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Um estudo prospectivo, randomizado, sujeito e visual mascarado e multicêntrico comparando a Clareon Panoptix bilateral, a bilateral Clareon Panoptix Pro e a misto Clareon Panoptix Pro/Vivity Lens Intraocular Implantation em sujeitos de catarata

3 de abril de 2025 atualizado por: Berkeley Eye Center
O estudo de dois estágios prospectivos, randomizados, multicêntricos, multi-arm, sujeito e avaliado de Assunto e Apresentado com o estágio 1 como um período de inscrição inicial de três braços, seguido pelo estágio 2 como um estudo de frente a frente refinado com base nos dados do estágio 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Recrutamento
        • Shafer Vision Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Berkeley Eye Center
        • Investigador principal:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com catarata adulta com 40 anos ou mais agendados para cirurgia de catarata relacionada à idade em ambos os olhos.
  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
  • Disposição e capacidade de participar de todas as visitas de estudo programadas, conforme exigido pelo protocolo.
  • A acuidade visual potencial pós -operatória de 20/25 ou melhor em cada olho, conforme determinado pelo investigador.
  • Astigmatismo na córnea pré -operatório que pode ser corrigido com uma LIO T3 ou T4 tórica, ou com uma LIO e LRIS esféricos ou AKs, resultando em um astigmatismo pós -operatório previsto de menos de 0,5 dioptrias (D).
  • Capacidade de entender e completar questionários.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando.
  • Condições oculares que podem confundir os resultados do estudo, incluindo patologia da córnea moderada a grave, astigmatismo irregular, olho seco moderado a grave, doenças retinianas preexistentes, como degeneração macular ou retinopatia diabética.
  • Qualquer forma de dano glaucomatosa confirmado (isto é, glaucoma leve, moderado ou grave).
  • Participação em outro estudo clínico que pode interferir nos resultados.
  • Condições sistêmicas que podem afetar os resultados da cicatrização ou visual (por exemplo, diabetes mellitus não controlados, certos distúrbios autoimunes).
  • Indivíduos com nistagmo, estrabismo, frouxidão zonular ou deiscência e pseudoexfoliação.
  • Cirurgia ocular prévia (exceto para cirurgia não complicada de catarata no olho).
  • Participantes que desejam monovisões.
  • Qualquer infecção ocular ativa ou inflamação (exceto a inflamação pós-operatória de rotina no olho do sujeito)
  • Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos que podem prejudicar a capacidade de cumprir os procedimentos de estudo ou fornecer auto-avaliações precisas.
  • Aberrações totais de ordem superior do RMS (HOAs)> 0,70 µm ou coma> 0,40 µm, medidas por tomografia ou topografia com um cenário de 4 mm da pupila.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Implantação bilateral de Clareon Panoptix IOL
Dispositivo: Clareon Panoptix
Implantação bilateral de Clareon Panoptix IOL
Experimental: Implante bilateral de Clareon Panoptix Pro iOL
Medicamento: Clareon Panoptix Pro
Implante bilateral de Clareon Panoptix Pro iOL
Experimental: Clareon Panoptix Pro no olho não dominante e na vividade de Clareon no olho dominante
Medicamento: Mistura e correspondência PANOPTIX/VIVIDADE
Clareon Panoptix Pro no olho não dominante e na vividade de Clareon no olho dominante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
CDVA fotópico binocular (acuidade visual da distância corrigida)
Prazo: 3 meses no pós -operatório
3 meses no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DCiva fotópica binocular (acuidade visual intermediária corrigida à distância) e DCNVA (distância corrigida perto da acuidade visual)
Prazo: 3 meses no pós -operatório
3 meses no pós -operatório
Acuidade visual não corrigida fotópica binocular em distância (UDVA), intermediário (Uiva) e próximo (UNVA)
Prazo: 3 meses no pós -operatório
3 meses no pós -operatório
Sensibilidade ao contraste de letra pequena fotópica binocular a 66 cm e 100 cm com correção de distância refrativa (linha 20/32)
Prazo: 3 meses no pós -operatório
3 meses no pós -operatório
ACUIDADE VISUAL VISUAL DO ALTA DACA VISUAL CORRESCENTE MESOPACO BINOCULAR MESOPO (CDVA), intermediário (DCIVA) e próximo (DCNVA).
Prazo: 3 meses no pós -operatório
3 meses no pós -operatório
Curva de desfocagem corrigida por distância fotópica binocular
Prazo: 3 meses no pós -operatório
Obtido variando a vergência do estímulo de -3,0 d a +1,0 d em etapas de 0,5 d com a melhor correção para a visão de distância.
3 meses no pós -operatório
Curvas de desfocagem corrigida por distância fotópica monocular
Prazo: 3 meses no pós -operatório
Obtido variando a vergência do estímulo de -3,0 d a +1,0 d em etapas de 0,5 d com a melhor correção para a visão de distância.
3 meses no pós -operatório
A distância mesópica binocular corrigiu a sensibilidade ao contraste com e sem brilho (1,5, 3, 6 e 12 cpd)
Prazo: 3 meses no pós -operatório
3 meses no pós -operatório
Resultados refrativos
Prazo: 3 meses no pós -operatório
Refração residual média equivalente esférica (MRSE) e astigmatismo residual.
3 meses no pós -operatório
Tamanho do aluno
Prazo: 3 meses no pós -operatório
Sob condições fotópicas e mesópicas.
3 meses no pós -operatório
Resultados relatados pelo paciente usando um questionário sobre distúrbios visuais (quvid)
Prazo: 3 meses no pós -operatório
3 meses no pós -operatório
Resultados relatados pelo paciente usando um questionário sobre a satisfação da LIO (IOLSAT)
Prazo: 3 meses no pós -operatório
3 meses no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Berkeley Eye Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sengi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 95474481

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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