Explorando la efectividad de la terapia de heridas de presión negativa sin potencia (NPWT)
28 de marzo de 2025 actualizado por: Taipei Medical University
Explorando la efectividad de la terapia de heridas por presión negativa sin potencia: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es investigar la efectividad de la terapia de heridas de presión negativa no potenciada (NPWT) sobre la curación de las heridas quirúrgicas abdominales.
Está diseñado como un ensayo controlado aleatorio con un grupo experimental (usando NPWT) y un grupo de control (cuidado de heridas convencional).
El estudio tiene como objetivo reclutar 160 participantes: 80 con heridas agudas y 80 con heridas crónicas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (40 heridas agudas, 40 heridas crónicas) o el grupo de control (40 heridas agudas, 40 heridas crónicas).
El estudio evaluará las tasas de curación de heridas y la velocidad, la calidad de vida, el estado de salud autopercibido, los niveles de dolor, las complicaciones y los costos de cuidado de heridas utilizando indicadores.
La efectividad se analizará utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
El estudio anticipa que los resultados contribuirán a evaluar los efectos del NPWT no potenciado en la curación de heridas, la calidad de vida, el dolor y la rentabilidad en pacientes con heridas agudas y crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
160
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con heridas agudas (duración de la herida <4 semanas) o heridas crónicas (duración de la herida ≥4 semanas).
- Profundidad de la herida <2 cm.
- Edad ≥18 años.
- Pacientes que han sido evaluados y aprobados para su participación por su médico tratante.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con signos vitales inestables.
- Presencia de isquemia en la herida o tejidos circundantes.
- Piel frágil alrededor de la herida.
- Infección por herida severa o tejido necrótico.
- Tamaño de la herida> 10 × 20 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Npwt
El grupo NPWT (grupo experimental) incluirá 80 participantes.
Las heridas se limpiarán con solución salina normal estéril, seguidas de evaluación y documentación de heridas.
Luego se aplicará el sistema de terapia de herida a presión SIMO SIMO negativa (NPWT), un aderezo NPWT sin potencia.
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El grupo NPWT también incluirá 80 participantes.
Las heridas se limpiarán con solución salina normal estéril y cubrirán el aderezo Simo NPWT.
Los participantes se someterán a seguimientos postoperatorios regulares para evaluar la progresión de la curación de heridas y las medidas de resultado secundarias.
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Otro: Grupo de atención estándar
El Grupo de Atención de la Ondardia incluirá 80 participantes.
Las heridas se limpiarán con solución salina normal estéril y recibirán cuidado de heridas de rutina, seguido de evaluación y documentación de heridas.
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El grupo Standard Care (SC) también incluirá 80 participantes.
Las heridas se limpiarán con solución salina normal estéril y se manejarán utilizando técnicas convencionales de cuidado de heridas.
Los participantes se someterán a seguimientos postoperatorios regulares para evaluar la progresión de la curación de heridas y las medidas de resultado secundarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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curación de heridas
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 90 días
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La calidad del dolor se evaluará antes y después de la intervención utilizando la escala de calificación numérica (NRS), donde 0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Se registrará el índice de dolor, y se documentará el tipo, frecuencia y dosis de medicamentos para el dolor utilizado durante el proceso de inscripción.
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90 días
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Calidad de vida relacionada con las heridas
Periodo de tiempo: 90 días
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El cuestionario de la herida-QOL-17 se utilizará antes y después de la intervención para evaluar la calidad de vida relacionada con la herida.
La herida-QOL-17 consta de 17 ítems en tres dominios: vida física, psicológica y diaria.
Las respuestas se basan en una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica una calidad de vida más pobre.
El α de Cronbach para la herida original-17 varía de 0.71 a 0.916, mientras que para la versión china, varía de 0.71 a 0.93, lo que indica una buena consistencia interna (alfa de Cronbach).
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90 días
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Estado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: 90 días
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El PHQ-9 (cuestionario de salud del paciente-9) se usará antes y después de la intervención para detectar y rastrear los síntomas de depresión.
El PHQ-9 consta de 9 preguntas, cada una evaluando síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
Las respuestas se clasifican de "nada" a "casi todos los días", con la frecuencia de las respuestas utilizadas para evaluar la gravedad de la depresión.
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90 días
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Duración de la estadía en el hospital para el tratamiento de heridas
Periodo de tiempo: 90 días
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Se registrará el número de días de los participantes durante los períodos de inscripción y seguimiento debido a su herida.
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90 días
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: 90 días
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Se evaluará el costo del tratamiento de la herida durante los períodos de inscripción y seguimiento, que incluyen: costos de aderezo de heridas directas 、 Tarifas de técnicas de cuidado de heridas 、 Costos de cirugía relacionados con la herida 、 Uso de medicamentos relacionados con la herida 、 Costos de seguimiento ambulatorio o cambio de cambio de aderezo.
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90 días
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Complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 días
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Se monitoreará lo siguiente: Infección quirúrgica del sitio (SSI) 、 Dehiscencia de la herida 、 Reacciones alérgicas 、 Infección de la herida 、 Hematoma 、 Inflamación 、 Hemanda.
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90 días
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Problemas de adhesión para vestirse
Periodo de tiempo: 90 días
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Esto incluirá incidentes de desprendimiento de aderezo involuntario, rotura de la piel durante la eliminación del aderezo y los métodos de mejor fijación de aderezo durante el tratamiento.
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90 días
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Eventos de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
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Se registrará la causa y el tiempo de muerte para los participantes durante la inscripción y los períodos de seguimiento.
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ID001
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El plan aún no es público.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .