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Uno studio prospettico, randomizzato, soggetto e valutato da visione, multicentrico che confronta Clareon Panoptix bilaterale, impianto di lente intraoculari di Clareon Panoptix Bilateral e impianto di lente intraoculare Clareon Panoptix Pro/Vivity

3 aprile 2025 aggiornato da: Berkeley Eye Center
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, multi-braccio, soggetto e valutato da una visione, in due stadi con lo stadio 1 come periodo di iscrizione iniziale a tre bracci, seguito dalla fase 2 come studio testa a testa perfezionato in base ai dati dello stadio 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Reclutamento
        • Shafer Vision Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Berkeley Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di cataratta per adulti di età pari o superiore a 40 anni in programma per la chirurgia della cataratta legata all'età in entrambi gli occhi.
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato per il comitato etico.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo.
  • Acuità visiva potenziale postoperatoria di 20/25 o migliore in ciascun occhio, come determinato dall'investigatore.
  • L'astigmatismo corneale preoperatorio che può essere corretto con una IOL Torica T3 o T4, o con una IOL sferica e LRI o AK che si traduce in un astigmatismo postoperatorio previsto inferiore a 0,5 diottrie (D).
  • Capacità di comprendere e completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinta, che intendono rimanere incinte durante lo studio o l'allattamento al seno.
  • Condizioni oculari che potrebbero confondere i risultati dello studio, tra cui patologia corneale da moderata a grave, astigmatismo irregolare, occhio secco da moderato a grave, malattie retiniche preesistenti come degenerazione maculare o retinopatia diabetica.
  • Qualsiasi forma di danno glaucomatoso confermato (cioè, lieve, moderato o grave glaucoma).
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati.
  • Condizioni sistemiche che possono influire sugli esiti di guarigione o visivi (ad es. Diabete mellito non controllato, alcuni disturbi autoimmuni).
  • Soggetti con nistagmo, strabismo, lassità zonolare o deiscenza e pseudoexfoliazione.
  • Precedente chirurgia oculare (ad eccezione della chirurgia della cataratta semplice nell'occhio).
  • Partecipanti che desiderano monovision.
  • Qualsiasi infezione oculare attiva o infiammazione (ad eccezione dell'infiammazione post-operatoria di routine nell'occhio)
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi che possono compromettere la capacità di conformarsi alle procedure di studio o fornire accurate autovalutazioni.
  • Aberrazioni totali di ordine superiore RMS (HOA)> 0,70 µm o coma> 0,40 µm misurati dalla tomografia o dalla topografia con un impianto di allievo da 4 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Impianto bilaterale Clareon Panoptix IOL
Dispositivo: Clareon Panoptix
Impianto bilaterale Clareon Panoptix IOL
Sperimentale: Impianto bilaterale Clareon Panoptix Pro IOL
Droga: Clareon Panoptix Pro
Impianto bilaterale Clareon Panoptix Pro IOL
Sperimentale: Clareon Panoptix Pro nell'occhio non dominante e Clareon Vivity nell'occhio dominante
Droga: Panoptix/vity mix-and-match
Clareon Panoptix Pro nell'occhio non dominante e Clareon Vivity nell'occhio dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CDVA fotopico binoculare (Acuità visiva a distanza corretta)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCIVA fotopico binoculare (acuità visiva intermedia corretta a distanza) e DCNVA (distanza corretta vicino all'acuità visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva non corretta fotopica non corretta a distanza (UDVA), intermedio (UIVA) e vicino (UNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto della piccola lettera fotopica binoculare a 66 cm e 100 cm con correzione della distanza di rifrazione (linea 20/32)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva corretta a contrasto mesopico binoculare alla distanza (CDVA), intermedio (DCIVA) e vicino (DCNVA).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Curva di defocus corretta a distanza fotopica binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Ottenuto variando la vergenza dello stimolo da -3,0 d a +1,0 d in passaggi di 0,5 d con la migliore correzione per la visione a distanza.
3 mesi dopo l'intervento
Curve di defocus corrette a distanza fotopica monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Ottenuto variando la vergenza dello stimolo da -3,0 d a +1,0 d in passaggi di 0,5 d con la migliore correzione per la visione a distanza.
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto corretta a distanza mesopica binoculare con e senza bagliore (1,5, 3, 6 e 12 CPD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Risultati di rifrazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Rifrazione medio manifest di rifrazione sferica equivalente (MRSE) e astigmatismo residuo.
3 mesi dopo l'intervento
Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
In condizioni sia fotopiche e mesopiche.
3 mesi dopo l'intervento
Risultati riportati dal paziente usando un questionario sui disturbi visivi (QUVID)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Risultati riportati dal paziente usando un questionario sulla soddisfazione IOL (IOLSAT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Berkeley Eye Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sengi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 95474481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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