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Pentoxifyline für die Gefäßverkalkung bei Nierenerkrankungen (PTX-CALC-CKD)

25. März 2025 aktualisiert von: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Untersuchung des potenziellen Effekts von Pentoxifyllin bei der Minderung der Gefäßverkalkung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Patienten

Diese Studie wird untersucht, um herauszufinden, ob das Arzneimittelpentoxifyllin das Problem der Blutgefäßhärtung (Gefäßverkalkung) bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verhindern oder verringern kann. Menschen mit CKD haben ein höheres Risiko für Herzprobleme und Blutgefäßhärten. Gefäßverkalkung tritt auf, wenn sich Kalzium in den Blutgefäßen aufbaut, wodurch sie steif werden. Pentoxifyline ist ein Medikament, das hilfreiche Wirkungen haben kann, die diese Verhärtung verringern könnten. In dieser Studie erhalten einige CKD -Patienten zusätzlich zu ihren üblichen Medikamenten Pentoxifyline, während andere nur ihre üblichen Medikamente erhalten. Die Forscher vergleichen dann die Menge an Gefäßverkalkung in beiden Gruppen über 6 Monate, um festzustellen, ob Pentoxifyline einen Unterschied macht. Ziel ist es zu erfahren, ob Pentoxifyline ein neuer Weg sein könnte, um die Blutgefäße von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung zu schützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) unter 60 ml/min/1,73 m² und größer als oder gleich 15 ml/min/1,73 m².
  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD).
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit regelmäßig Hämodialyse unterzogen werden.
  • Vorgeschichte der Nierentransplantation oder sind Nierentransplantatempfänger.
  • Schwangere Frauen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bypass -Transplantation (CABG) der Koronararterie.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Pentoxifyline.
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten oder Follow-up-Besuche zu besuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pentoxifyline Arm
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten zusätzlich zu ihren herkömmlichen Medikamenten gegen chronische Nierenerkrankungen (CKD) Pentoxifyline 400 mg zweimal täglich oral mit Nahrung. Die Pentoxifyllin -Behandlung wird 6 Monate lang mit der Untersuchungsdauer übernommen. Konventionelle Medikamente werden fortgesetzt, wie sie von ihrem behandelnden Arzt verschrieben werden und mit dem Standard der Versorgung der CKD übereinstimmen.
Arzneimittel: Pentoxifyline 400 mg oraler Tablette
Mundtafel, 400 mg, zweimal täglich mit Lebensmitteln für 6 Monate verabreicht. Zusätzlich zu herkömmlichen Medikamenten gegen chronische Nierenerkrankungen einnehmen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Medikamentengruppe
Teilnehmer an diesem Arm erhalten nur konventionelle Medikamente gegen chronische Nierenerkrankungen (CKD). Sie erhalten keine Pentoxifyline. Herkömmliche Medikamente werden gemäß den Verabreichung von ihrem behandelnden Arzt verabreicht und stimmen mit dem Standard für die Versorgung der CKD überein. Dieser Arm dient als Kontrollgruppe, um den Pentoxifyllinarm bei der Bewertung des potenziellen Effekts von Pentoxifyllin auf die Gefäßverkalkung zu vergleichen.
Sonstiges: Konventionelle Medikamente gegen chronische Nierenerkrankungen
Dieser Arm erhält eine konventionelle medizinische Behandlung für chronische Nierenerkrankungen (CKD). Dies schließt Medikamente und Behandlungen ein, die von dem behandelnden Arzt des Teilnehmers für notwendig und angemessen angesehen werden, gemäß den festgelegten klinischen Richtlinien für CKD. Dazu gehören unter anderem Medikamente zur Blutdruckkontrolle, das Management von Diabetes, die Behandlung von Anämie, die Behandlung von Mineral- und Knochenstörungen sowie Flüssigkeits- und Elektrolytbilanzbehandlung. Die spezifischen Medikamente und Behandlungen werden durch das Studienprotokoll individualisiert und nicht diktiert, folgen jedoch der standardmäßigen klinischen Praxis für CKD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Koronararterienkalkikationswerts der Koronararterie von Agatston zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Koronararterienverkalkung, wie durch den Agatston -Score bewertet, gemessen von Ausgangswert auf 6 Monate nach Beginn der Intervention. Die Verkalkung der Koronararterien wird unter Verwendung von Computertomographie (CT) -Scans quantifiziert und unter Verwendung der Agatston -Methode analysiert. Ein höherer Agatston -Score weist auf einen höheren Grad der Koronararterienverkalkung hin. Die Änderung wird als Differenz zwischen dem Agatston -Score nach 6 Monaten und dem Agatston -Score zu Studienbeginn berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) von Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) wird von der Ausgangswert auf 6 Monate bewertet. EGFR wird unter Verwendung der Serumkreatininspiegel und einer Standard-CKD-EPI-Gleichung berechnet. EGFR ist ein Maß für die Nierenfunktion, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Nierenfunktion anzeigen. Die Änderung wird als Differenz zwischen dem EGFR -Wert nach 6 Monaten und dem EGFR -Wert zu Studienbeginn berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS.24.09.2905

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind derzeit unentschlossen über die IPD -Freigabe. Zu den Faktoren gehören institutionelle Datenaustauschrichtlinien, ethische Überlegungen im Zusammenhang mit der Privatsphäre der Teilnehmer und die für die Anonymisierung und Vorbereitung der Daten vorbereiteten Ressourcen. Es wird eine Entscheidung getroffen, wenn diese Faktoren weiter bewertet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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