Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, předměta a vizi-assesor Maskovaná multicentrická studie porovnávající bilaterální Clareon Panoptix, Bilaterální Clareon Panoptix Pro, a smíšený Clareon Panoptix Pro/Vivity Intraocular Lens Implantation v subjektech pro katararakta

3. dubna 2025 aktualizováno: Berkeley Eye Center
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, multi-ramene, subjekt a vidění-zamočující maskovaná, dvě fázová studie s fází 1 jako počáteční doba zápisu do tří ramene, následovaná fází 2 jako studie hlava-hlava zdokonalená na základě údajů fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Nábor
        • Shafer Vision Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Berkeley Eye Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s kataraktem ve věku 40 let a starších je naplánován na operaci katarakty související s věkem v obou očích.
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválenou etickou komisí.
  • Ochota a schopnost navštěvovat všechny plánované návštěvy studia, jak to vyžaduje protokol.
  • Pooperační potenciální zraková ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Předoperační astigmatismus rohovky, který lze korigovat pomocí T3 nebo T4 Toric IOL, nebo sférickým IOL a LRI nebo AKS, což má za následek předpokládanou pooperační astigmatismus méně než 0,5 diopters (d).
  • Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují během studie otěhotnět nebo kojení.
  • Oční podmínky, které by mohly zmást výsledky studie, včetně mírné až těžké patologie rohovky, nepravidelného astigmatismu, středního až těžkého suchého oka, existujících onemocnění sítnice, jako je makulární degenerace nebo diabetická retinopatie.
  • Jakákoli forma potvrzeného glaukomatózního poškození (tj. Mírný, střední nebo těžký glaukom).
  • Účast v další klinické studii, která by mohla narušit výsledky.
  • Systémové podmínky, které mohou ovlivnit hojení nebo vizuální výsledky (např. Nekontrolovaný diabetes mellitus, určité autoimunitní poruchy).
  • Subjekty s Nystagmus, Strabismus, znulární laxnost nebo dehiscence a pseudoexfoliace.
  • Předchozí oční chirurgie (s výjimkou nekomplikované operace katarakty v očích).
  • Účastníci si přejí monovize.
  • Jakákoli aktivní oční infekce nebo zánět (s výjimkou rutinního pooperačního zánětu v oku)
  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které mohou narušit schopnost dodržovat studijní postupy nebo poskytovat přesné sebehodnocení.
  • RMS Celkové aberace vyššího řádu (HOA)> 0,70 µm nebo kóma> 0,40 µm měřeno tomografií nebo topografií s nastavením 4 mm žáka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bilaterální implantace Clareon Panoptix IOL
Přístroj: Clareon Panoptix
Bilaterální implantace Clareon Panoptix IOL
Experimentální: Bilaterální clareon panoptix pro IOL implantace
Lék: Clareon Panoptix Pro
Bilaterální clareon panoptix pro IOL implantace
Experimentální: Clareon Panoptix Pro v dominantním oku a Clareon Vivity v dominantním oku
Lék: Mix-and-Match PanopTix/Vitivity
Clareon Panoptix Pro v dominantním oku a Clareon Vivity v dominantním oku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Binokulární fotopická CDVA (korigovaná vzdálenost vizuální ostrost)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární fotopická DCIVA (vzdálenost korigovaná středně pokročilá zraková ostrost) a DCNVA (vzdálenost korigovaná poblíž zrakové ostrosti)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární fotopická nekorigovaná zraková ostrost ve vzdálenosti (UDVA), střední (UIVA) a poblíž (UNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární fotopická citlivost na kontrast malých písmen při 66 cm a 100 cm s korekcí refrakční vzdálenosti (linka 20/32)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární mezopická mezopická vysoká kontrastní vzdálenost korigovala zrakovou ostrost ve vzdálenosti (CDVA), střední (DCIVA) a blízko (DCNVA).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární fotopická vzdálenost korigovaná křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Získané změnou vergence stimulu od -3,0 d do +1,0 d v krocích 0,5 d s nejlepší korekcí pro vidění vzdálenosti.
3 měsíce po operaci
Monokulární fotopická vzdálenost korigovala křivky rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Získané změnou vergence stimulu od -3,0 d do +1,0 d v krocích 0,5 d s nejlepší korekcí pro vidění vzdálenosti.
3 měsíce po operaci
Binokulární mezopická vzdálenost korigovala citlivost kontrastu s a bez pohledu (1,5, 3, 6 a 12 CPD)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Refrakční výsledky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Průměrný zbytkový manifest refrakční sférický ekvivalent (MRSE) a zbytkový astigmatismus.
3 měsíce po operaci
Velikost žáka
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Za fotopických i mezopických podmínek.
3 měsíce po operaci
Výsledky hlášené pacientem využívajícím dotazník o poruchách vizuálních poruch (Quvid)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Výsledky hlášené pacientem pomocí dotazníku o spokojenosti IOL (IOLSAT)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Berkeley Eye Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sengi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 95474481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení