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Explorando a eficácia da terapia de ferida por pressão negativa sem energia (NPWT)

28 de março de 2025 atualizado por: Taipei Medical University

Explorando a eficácia da terapia de ferida por pressão negativa sem energia: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da terapia de ferida por pressão negativa não alimentada (NPWT) na cicatrização de feridas cirúrgicas abdominais. Ele foi projetado como um estudo controlado randomizado com um grupo experimental (usando NPWT) e um grupo controle (cuidados convencionais de feridas). O estudo tem como objetivo recrutar 160 participantes: 80 com feridas agudas e 80 com feridas crônicas. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (40 feridas agudas, 40 feridas crônicas) ou o grupo controle (40 feridas agudas, 40 feridas crônicas). O estudo avaliará taxas de cicatrização e velocidade, qualidade de vida, estado de saúde autopercebida, níveis de dor, complicações e custos de atendimento de feridas usando indicadores. A eficácia será analisada usando equações de estimativa generalizada (GEE). O estudo antecipa que os resultados contribuirão para avaliar os efeitos do NPWT não alimentado na cicatrização de feridas, qualidade de vida, dor e custo-efetividade em pacientes com feridas agudas e crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com feridas agudas (duração da ferida <4 semanas) ou feridas crônicas (duração da ferida ≥4 semanas).
  2. Profundidade da ferida <2 cm.
  3. Idade ≥ 18 anos.
  4. Pacientes que foram avaliados e aprovados para participação pelo médico assistente.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com sinais vitais instáveis.
  2. Presença de isquemia na ferida ou nos tecidos circundantes.
  3. Pele frágil ao redor da ferida.
  4. Infecção grave da ferida ou tecido necrótico.
  5. Tamanho da ferida> 10 × 20 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Npwt
O grupo NPWT (grupo experimental) incluirá 80 participantes. As feridas serão limpas com solução salina normal estéril, seguida de avaliação e documentação de feridas. O sistema de terapia com pressão negativa do ANSCARE SIMO (NPWT), um curativo NPWT não potente, será aplicado.
Outro: Npwt
O grupo NPWT também incluirá 80 participantes. As feridas serão limpas com solução salina normal estéril e cobrem o molho SIMO NPWT. Os participantes serão submetidos a acompanhamentos pós-operatórios regulares para avaliar a progressão da cicatrização de feridas e as medidas secundárias de resultados.
Outro: Grupo de cuidados padrão
O grupo de atendimento a estandard incluirá 80 participantes. As feridas serão limpas com solução salina normal estéril e receberão atendimento de feridas de rotina, seguido de avaliação e documentação de feridas.
Outro: Grupo de cuidados padrão
O grupo Standard Care (SC) também incluirá 80 participantes. As feridas serão limpas com solução salina normal estéril e gerenciadas usando técnicas convencionais de cuidados com feridas. Os participantes serão submetidos a acompanhamentos pós-operatórios regulares para avaliar a progressão da cicatrização de feridas e as medidas secundárias de resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização de feridas
Prazo: 90 dias
  1. O tamanho da ferida será medido antes e após a intervenção, usando uma régua e registros fotográficos.
  2. A ocorrência e o tempo dos eventos de cura serão documentados. A pontuação do Time-H modificada será usada como ferramenta de avaliação. Este sistema de pontuação inclui quatro indicadores principais: t (tecido) 、 i (infecção) 、 m (umidade) 、 e (borda) 、 h (cura).
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 90 dias
A qualidade da dor será avaliada antes e após a intervenção usando a escala de classificação numérica (NRS), onde 0 representa não dor e 10 representa a pior dor possível. O índice da dor será registrado e o tipo, frequência e dosagem de medicamentos para dor utilizados durante o processo de inscrição serão documentados.
90 dias
Qualidade de vida relacionada à ferida
Prazo: 90 dias
O questionário de ferida-QOL-17 será usado antes e depois da intervenção para avaliar a qualidade de vida relacionada à ferida. O ferimento-qol-17 consiste em 17 itens em três domínios: vida física, psicológica e diária. As respostas são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida. O α de Cronbach para a ferida-qol-17 original varia de 0,71 a 0,916, enquanto para a versão chinesa varia de 0,71 a 0,93, indicando boa consistência interna (alfa de Cronbach).
90 dias
Estado de saúde autorreferido
Prazo: 90 dias
O PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) será usado antes e após a intervenção para rastrear e rastrear sintomas de depressão. O PHQ-9 consiste em 9 perguntas, cada uma avaliando sintomas depressivos nas últimas duas semanas. As respostas são classificadas de "nada" a "quase todos os dias", com a frequência das respostas usadas para avaliar a gravidade da depressão.
90 dias
Duração da internação para tratamento de feridas
Prazo: 90 dias
O número de dias que os participantes são hospitalizados durante os períodos de inscrição e acompanhamento devido à sua ferida serão registrados.
90 dias
Análise de custos
Prazo: 90 dias
O custo do tratamento de feridas durante os períodos de inscrição e acompanhamento será avaliado, incluindo: custos diretos de curativo 、 Técnica de cuidados com feridas Taxas 、 Custos de cirurgia relacionados à ferida 、 Custos de medicamentos relacionados à ferida 、 Custos de acompanhamento ou alteração do curativo.
90 dias
Complicações e eventos adversos
Prazo: 90 dias
O seguinte será monitorado: infecção do local cirúrgico (SSI) 、 Deiscência da ferida 、 Reações alérgicas 、 Infecção por ferida 、 Hematoma 、 Inflamação 、 Sangramento.
90 dias
Problemas de adesão para vestir
Prazo: 90 dias
Isso incluirá incidentes de destacamento de curativo não intencional, rasgo de pele durante a remoção do curativo e os métodos de aprimoramento da fixação do curativo durante o tratamento.
90 dias
Eventos de mortalidade
Prazo: 90 dias
A causa e o tempo da morte para os participantes durante os períodos de inscrição e acompanhamento serão registrados.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BenQ Materials Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ID001
  • 000 (Outro identificador: CTGTY)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano ainda não é público.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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