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Biodisponibilità dai pasti in ceci negli ileostomisti?

10 novembre 2026 aggiornato da: University of Ulster

Biodisponibilità di macronutrienti e composti bioattivi dai pasti di ceci: uno studio di ileostomia.

The matrix of a food can significantly affect how well humans can absorb and use nutrients. Plants like fruits, vegetables, nuts, grains, and legumes have cell walls that form a network around their cells. These cell walls are a barrier for the digestive system to break down completely, which can make it harder to digest the food and get energy from it. This study will explore how the integrity of plant cell walls affects how well humans can absorb macronutrients (protein, fat and carbohydrates) and beneficial compounds e.g. phytochemicals. The study will compare two chickpea meals that have similar nutrients and energy content but differ in the amount of intact plant cell walls e.g. chickpea salad meal (INTACT diet) and chickpea burger meal (BROKEN diet).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The energy content of food can be in principle calculated by multiplying the content of each energy-yielding substrate by the corresponding heat of combustion. However, only part of this energy yielding substrates is converted to energy because of their incomplete digestion and absorption in the gastrointestinal tract. The structural composition of foods, known as the food matrix, significantly affects nutrient bioavailability. One such structural feature is the integrity of plant tissues characterised by the interconnected, continuous network of cell walls which surround and protect plant cells. When cellular integrity is retained, macronutrients are naturally "encapsulated" within cell walls which effectively reduces the rate and the extent of their digestibility by 6-7% compared to a diet poor in plant-based foods. This study aims to investigate the effect of plant tissue integrity on the total energy excretion of a diet, bioavailability of macronutrients and bioactive compounds, and on plasma levels of glucose, essential amino acids and triglycerides. The investigators will do this by comparing two diets which have (approximately) the same composition in macronutrients and energy but different levels of plant tissues integrity, namely a diet rich in intact plant tissues (INTACT diet), and a diet poor in such intact plant tissues (BROKEN diet). The investigators will use an ileostomy model to be able to determine the difference in energy excretion at the level of the terminal ileum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Regno Unito, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Previously had an ileostomy
  • ≥1.5-years post-operative
  • Aged 18-60 years
  • Males and females (not currently pregnant/lactating)
  • Non-smokers
  • Not allergic to nuts and celery

Exclusion Criteria:

  • Never had an ileostomy
  • <1.5-year post-operative
  • Not aged 18-60 years
  • Pregnant/lactating female
  • Smokers
  • Allergic to nuts and celery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasto intatto
Altro: Intact chickpeas

Salad meal containing intact chickpeas
Sperimentale: Pasto rotto
Altro: Broken chickpeas

Burger meal containing chickpea flour

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ileal fluid energy content
Lasso di tempo: Change over 8 hours comparison between treatments

Energy content calculated by dry matter (g/100g dry basis)
Change over 8 hours comparison between treatments

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti di trigliceridi
Lasso di tempo: Cambiare oltre 8 ore di confronto tra i trattamenti
Cambiare oltre 8 ore di confronto tra i trattamenti
Ileal fluid macronutrient content
Lasso di tempo: Change over 8 hours comparison between treatments

Measured by dry matter (g/100g dry basis)
Change over 8 hours comparison between treatments
Ileal fluid alkylresorcinol content
Lasso di tempo: Change over 8 hours comparison between treatments

Measured by Mass Spec
Change over 8 hours comparison between treatments
Ileal fluid carotenoid content
Lasso di tempo: Change over 8 hours comparison between treatments

Measured by Mass Spec
Change over 8 hours comparison between treatments
Circulating glucose concentration
Lasso di tempo: Change over 8 hours comparison between treatments

Blood concentrations of glucose using glucometer
Change over 8 hours comparison between treatments
Urinary phenolic content
Lasso di tempo: Change over 8 hours comparison between treatments

Phenolic concentration e.g. hippuric acid in urine
Change over 8 hours comparison between treatments
Circulating insulin, levels
Lasso di tempo: Change over 8 hours comparison between treatments

Measured by ELISA in μg/mL.
Change over 8 hours comparison between treatments
Circulating essential amino acid levels
Lasso di tempo: Change over 8 hours comparison between treatments

Blood concentrations of amino acids
Change over 8 hours comparison between treatments
Circulating levels of GLP-1
Lasso di tempo: Change over 8 hours comparison between treatments

Measured by ELISA in μg/mL.
Change over 8 hours comparison between treatments
Circulating levels of GIP
Lasso di tempo: Change over 8 hours comparison between treatments

Measured by ELISA in μg/mL.
Change over 8 hours comparison between treatments
Circulating levels of ghrelin
Lasso di tempo: Change over 8 hours comparison between treatments

Measured by ELISA in μg/mL.
Change over 8 hours comparison between treatments
Circulating levels of CKK
Lasso di tempo: Change over 8 hours comparison between treatments

Measured by ELISA in μg/mL.
Change over 8 hours comparison between treatments
Circulating levels of leptin
Lasso di tempo: Change over 8 hours comparison between treatments

Measured by ELISA in μg/mL.
Change over 8 hours comparison between treatments
Circulating levels of bioactive peptides
Lasso di tempo: Change over 8 hours comparison between treatments

Blood concentrations of legume bioactives
Change over 8 hours comparison between treatments

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ulster

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wageningen University and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/24/0083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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