Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, zamaskowane przez podmiot i wizję, wieloośrodkowe badanie porównujące dwustronne Clareon Panoptix, dwustronne Clareon Panoptix Pro i mieszane implantację soczewki wewnątrzgałkowej Pro/Vivity u pacjentów z zaćmą u osób

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Berkeley Eye Center
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, podmiotowe i masawcze z dwoma etapami, z etapem 1 jako trzyarniowy początkowy okres rejestracji, a następnie etap 2 jako badanie udoskonalone na podstawie danych etapu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Rekrutacyjny
        • Shafer Vision Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Berkeley Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zaćmą dorosłych w wieku 40 lat i starszych zaplanowanych na operację zaćmy związaną z wiekiem w obu oczach.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisywania formularza świadomej zgody zatwierdzonej przez komitet ds. Etyki.
  • Gotowość i zdolność do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach w badaniu wymaganych przez protokół.
  • Pooperacyjna potencjalna ostrość wzroku 20/25 lub lepsza w każdym oku, zgodnie z określonym przez badacz.
  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki, który można skorygować z T3 lub T4 Toric IOL lub z sferycznym IOL i LRI lub AKS, co powoduje przewidywany astygmatyzm pooperacyjny o mniej niż 0,5 diopterów (D).
  • Zdolność do zrozumienia i kompletnych kwestionariuszy.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę podczas badania lub karmienie piersią.
  • Warunki oka, które mogą zakłócić wyniki badań, w tym umiarkowana do ciężkiej patologii rogówki, nieregularny astygmatyzm, umiarkowane do ciężkiego suchego oka, istniejące choroby siatkówki, takie jak zwyrodnienie plamki żółtej lub retinopatia cukrzycowa.
  • Wszelkie formy potwierdzonego bariakomatycznego uszkodzenia (tj. Łagodne, umiarkowane lub ciężkie jaskra).
  • Udział w innym badaniu klinicznym, które mogło zakłócać wyniki.
  • Warunki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wyniki leczenia lub wizualne (np. Niekontrolowana cukrzyca, niektóre zaburzenia autoimmunologiczne).
  • Pacjenci z oczopląsem, strabismus, rozluźnieniem strefowym lub dehisce i pseudoexfoliation.
  • Wcześniejsza operacja oka (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy w oku).
  • Uczestnicy pragnący monowizji.
  • Wszelkie aktywne zakażenie lub zapalenie oka (z wyjątkiem rutynowego zapalenia pooperacyjnego w oku)
  • Zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze, które mogą zaburzyć zdolność do przestrzegania procedur badawczych lub zapewnić dokładne samooceny.
  • RMS Całkowite aberracje wyższego rzędu (HOA)> 0,70 µm lub śpiączki> 0,40 µm, mierzone za pomocą tomografii lub topografii ze ustawieniem źrenicy 4 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dwustronna implantacja Clareon Panoptix IOL
Urządzenie: Clareon Panoptix
Dwustronna implantacja Clareon Panoptix IOL
Eksperymentalny: Dwustronna implantacja Clareon Panoptix Pro IOL
Lek: Clareon Panoptix Pro
Dwustronna implantacja Clareon Panoptix Pro IOL
Eksperymentalny: Clareon Panoptix Pro w niedominującym oku i Vivity w oku dominującym
Lek: Mieszaj i-mecz panoptix/vivity
Clareon Panoptix Pro w niedominującym oku i Vivity w oku dominującym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Fotopowy CDVA obuoczny (skorygowana ostrość wzroku odległości)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotopowy DCIVA lornetki (skorygowana odległość pośrednia ostrość wzroku) i DCNVA (odległość skorygowana w pobliżu ostrości wzroku)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Lornetki fotopijnej nieskorygowanej ostrości wzroku w odległości (UDVA), pośrednie (UIVA) i blisko (UNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Binoczkowa fotopowa czułość kontrastowa małej litery przy 66 cm i 100 cm z refrakcyjną korektą odległości (linia 20/32)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Binoletokularne mezopowe ostrość wzroku o wysokiej odległości kontrastowej w odległości (CDVA), pośrednie (DCIVA) i bliskie (DCNVA).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Obuoczna fotopowa krzywa defocus skorygowana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Uzyskane przez zmianę wergencji bodźca od -3,0 d do +1,0 d w krokach 0,5 d z najlepszą korektą widzenia odległości.
3 miesiące po operacji
Jednooczne fotopowe odległość skorygowane o krzywe defocus
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Uzyskane przez zmianę wergencji bodźca od -3,0 d do +1,0 d w krokach 0,5 d z najlepszą korektą widzenia odległości.
3 miesiące po operacji
Binoletokularne mezopijne odległość w czułości kontrastu z blaskiem i bez (1,5, 3, 6 i 12 CPD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Wyniki refrakcyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Średnie resztkowe manifestowanie sferyczny równoważny (MRSE) i resztkowy astygmatyzm.
3 miesiące po operacji
Rozmiar ucznia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zarówno w warunkach fotopowych, jak i mezopowych.
3 miesiące po operacji
Zgłoszone przez pacjenta wyniki za pomocą kwestionariusza dotyczących zakłóceń wizualnych (Quvid)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Zgłoszone przez pacjenta wyniki za pomocą kwestionariusza dotyczącej satysfakcji IOL (IOLSAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Berkeley Eye Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sengi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 95474481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami