Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret, emne og vision-assessor maskeret, multicenterundersøgelse, der sammenligner bilateral Clareon Panoptix, Bilateral Clareon Panoptix Pro og blandet Clareon Panoptix Pro/Vivity Intraocular Lens Implantation i Catyact Emner

3. april 2025 opdateret af: Berkeley Eye Center
Prospektive, randomiserede, multicenter, multi-arm, emne og vision-assessor-maskeret, to trin-undersøgelse med trin 1 som en tre-arms indledende tilmeldingsperiode, efterfulgt af trin 2 som en head-to-head-undersøgelse raffineret baseret på trin 1-data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Rekruttering
        • Shafer Vision Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Berkeley Eye Center
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne grå stærpatienter i alderen 40 år og ældre planlagt til aldersrelateret grå stær i begge øjne.
  • Evne til at forstå og underskrive et etisk udvalgsgodkendt formular til informeret samtykke.
  • Vilje og evne til at deltage i alle planlagte undersøgelsesbesøg som krævet af protokollen.
  • Postoperativ potentiel synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje, som bestemt af efterforskeren.
  • Preoperativ hornhinde -astigmatisme, der kan korrigeres med en T3- eller T4 -torisk IOL, eller med en sfærisk IOL og LRIS eller AKS, hvilket resulterer i en forudsagt postoperativ astigmatisme af mindre end 0,5 dioptere (D).
  • Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller amning.
  • Okulære forhold, der kan forvirre undersøgelsesresultater, herunder moderat til svær hornhindepatologi, uregelmæssig astigmatisme, moderat til svær tørt øje, forudgående eksisterende retinal sygdomme, såsom makulær degeneration eller diabetisk retinopati.
  • Enhver form for bekræftet glaukomatøs skade (dvs. mild, moderat eller svær glaukom).
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forstyrre resultaterne.
  • Systemiske tilstande, der kan påvirke heling eller visuelle resultater (f.eks. Ukontrolleret diabetes mellitus, visse autoimmune lidelser).
  • Personer med nystagmus, strabismus, zonulær slaphed eller dehiscence og pseudoexfoliation.
  • Tidligere okulær kirurgi (undtagen for ukompliceret grå stær i kollegaen).
  • Deltagere, der ønsker Monovision.
  • Enhver aktiv okulær infektion eller betændelse (undtagen rutinemæssig postoperativ betændelse i medens øje)
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser, der kan forringe evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer eller tilvejebringe nøjagtige selvvurderinger.
  • RMS TOTAL-ABERRATIONS (HOAS)>> 0,70 um eller koma> 0,40 um målt ved tomografi eller topografi med en 4 mm elevindstilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bilateral Clareon Panoptix IOL Implantation
Enhed: Clareon Panoptix
Bilateral Clareon Panoptix IOL Implantation
Eksperimentel: Bilateral Clareon Panoptix Pro IOL Implantation
Medicin: Clareon Panoptix Pro
Bilateral Clareon Panoptix Pro IOL Implantation
Eksperimentel: Clareon Panoptix Pro i det ikke-dominerende øje og Clareon Vivity i det dominerende øje
Medicin: Mix-and-match panoptix/vivity
Clareon Panoptix Pro i det ikke-dominerende øje og Clareon Vivity i det dominerende øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Binokulær fotopisk CDVA (korrigeret afstand synsstyrke)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær fotopisk DCIVA (afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke) og DCNVA (afstandskorrigeret nær synsskarphed)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Binokulær fotopisk ukorrigeret synsstyrke ved afstand (UDVA), mellemliggende (UIVA) og nær (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Binokulær fotopisk lille bogstavkontrastfølsomhed ved 66 cm og 100 cm med brydningsafstandskorrektion (20/32 linje)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Binokulær mesopisk høj kontrastafstand korrigeret synsstyrke ved afstand (CDVA), mellemliggende (DCIVA) og nær (DCNVA).
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Kikkert fotopisk afstand korrigeret defocus kurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Opnået ved at variere stimulansens vergens fra -3,0 D til +1,0 D i trin på 0,5 d med den bedste korrektion for afstandssyn.
3 måneder postoperativt
Monokulær fotopisk afstand korrigerede defocus -kurver
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Opnået ved at variere stimulansens vergens fra -3,0 D til +1,0 D i trin på 0,5 d med den bedste korrektion for afstandssyn.
3 måneder postoperativt
Binokulær mesopisk afstand korrigeret kontrastfølsomhed med og uden blænding (1,5, 3, 6 & 12 CPD)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Brydningsresultater
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Gennemsnitlig resterende manifest -brydnings -sfærisk ækvivalent (MRSE) og resterende astigmatisme.
3 måneder postoperativt
Elevestørrelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Under både fotopiske og mesopiske forhold.
3 måneder postoperativt
Patientrapporterede resultater ved hjælp af et spørgeskema om visuelle forstyrrelser (QuVID)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Patientrapporterede resultater ved hjælp af et spørgeskema om IOL-tilfredshed (IOLSAT)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Berkeley Eye Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sengi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 95474481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger