Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost z cizrny u ileostomistů?

3. dubna 2025 aktualizováno: University of Ulster

Biologická dostupnost makronutrientů a bioaktivních sloučenin z cizrny: ileostomická studie.

Matice jídla může výrazně ovlivnit, jak dobře mohou lidé absorbovat a používat živiny. Rostliny jako ovoce, zelenina, matice, zrna a luštěniny mají buněčné stěny, které tvoří síť kolem jejich buněk. Tyto buněčné stěny jsou bariérou pro trávicí systém, aby se úplně rozpadlo, což může ztížit strávení jídla a získat z něj energii. Tato studie prozkoumá, jak integrita rostlinných buněčných stěn ovlivňuje, jak dobře mohou lidé absorbovat makronutrienty (bílkoviny, tuk a uhlohydráty) a prospěšné sloučeniny, např. Fytochemikálie. Studie porovná dvě jídla cizrny, která mají podobné živiny a energetický obsah, ale liší se v množství neporušených buněčných stěn rostlin, např. Cizdní salátové jídlo (neporušená strava) a cizrna hamburger jídla (rozbitá strava).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Energetický obsah potravy může být v zásadě vypočten vynásobením obsahu každého substrátu výnosu o energii odpovídajícím teplem spalování. Pouze část tohoto substrátu poskytujícího energii je však přeměněna na energii kvůli jejich neúplnému trávení a absorpci v gastrointestinálním traktu. Strukturální složení potravin, známé jako potravinová matrice, významně ovlivňuje biologickou dostupnost živin. Jedním takovým strukturálním rysem je integrita rostlinných tkání charakterizovaných propojenou, kontinuální sítí buněčných stěn, které obklopují a chrání rostlinné buňky. Když je zachována buněčná integrita, jsou makronutrienty přirozeně „zapouzdřeny“ do buněčných stěn, což účinně snižuje rychlost a rozsah jejich stravitelnosti o 6-7% ve srovnání s chudými stravou v rostlinných potravinách. Cílem této studie je prozkoumat vliv integrity rostlinné tkáně na celkovou energetickou vylučování stravy, biologickou dostupnost makronutrientů a bioaktivních sloučenin a na plazmatické hladiny glukózy, esenciální aminokyseliny a triglyceridy. Vyšetřovatelé to udělají porovnáním dvou stravy, které mají (přibližně) stejné složení v makronutrietech a energii, ale odlišných úrovní integrity rostlinných tkání, konkrétně strava bohatá na neporušené rostlinné tkáně (neporušená strava) a strava špatná v takových neporušených rostlinných tkáních (zlomená strava). Vyšetřovatelé budou používat ileostomický model, aby mohli určit rozdíl ve vylučování energie na úrovni terminálu ileum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Spojené království, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve měl ileostomii
  • ≥1,5 let po operaci
  • Ve věku 18–60 let
  • Muži a ženy (v současné době ne těhotné/kojící)
  • Nekuřáci
  • Ne alergické na ořechy a celer

Kritéria pro vyloučení:

  • Nikdy neměl ileostomii
  • <1,5leté pooperační
  • Ne 18-60 let
  • Těhotná/kojící žena
  • Kuřáci
  • Alergický na ořechy a celer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neporušené jídlo
Jiný: Neporušená cizrna
Salátové jídlo obsahující neporušené cizrny
Experimentální: Zlomené jídlo
Jiný: Zlomená cizrna
Hamburgerové jídlo obsahující mouku cizrny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah energie ileal tekutiny
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Energetický obsah vypočítaný sušinou hmotou (G/100G Suché základna)
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah makronutrientů ileal
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Měřeno suchou hmotou (G/100G Suché základ)
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Obsah alkylresorcinolu ileal
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Měřeno hmotou
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Obsah karotenoidu ileal
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Měřeno hmotou
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Cirkulační koncentrace glukózy
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Obsah fenolu v moči
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Fenolická koncentrace např. kyselina hippurová v moči
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Cirkulující inzulín, hladiny
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Měřeno pomocí ELISA v μg/ml.
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Cirkulující hladiny aminokyseliny v esenciálních
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Koncentrace aminokyselin v krvi
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Cirkulační hladiny triglyceridů
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Cirkulační úrovně GLP-1
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Měřeno pomocí ELISA v μg/ml.
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Cirkulující úrovně GIP
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Měřeno pomocí ELISA v μg/ml.
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Cirkulující hladiny ghrelinu
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Měřeno pomocí ELISA v μg/ml.
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Cirkulující úrovně CKK
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Měřeno pomocí ELISA v μg/ml.
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Cirkulující hladiny leptinu
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Měřeno pomocí ELISA v μg/ml.
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Cirkulující úrovně bioaktivních peptidů
Časové okno: Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami
Koncentrace bioaktiv luštěnin v krvi
Změna porovnání po 8 hodinách mezi léčbami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wageningen University and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/24/0083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení