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Untersuchung der Wirksamkeit der Therapie Unvergünstigdrucks untersuchen (NPWT)

28. März 2025 aktualisiert von: Taipei Medical University

Untersuchung der Wirksamkeit einer Wundtherapie mit nicht verstärktem Unterdruck: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht betriebenen Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei der Heilung von Operationswunden abdominal zu untersuchen. Es ist als randomisierte kontrollierte Studie mit einer experimentellen Gruppe (unter Verwendung von NPWT) und einer Kontrollgruppe (konventionelle Wundversorgung) konzipiert. Die Studie zielt darauf ab, 160 Teilnehmer zu rekrutieren: 80 mit akuten Wunden und 80 mit chronischen Wunden. Die Teilnehmer werden entweder der experimentellen Gruppe (40 akute Wunden, 40 chronischen Wunden) oder der Kontrollgruppe (40 akute Wunden, 40 chronischen Wunden) zufällig zugeordnet. Die Studie bewertet die Wundheilungsraten und Geschwindigkeit, Lebensqualität, selbst wahrgenommenen Gesundheitszustand, Schmerzniveaus, Komplikationen und Wundversorgungkosten unter Verwendung von Indikatoren. Die Wirksamkeit wird unter Verwendung generalisierter Schätzungsgleichungen (GEE) analysiert. Die Studie geht davon aus, dass die Ergebnisse zur Bewertung der Auswirkungen von nicht betriebenem NPWT auf die Wundheilung, Lebensqualität, Schmerzen und Kosteneffizienz bei Patienten mit akuten und chronischen Wunden beitragen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuten Wunden (Wunddauer <4 Wochen) oder chronischen Wunden (Wunddauer ≥ 4 Wochen).
  2. Wundtiefe <2 cm.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Patienten, die von ihrem geltenden Arzt zur Teilnahme bewertet und zur Teilnahme zugelassen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit instabilen Vitalfunktionen.
  2. Vorhandensein von Ischämie in der Wunde oder den umliegenden Geweben.
  3. Zerbrechliche Haut um die Wunde.
  4. Schwere Wundinfektion oder nekrotisches Gewebe.
  5. Wundgröße> 10 × 20 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Npwt
Die NPWT -Gruppe (Versuchsgruppe) wird 80 Teilnehmer umfassen. Wunden werden mit steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt, gefolgt von Wundbewertung und Dokumentation. Anschließend wird das NPWT-System (AnScare Simo-Unterdruck Wundtherapie), ein nicht betriebenes NPWT-Dressing, angewendet.
Sonstiges: Npwt
Die NPWT -Gruppe wird auch 80 Teilnehmer umfassen. Wunden werden mit steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und das Simo -NPWT -Dressing abdecken. Die Teilnehmer werden regelmäßige postoperative Follow-ups unterziehen, um das Fortschreiten der Wundheilung und die sekundären Ergebnismaßnahmen zu bewerten.
Sonstiges: Standardpflegegruppe
Die standardische Pflegegruppe wird 80 Teilnehmer umfassen. Die Wunden werden mit steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und erhalten routinemäßige Wundversorgung, gefolgt von Wundbewertung und Dokumentation.
Sonstiges: Standardpflegegruppe
Die Standard Care (SC) -Gruppe umfasst auch 80 Teilnehmer. Wunden werden mit steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und mit herkömmlichen Wundversorgungstechniken verwaltet. Die Teilnehmer werden regelmäßige postoperative Follow-ups unterziehen, um das Fortschreiten der Wundheilung und die sekundären Ergebnismaßnahmen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 90 Tage
  1. Die Wundgröße wird vor und nach der Intervention unter Verwendung eines Herrschers und fotografischen Aufzeichnungen gemessen.
  2. Das Auftreten und die Zeit der Heilungsereignisse werden dokumentiert. Der geänderte Zeit-H-Score wird als Bewertungsinstrument verwendet. Dieses Bewertungssystem enthält vier Hauptindikatoren: t (Gewebe) 、 I (Infektion) 、 m (Feuchtigkeit) 、 E (Rand) 、 h (Heilung).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Schmerzqualität wird vor und nach der Intervention unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Der Schmerzindex wird aufgezeichnet, und die Art, Frequenz und Dosierung von Schmerzmedikamenten, die während des Registrierungsprozesses verwendet werden, werden dokumentiert.
90 Tage
Verwundene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Der Wund-QOL-17-Fragebogen wird vor und nach der Intervention verwendet, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Wunde zu bewerten. Der Wund-QOL-17 besteht aus 17 Punkten in drei Bereichen: physisch, psychisch und täglich. Die Antworten basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigt. Das Cronbach's α für das ursprüngliche Wund-QOL-17 liegt zwischen 0,71 und 0,916, während es für die chinesische Version zwischen 0,71 und 0,93 liegt, was auf eine gute interne Konsistenz (Cronbach-Alpha) hinweist.
90 Tage
Selbstberichteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: 90 Tage
Der PHQ-9 (Fragebogen für Patientengesundheit-9) wird vor und nach der Intervention zum Screening für Depressionssymptome verwendet und verfolgt. Der PHQ-9 besteht aus 9 Fragen, die in den letzten zwei Wochen depressive Symptome bewerten. Die Antworten werden von "überhaupt nicht" bis "fast jeden Tag" bewertet, wobei die Häufigkeit der Antworten zur Beurteilung der Schwere der Depression verwendet wird.
90 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts für die Wundbehandlung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer während der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert werden, und die Nachbeobachtungszeiten aufgrund ihrer Wunde werden aufgezeichnet.
90 Tage
Kostenanalyse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Kosten für die Wundbehandlung während der Einschreibung und der Nachbeobachtungszeiten werden bewertet, einschließlich: Direkte Wundverkleidungskosten 、 Gebühren für Wundversorgungstechniken 、 Kosten für die Wundoperation 、 Kosten für die Verwendung von Wundmedikamenten 、 Ambulante 、 ambulante Nachverfolgung oder Anziehungswechselkosten.
90 Tage
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Das Folgende wird überwacht: chirurgische Standortinfektion (SSI) 、 Wunddehiszenz 、 allergische Reaktionen 、 Wundinfektion 、 Hämatom 、 Entzündung 、 Blutung.
90 Tage
Adhäsionsprobleme für das Anziehen
Zeitfenster: 90 Tage
Dies umfasst Vorfälle mit unbeabsichtigter Ablösung des Verbandes, Hautriss während des Verbands und die Methoden zur Verbesserung der Verbesserung während der Behandlung.
90 Tage
Sterblichkeitsereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Ursache und die Zeit des Todes für die Teilnehmer während der Einschreibung und der Nachbeobachtungszeiten werden aufgezeichnet.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BenQ Materials Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID001
  • 000 (Andere Kennung: CTGTY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan ist noch nicht öffentlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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