Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effektiviteten af ​​ikke -styret negativt tryk sårbehandling (NPWT)

28. marts 2025 opdateret af: Taipei Medical University

Udforskning af effektiviteten af ​​ikke -styret negativt tryk sårbehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ikke-drevet negativt tryk sårbehandling (NPWT) på helingen af ​​abdominale kirurgiske sår. Det er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med en eksperimentel gruppe (ved hjælp af NPWT) og en kontrolgruppe (konventionel sårpleje). Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 160 deltagere: 80 med akutte sår og 80 med kroniske sår. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten den eksperimentelle gruppe (40 akutte sår, 40 kroniske sår) eller kontrolgruppen (40 akutte sår, 40 kroniske sår). Undersøgelsen vil vurdere sårhelingshastigheder og hastighed, livskvalitet, selvopfattet sundhedsstatus, smerteliveauer, komplikationer og sårplejomkostninger ved hjælp af indikatorer. Effektivitet analyseres ved hjælp af generaliserede estimering af ligninger (GEE). Undersøgelsen forventer, at resultater vil bidrage til at evaluere virkningerne af ikke-drevne NPWT på sårheling, livskvalitet, smerter og omkostningseffektivitet hos patienter med akutte og kroniske sår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med akutte sår (sårvarighed <4 uger) eller kroniske sår (sårvarighed ≥4 uger).
  2. Sårdybde <2 cm.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Patienter, der er blevet evalueret og godkendt til deltagelse af deres deltagende læge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ustabile vitale tegn.
  2. Tilstedeværelse af iskæmi i såret eller omgivende væv.
  3. Skrøbelig hud omkring såret.
  4. Alvorlig sårinfektion eller nekrotisk væv.
  5. Sårstørrelse> 10 × 20 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Npwt
NPWT -gruppen (eksperimentel gruppe) vil omfatte 80 deltagere. Sår renses med steril normal saltvand efterfulgt af sårvurdering og dokumentation. Anscare Simo-negativt tryk Wound Therapy (NPWT) -system, et ikke-drevet NPWT-dressing, vil derefter blive anvendt.
Andet: Npwt
NPWT -gruppen vil også omfatte 80 deltagere. Sår vil blive renset med steril normal saltvand og dækket simo npwt dressing. Deltagerne gennemgår regelmæssige postoperative opfølgninger for at vurdere sårhelingsprogression og sekundære resultatmål.
Andet: Standardplejegruppe
TheStandard Care Group vil omfatte 80 deltagere. Sår renses med steril normal saltvand og modtager rutinemæssig sårpleje, efterfulgt af sårvurdering og dokumentation.
Andet: Standardplejegruppe
Standard Care (SC) -gruppen vil også omfatte 80 deltagere. Sår renses med steril normal saltvand og styres ved hjælp af konventionelle sårplejeteknikker. Deltagerne gennemgår regelmæssige postoperative opfølgninger for at vurdere sårhelingsprogression og sekundære resultatmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: 90 dage
  1. Sårstørrelse måles før og efter interventionen ved hjælp af en lineal og fotografiske poster.
  2. Forekomsten og tidspunktet for helbredelsesbegivenheder vil blive dokumenteret. Den ændrede Time-H-score vil blive brugt som evalueringsværktøj. Dette scoringssystem inkluderer fire hovedindikatorer: t (væv) 、 I (infektion) 、 m (fugt) 、 e (kant) 、 h (heling).
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 90 dage
Smertkvalitet vil blive evalueret før og efter interventionen ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Smerteindekset registreres, og den type, frekvens og dosering af smertemedicin, der bruges under tilmeldingsprocessen, vil blive dokumenteret.
90 dage
Sårrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Spørgeskemaet Wound-Qol-17 vil blive brugt før og efter interventionen til at vurdere livskvaliteten relateret til såret. Wound-Qol-17 består af 17 genstande på tværs af tre domæner: fysisk, psykologisk og dagligdag. Svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala, hvor en højere score indikerer dårligere livskvalitet. Cronbachs α for det originale Wound-Qol-17 varierer fra 0,71 til 0,916, mens den for den kinesiske version varierer fra 0,71 til 0,93, hvilket indikerer god intern konsistens (Cronbachs alfa).
90 dage
Selvrapporteret sundhedsstatus
Tidsramme: 90 dage
PHQ-9 (Patient Health Spørgeskema-9) vil blive brugt før og efter interventionen til at screene for og spore symptomer på depression. PHQ-9 består af 9 spørgsmål, der hver evaluerer depressive symptomer i de sidste to uger. Svarene vurderes fra "slet ikke" til "næsten hver dag" med hyppigheden af ​​svar, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression.
90 dage
Længde på hospitalets ophold til sårbehandling
Tidsramme: 90 dage
Antallet af dages deltagere er indlagt på indlagt i tilmeldings- og opfølgningsperioderne på grund af deres sår vil blive registreret.
90 dage
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 90 dage
Omkostningerne ved sårbehandling i tilmeldings- og opfølgningsperioderne vurderes, herunder: Direkte sårforbindelsesomkostninger 、 Sårplejeteknik Gebyrer 、 Sårrelaterede kirurgiske omkostninger 、 Sårrelateret medicinbrug 、 Udgifter til poliklinisk opfølgning eller omklædningsændring.
90 dage
Komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Følgende vil blive overvåget: Kirurgisk stedinfektion (SSI) 、 Sårdehiscens 、 Allergiske reaktioner 、 Sårinfektion 、 Hæmatom 、 Betændelse 、 Blødning.
90 dage
Adhæsionsproblemer til påklædning
Tidsramme: 90 dage
Dette vil omfatte hændelser med utilsigtet påklædning, hudtåre under fjernelse af klædning og metoderne til forbedret forbindelsesfiksering under behandlingen.
90 dage
Dødelighedsbegivenheder
Tidsramme: 90 dage
Årsagen og tidspunktet for død for deltagere i tilmeldings- og opfølgningsperioderne registreres.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BenQ Materials Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID001
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen er endnu ikke offentlig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger