Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti terapie negativním tlakem na rány (NPWT)

28. března 2025 aktualizováno: Taipei Medical University

Zkoumání účinnosti terapie negativním tlakem bez úniku: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost terapie negativním tlakem (NPWT) na hojení břišních chirurgických ran. Je navržen jako randomizovaná kontrolovaná studie s experimentální skupinou (pomocí NPWT) a kontrolní skupinou (konvenční péče o rány). Cílem studie je najmout 160 účastníků: 80 s akutními ranami a 80 s chronickými ranami. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k experimentální skupině (40 akutních ran, 40 chronických ran) nebo kontrolní skupině (40 akutních ran, 40 chronických ran). Studie vyhodnotí míru hojení ran a rychlost, kvalitu života, zdravotní stav, úroveň bolesti, komplikace a náklady na péči o rány pomocí ukazatelů. Účinnost bude analyzována pomocí zobecněných odhadovacích rovnic (GEE). Studie předpokládá, že výsledky přispějí k vyhodnocení účinků neuvažovaného NPWT na hojení ran, kvalitu života, bolest a efektivitu nákladové efektivity u pacientů s akutními a chronickými ranami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutními ranami (trvání ran <4 týdny) nebo chronickými ranami (doba trvání ran ≥ 4 týdny).
  2. Hloubka rány <2 cm.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Pacienti, kteří byli hodnoceni a schváleni pro účast jejich ošetřujícího lékaře.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s nestabilními vitálními příznaky.
  2. Přítomnost ischemie v ráně nebo okolních tkáních.
  3. Křehká kůže kolem rány.
  4. Těžká infekce rány nebo nekrotická tkáň.
  5. Velikost rány> 10 × 20 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Npwt
Skupina NPWT (Experimentální skupina) bude zahrnovat 80 účastníků. Rány budou očištěny sterilním normálním fyziologickým roztokem, následuje hodnocení a dokumentaci rány. Poté bude aplikován systém ANSCARE SIMO SIMO NAMET WONDING THERAPIE (NPWT), neexistovaný obvaz NPWT.
Jiný: Npwt
Skupina NPWT bude také zahrnovat 80 účastníků. Rány budou očištěny sterilním normálním fyziologickým roztokem a zakryjí obvaz Simo NPWT. Účastníci podstoupí pravidelná pooperační sledování, aby posoudili progresi hojení ran a sekundárních výsledkových opatření.
Jiný: Skupina standardní péče
TheStandard Care Group bude zahrnovat 80 účastníků. Rány budou očištěny sterilním normálním fyziologickým roztokem a dostávají rutinní péči o rány, následuje posouzení a dokumentaci rány.
Jiný: Skupina standardní péče
Skupina Standard Care (SC) bude zahrnovat také 80 účastníků. Rány budou očištěny sterilním normálním fyziologickým roztokem a zvládnuta pomocí konvenčních technik péče o rány. Účastníci podstoupí pravidelná pooperační sledování, aby posoudili progresi hojení ran a sekundárních výsledkových opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení ran
Časové okno: 90 dnů
  1. Velikost rány bude měřena před a po intervenci pomocí pravítka a fotografických záznamů.
  2. Výskyt a čas léčivých událostí bude zdokumentován. Jako nástroj pro hodnocení bude použito modifikované skóre Time-H. Tento bodovací systém zahrnuje čtyři hlavní ukazatele: t (tkáň) 、 I (infekce) 、 m (vlhkost) 、 e (okraj) 、 h (hojení).
90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bolesti
Časové okno: 90 dnů
Kvalita bolesti bude vyhodnocena před a po zásahu pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Bude zaznamenán index bolesti a bude zdokumentován typ, frekvence a dávkování léků proti bolesti použité během procesu zápisu.
90 dnů
Kvalita života související s rány
Časové okno: 90 dnů
Dotazník rány-QOL-17 bude použit před a po zásahu k posouzení kvality života související s ránou. Rána-qol-17 se skládá ze 17 položek ve třech oblastech: fyzických, psychologických a každodenních životů. Odpovědi jsou založeny na 5-bodové Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života. Cronbachovy α pro původní rány-qol-17 se pohybuje od 0,71 do 0,916, zatímco pro čínskou verzi se pohybuje od 0,71 do 0,93, což ukazuje na dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachův alfa).
90 dnů
Zdravotní stav vlastního hlášení
Časové okno: 90 dnů
PHQ-9 (dotazník pro zdraví pacienta-9) bude použit před a po zásahu ke screeningu a sledování příznaků deprese. PHQ-9 se skládá z 9 otázek, z nichž každá hodnotí depresivní příznaky za poslední dva týdny. Odpovědi jsou hodnoceny z „vůbec ne“ do „téměř každý den“, přičemž frekvence odpovědí používaných k posouzení závažnosti deprese.
90 dnů
Délka pobytu v nemocnici pro léčbu rány
Časové okno: 90 dnů
Počet dnů jsou účastníci hospitalizováni během období zápisu a sledování kvůli jejich ráně.
90 dnů
Analýza nákladů
Časové okno: 90 dnů
Budou hodnoceny náklady na léčbu rány během období zápisu a sledování, včetně: Náklady na přímé oblékání ran 、 Poplatky za techniku ​​péče o rány 、 Náklady na chirurgický zákrok související s rány 、 Použití léčby související s ranami 、 Ambulantní sledování nebo náklady na změnu oblékání.
90 dnů
Komplikace a nežádoucí účinky
Časové okno: 90 dnů
Bude monitorováno následující: Infekce chirurgického místa (SSI) 、 Dehiscence rány 、 Alergické reakce 、 infekce rány 、 hematom 、 zánět 、 krvácení.
90 dnů
Problémy s adhezí pro oblékání
Časové okno: 90 dnů
To bude zahrnovat incidenty nezamýšleného odporu, roztržení kůže během odstraňování obvazu a metody zvýšené fixace oblékání během léčby.
90 dnů
Události úmrtnosti
Časové okno: 90 dnů
Zaznamená se příčina a čas smrti účastníků během období zápisu a sledování.
90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BenQ Materials Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID001
  • 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán ještě není veřejný.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení