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Un estudio prospectivo, aleatorizado, de sujeto y asesor de visión, multicéntrico, que compara la panoptix de Clareon bilateral, la implantación de lentes intraoculares bilaterales de Claract

3 de abril de 2025 actualizado por: Berkeley Eye Center
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, múltiple, de brazo, sujeto y asistente de visión, de dos etapas con la etapa 1 como un período de inscripción inicial de tres brazos, seguido de la etapa 2 como un estudio directo refinado en base a los datos de la Etapa 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
320

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Reclutamiento
        • Shafer Vision Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Berkeley Eye Center
        • Investigador principal:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de cataratas para adultos de 40 años o más, programados para la cirugía de cataratas relacionada con la edad en ambos ojos.
  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética.
  • La voluntad y la capacidad de asistir a todas las visitas de estudio programadas según lo requerido por el protocolo.
  • Posible posible posible agudeza visual de 20/25 o mejor en cada ojo, según lo determine el investigador.
  • El astigmatismo corneal preoperatorio que se puede corregir con una LIO tórica T3 o T4, o con una LIO esférica y LRI o AKS, lo que resulta en un astigmatismo postoperatorio predicho de menos de 0.5 diopters (d).
  • Capacidad para comprender y completar cuestionarios.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el estudio o la lactancia materna.
  • Condiciones oculares que podrían confundir los resultados del estudio, incluida la patología corneal moderada a severa, astigmatismo irregular, ojo seco moderado a severo, enfermedades retinianas preexistentes como degeneración macular o retinopatía diabética.
  • Cualquier forma de daño glaucomatoso confirmado (es decir, glaucoma leve, moderado o grave).
  • Participación en otro estudio clínico que podría interferir con los resultados.
  • Condiciones sistémicas que pueden afectar la curación o los resultados visuales (por ejemplo, diabetes mellitus no controlada, ciertos trastornos autoinmunes).
  • Sujetos con nistagmo, estrabismo, laxitud zonular o dehiscencia, y pseudoexfoliación.
  • Cirugía ocular previa (a excepción de la cirugía de cataratas sin complicaciones en el ojo de compañeros).
  • Participantes que desean monovisión.
  • Cualquier infección o inflamación ocular activa (a excepción de la inflamación postoperatoria de rutina en el ojo de compañeros)
  • Trastornos psiquiátricos o cognitivos que pueden afectar la capacidad de cumplir con los procedimientos de estudio o proporcionar autoevaluaciones precisas.
  • Rms aberraciones totales de orden superior (HOA)> 0.70 µm o coma> 0.40 µm según lo medido por tomografía o topografía con un entorno de pupila de 4 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Implantación bilateral de Clareon Panoptix IOL
Dispositivo: Clareon Panoptix
Implantación bilateral de Clareon Panoptix IOL
Experimental: Implantación bilateral de Clareon Panoptix Pro IOL
Droga: Clareon Panoptix Pro
Implantación bilateral de Clareon Panoptix Pro IOL
Experimental: Clareon Panoptix Pro en el ojo no dominante y la virtud de Clareon en el ojo dominante
Droga: Panoptix/Vivity de mezcla y combinación
Clareon Panoptix Pro en el ojo no dominante y la virtud de Clareon en el ojo dominante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
CDVA fotópico binocular (agudeza visual de distancia corregida)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dciva fotópica binocular (agudeza visual intermedia corregida de distancia) y DCNVA (distancia corregida cerca de la agudeza visual)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
Agudeza visual nocópica binocular no corregida a distancia (UDVA), intermedia (uiva) y cerca (UNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
Sensibilidad de contraste de letra pequeña fotópica binocular a 66 cm y 100 cm con corrección de distancia refractiva (línea 20/32)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
La distancia visual corregida de la distancia de alto contraste binocular a la distancia (CDVA), intermedio (DCIVA) y cerca (DCNVA).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
Distancia fotópica binocular Curva desenfocus corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Obtenido variando la vergencia del estímulo de -3.0 d a +1.0 D en pasos de 0.5 D con la mejor corrección para la visión de distancia.
3 meses después de la operación
Distancia fotópica monocular Curvas de desenfoque corregido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Obtenido variando la vergencia del estímulo de -3.0 d a +1.0 D en pasos de 0.5 D con la mejor corrección para la visión de distancia.
3 meses después de la operación
Distancia mesópica binocular sensibilidad al contraste corregido con y sin resplandor (1.5, 3, 6 y 12 CPD)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
Resultados de refracción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Refracción de manifiesto residual medio equivalente esférico (MRSE) y astigmatismo residual.
3 meses después de la operación
Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
En condiciones fotópicas y mesópicas.
3 meses después de la operación
Resultados informados por el paciente utilizando un cuestionario sobre trastornos visuales (QVID)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
Resultados informados por el paciente usando un cuestionario sobre la satisfacción de la LIO (IOLSAT)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Berkeley Eye Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sengi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 95474481

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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