação vascular ocorre quando o cálcio se acumula nos vasos sanguíneos, tornando -os rígidos. A pentoxifilina é um medicamento que pode ter efeitos úteis que podem reduzir esse endurecimento. Neste estudo, alguns pacientes com DRC receberão pentoxifilina, além de seus medicamentos habituais, enquanto outros receberão apenas seus medicamentos habituais. Os pesquisadores compararão a quantidade de calcificação vascular em ambos os grupos durante 6 meses para verificar se a pentoxifilina faz a diferença. O objetivo é aprender se a pentoxiflina pode ser uma nova maneira de proteger os vasos sanguíneos de pessoas com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • Número de telefone: +201062376458 +201010402101
  • E-mail: dinamasud11@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) menor que 60 ml/min/1.73 m² e maior ou igual a 15 ml/min/1.73 m².
  • Pacientes adultos, com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de doença renal crônica (DRC).
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes atualmente submetidos a hemodiálise regular.
  • História do transplante renal ou são receptores de transplante de rim.
  • Fêmeas grávidas.
  • Pacientes com histórico de enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM).
  • Alergia conhecida ou contra -indicação à pentoxifilina.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo ou participar de visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço pentoxifilina
Os participantes deste braço receberão pentoxifilina 400 mg duas vezes ao dia oralmente com alimentos, além de seus medicamentos convencionais para doença renal crônica (DRC). O tratamento com pentoxifilina será administrado por 6 meses, simultaneamente com a duração do estudo. Os medicamentos convencionais continuarão conforme prescrito pelo médico e serão consistentes com o padrão de atendimento à DRC.
Medicamento: Pentoxifilina 400 mg de comprimido oral
Comprimido oral, 400 mg, administrado duas vezes ao dia com alimentos por 6 meses. Ser tomado além de medicamentos convencionais para doença renal crônica.
Comparador Ativo: Grupo de medicação convencional
Os participantes deste braço receberão apenas medicamentos convencionais para doença renal crônica (DRC). Eles não receberão pentoxifilina. Os medicamentos convencionais serão administrados conforme prescrito por seu médico e serão consistentes com o padrão de atendimento à DRC. Este braço serve como grupo controle para comparar com o braço pentoxifililina na avaliação do efeito potencial da pentoxifilina na calcificação vascular.
Outro: Medicamentos convencionais para doença renal crônica
Este braço recebe gestão médica convencional para doença renal crônica (DRC). Isso inclui medicamentos e tratamentos considerados necessários e apropriados pelo médico tratador do participante, de acordo com diretrizes clínicas estabelecidas para a DRC. Isso pode incluir, entre outros, medicamentos para controle da pressão arterial, gerenciamento de diabetes, tratamento de anemia, gerenciamento de transtornos minerais e ósseos e gerenciamento de equilíbrio de fluidos e eletrólitos. Os medicamentos e tratamentos específicos são individualizados e não ditados pelo protocolo do estudo, mas seguem a prática clínica padrão para a DRC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da calcificação da artéria coronária Agatston da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
A medida do desfecho primário é a mudança na calcificação da artéria coronária, avaliada pelo escore de Agatston, medido da linha de base para 6 meses após o início da intervenção. A calcificação da artéria coronária será quantificada usando tomografia computadorizada (TC) e analisada usando o método Agatston. Uma pontuação mais alta de Agatston indica um maior grau de calcificação da artéria coronariana. A mudança será calculada como a diferença entre a pontuação de Agatston aos 6 meses e a pontuação de Agatston na linha de base.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
A mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) será avaliada desde a linha de base até 6 meses. O EGFR será calculado usando os níveis séricos de creatinina e uma equação CKD-EPI padrão. O EGFR é uma medida da função renal, com valores mais baixos indicando uma função renal mais pobre. A alteração será calculada como a diferença entre o valor do EGFR em 6 meses e o valor do EGFR na linha de base.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS.24.09.2905

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente, estamos indecisos sobre o compartilhamento de IPD. Os fatores em consideração incluem políticas institucionais de compartilhamento de dados, considerações éticas relacionadas à privacidade dos participantes e aos recursos necessários para o anonimato de dados e preparação para o compartilhamento. Uma decisão será tomada à medida que esses fatores são avaliados ainda mais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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