Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkitaan voimamatta negatiivisen paineen haavahoidon tehokkuutta (NPWT)

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Taipei Medical University

Tutkitaan voimassaolon negatiivisen paineen haavahoidon tehokkuutta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia käyttämättömän negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) tehokkuutta vatsan kirurgisten haavojen paranemiseen. Se on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloituksi kokeeksi kokeellisen ryhmän (käyttämällä NPWT) ja kontrolliryhmänä (tavanomainen haavanhoito). Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 160 osallistujaa: 80 akuutti haavoilla ja 80 kroonisilla haavoilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliselle ryhmälle (40 akuuttia haavaa, 40 kroonista haavaa) tai kontrolliryhmälle (40 akuuttia haavaa, 40 kroonista haavaa). Tutkimuksessa arvioidaan haavan paranemisnopeutta ja nopeutta, elämänlaatua, itsetuntoa terveydentilaa, kipua, komplikaatioita ja haavanhoitokustannuksia indikaattorien avulla. Tehokkuus analysoidaan käyttämällä yleisiä arviointiyhtälöitä (GEE). Tutkimuksessa odotetaan, että tulokset auttavat arvioimaan käyttämättömän NPWT: n vaikutuksia haavan paranemiseen, elämänlaatuun, kipuun ja kustannustehokkuuteen potilailla, joilla on akuutti ja krooninen haava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutteja haavoja (haavan kesto <4 viikkoa) tai kroonisia haavoja (haavan kesto ≥4 viikkoa).
  2. Haavan syvyys <2 cm.
  3. Ikä ≥18 vuotta.
  4. Potilaat, jotka ovat arvioineet ja hyväksyneet osallistuvan lääkärin osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epävakaita elintärkeitä merkkejä.
  2. Iskemian esiintyminen haavassa tai ympäröivissä kudoksissa.
  3. Hauras iho haavan ympärillä.
  4. Vakava haavainfektio tai nekroottinen kudos.
  5. Haavan koko> 10 × 20 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Npwt
NPWT -ryhmä (kokeellinen ryhmä) sisältää 80 osallistujaa. Haavat puhdistetaan steriilillä normaalilla suolaliuoksella, jota seuraa haavan arviointi ja dokumentointi. Anscare SIMO-negatiivista painehaavahoitoa (NPWT) -järjestelmää, joka ei ole käyttöinen NPWT-sidos, sovelletaan sitten.
Muut: Npwt
NPWT -ryhmä sisältää myös 80 osallistujaa. Haavat puhdistetaan steriilillä normaalilla suolaliuoksella ja peitetään SIMO NPWT -kastike. Osallistujille tehdään säännölliset postoperatiiviset seurannan haavan paranemisen etenemisen ja toissijaisten tulosmittausten arvioimiseksi.
Muut: vakiohoitoryhmä
Testandard -hoitoryhmä sisältää 80 osallistujaa. Haavat puhdistetaan steriilillä normaalilla suolaliuoksella ja saavat rutiininomaisen haavanhoitoa, jota seuraa haavan arviointi ja dokumentointi.
Muut: vakiohoitoryhmä
Standard Care (SC) -ryhmä sisältää myös 80 osallistujaa. Haavat puhdistetaan steriilillä normaalilla suolaliuoksella ja hoidetaan tavanomaisten haavanhoitotekniikoiden avulla. Osallistujille tehdään säännölliset postoperatiiviset seurannan haavan paranemisen etenemisen ja toissijaisten tulosmittausten arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan paraneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
  1. Haavan koko mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen viivaimen ja valokuvatietojen avulla.
  2. Paranemistapahtumien esiintyminen ja aika dokumentoidaan. Muokattua Time-H-pisteet käytetään arviointivälineenä. Tämä pisteytysjärjestelmä sisältää neljä pääindikaattoria: t (kudos) 、 i (infektio) 、 m (kosteus) 、 e (reuna) 、 h (paraneminen).
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuarviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
Kivun laatu arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), missä 0 ei edustaa kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. Kipu -indeksi kirjataan, ja ilmoittautumisprosessin aikana käytetyn kipulääkkeen tyyppi, tiheys ja annos dokumentoidaan.
90 päivää
Haavoihin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
Haava-QOL-17-kyselylomaketta käytetään ennen ja jälkeen interventiota haavaan liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Haava-QOL-17 koostuu 17 tuotteesta kolmesta alueesta: fyysinen, psykologinen ja päivittäinen elämä. Vastaukset perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman elämänlaadun. Cronbachin α alkuperäiselle haava-QOL-17: lle vaihtelee välillä 0,71-0,916, kun taas kiinalaisen version suhteen se vaihtelee välillä 0,71-0,93, mikä osoittaa hyvää sisäistä konsistenssia (Cronbachin alfa).
90 päivää
Itse ilmoitettu terveystila
Aikaikkuna: 90 päivää
PHQ-9: tä (potilaan terveyskysely-9) käytetään ennen interventiota ja sen jälkeen masennuksen oireiden seulomiseksi ja seuraamiseksi. PHQ-9 koostuu 9 kysymyksestä, joista kukin arvioi masennusoireita kahden viime viikon aikana. Vastaukset luokitellaan "ei ollenkaan" "melkein joka päivä", ja vastausten tiheys käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin.
90 päivää
Sairaalahoidon pituus haavan hoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivien lukumäärä osallistujien sairaalahoidossa on sairaalahoidossa heidän haavan takia.
90 päivää
Kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
Haavojen käsittelyn kustannukset ilmoittautumisen ja seurantajaksojen aikana arvioidaan, mukaan lukien: suorat haavojen sidoskustannukset 、 haavanhoitotekniikan maksut 、 haavoihin liittyvät leikkauskustannukset 、 haavoihin liittyvät lääkityskäyttö 、 avohoidon seuranta- tai sidosmuutoskustannukset.
90 päivää
Komplikaatiot ja haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
Seuraavaa tarkkailtua: Kirurgisen kohdan infektio (SSI) 、 Haavan dehiscence 、 Allergiset reaktiot 、 Haavainfektio 、 Hematooma 、 Tulehdukset 、 Verenvuoto.
90 päivää
Pukeutumisen tarttuvuusongelmat
Aikaikkuna: 90 päivää
Tähän sisältyy tahattoman pukeutumisen irrottautumisen tapauksia, ihon repeämistä kastikkeen poistamisen aikana ja tehostettujen kastikkeiden kiinnittämisen menetelmät hoidon aikana.
90 päivää
Kuolleisuustapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujien syyn ja kuoleman aika ilmoittautumis- ja seurantajaksoihin kirjataan.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
BenQ Materials Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ID001
  • 000 (Muu tunniste: CTGTY)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma ei ole vielä julkinen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia