Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności niezachwianej terapii ran ujemnych (NPWT)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Badanie skuteczności niezadowolonego terapii rany podciśnieniowej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności leczenia ranami bez napędu (NPWT) w gojeniu się ran chirurgicznych brzucha. Został zaprojektowany jako randomizowane badanie kontrolowane z grupą eksperymentalną (przy użyciu NPWT) i grupy kontrolnej (konwencjonalna opieka rany). Badanie ma na celu rekrutację 160 uczestników: 80 z ostrymi ranami i 80 z przewlekłymi ranami. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej (40 ran ostrych, 40 ran przewlekłych) lub do grupy kontrolnej (40 ran ostrych, 40 ran przewlekłych). Badanie oceni wskaźniki gojenia się ran i szybkość, jakość życia, postrzegany stan zdrowia, poziom bólu, powikłania i koszty opieki rany przy użyciu wskaźników. Skuteczność zostanie przeanalizowana przy użyciu uogólnionych równań szacowania (GEE). Badanie przewiduje, że wyniki przyczynią się do oceny wpływu niezwiązanego NPWT na gojenie się ran, jakość życia, ból i opłacalność u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi ranami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z ostrymi ranami (czas trwania rany <4 tygodnie) lub przewlekłe rany (czas trwania rany ≥4 tygodnie).
  2. Głębokość rany <2 cm.
  3. Wiek ≥18 lat.
  4. Pacjenci, którzy zostali oceniani i zatwierdzani do uczestnictwa przez lekarza.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niestabilnymi objawami życiowymi.
  2. Obecność niedokrwienia w ranie lub otaczających tkankach.
  3. Krucha skóra wokół rany.
  4. Ciężka infekcja rany lub tkanka martwiczą.
  5. Rozmiar rany> 10 × 20 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Npwt
Grupa NPWT (grupa eksperymentalna) obejmie 80 uczestników. Rany zostaną oczyszczone sterylną normalną solą fizjologiczną, a następnie oceną ran i dokumentacji. Następnie zastosowany zostanie system terapii rany ujmowej SIMO (NPWT), non-zasilany sos NPWT, zostanie zastosowany.
Inny: Npwt
Grupa NPWT obejmie również 80 uczestników. Rany zostaną oczyszczone sterylną normalną solą fizjologiczną i pokryje sos Simo NPWT. Uczestnicy będą poddawać się regularnym obserwacjom pooperacyjnym w celu oceny postępu gojenia się ran i wtórnych miar wyników.
Inny: Standardowa grupa opieki
Grupa opieki nad tym, że będzie obejmować 80 uczestników. Rany zostaną oczyszczone sterylną normalną solą fizjologiczną i otrzymają rutynową opiekę ran, a następnie ocena ran i dokumentacji.
Inny: Standardowa grupa opieki
Grupa Standard Care (SC) obejmie również 80 uczestników. Rany zostaną oczyszczone sterylną normalną solą fizjologiczną i zarządzane przy użyciu konwencjonalnych technik pielęgnacji ran. Uczestnicy będą poddawać się regularnym obserwacjom pooperacyjnym w celu oceny postępu gojenia się ran i wtórnych miar wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie rany
Ramy czasowe: 90 dni
  1. Rozmiar rany będzie mierzony przed i po interwencji, przy użyciu linijki i zapisów fotograficznych.
  2. Występowanie i czas uzdrawiania zostaną udokumentowane. Zmodyfikowany wynik czas-H zostanie wykorzystany jako narzędzie oceny. Ten system punktacji obejmuje cztery główne wskaźniki: t (tkanka) 、 i (infekcja) 、 m (wilgoć) 、 e (krawędź) 、 h (gojenie).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość bólu zostanie oceniona przed i po interwencji za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najgorszy możliwy ból. Wskaźnik bólu zostanie zarejestrowany, a typ, częstotliwość i dawkowanie leków przeciwbólowych zastosowane podczas procesu rejestracji zostaną udokumentowane.
90 dni
Jakość życia związana z raną
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz rany-QOL-17 zostanie użyty przed i po interwencji w celu oceny jakości życia związanej z raną. Ran-QOL-17 składa się z 17 pozycji w trzech dziedzinach: życia fizycznego, psychologicznego i codziennego. Odpowiedzi oparte są na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Α Cronbacha dla oryginalnego rany-QOL-17 wynosi od 0,71 do 0,916, podczas gdy dla chińskiej wersji wynosi od 0,71 do 0,93, co wskazuje na dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha).
90 dni
Zgłoszony przez siebie stan zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta-9) zostanie użyty przed i po interwencji w celu badania i śledzenia objawów depresji. PHQ-9 składa się z 9 pytań, z których każdy ocenia objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi są oceniane z „wcale” na „prawie codziennie”, z częstotliwością odpowiedzi stosowanej do oceny nasilenia depresji.
90 dni
Długość szpitala na leczenie ran
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni uczestnicy są hospitalizowani podczas okresów rejestracji i obserwacji z powodu ich rany.
90 dni
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniono koszt leczenia ran podczas okresów rejestracji i obserwacji, w tym: Bezpośrednie koszty opatrzania ran 、 Technika opieki rany 、 Koszty operacji związane z raną 、 Zastosowanie leków związane z raną 、 Koszty obserwacji ambulatoryjnej lub zmiany opatrunku.
90 dni
Komplikacje i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Poniżej będzie monitorować: zakażenie miejsca chirurgicznego (SSI) 、 Rozpuszczenie rany 、 Reakcje alergiczne 、 Zakażenie rany 、 Krwiak 、 Zapalenie 、 Krwawienie.
90 dni
Problemy z przyczepnością do ubierania się
Ramy czasowe: 90 dni
Obejmuje to incydenty niezamierzonego oderwania się opatrunku, łzę skóry podczas usuwania opatrunku oraz metody wzmocnionego opatrunku podczas leczenia.
90 dni
Zdarzenia śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
Przyczyna i czas śmierci uczestników w okresie rejestracji i okresu obserwacji zostaną rejestrowane.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BenQ Materials Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID001
  • 000 (Inny identyfikator: CTGTY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan nie jest jeszcze publiczny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami