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Eine prospektive, randomisierte, Subjekt- und Sehanassessor-maskierte, multizentrische Studie zum Vergleich der bilateralen Clareon Panoptix, der bilateralen Clareon Panoptix Pro und gemischten Clareon Panoptix Pro/Vivity Intraokularlinsen-Implantation bei Katarakt-Probanden

3. April 2025 aktualisiert von: Berkeley Eye Center
Prospektive, randomisierte, multizentrische, Mehrarm-, Subjekt- und Vision-Assissor-maskierte, zweistufige Studie mit Stadium 1 als Ersteinschreibungszeit von Dreiarm-Anmelde, gefolgt von Stadium 2 als Kopf-an-Kopf-Studie, die auf der Grundlage der Daten der Stufe 1 verfeinert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Rekrutierung
        • Shafer Vision Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Berkeley Eye Center
        • Hauptermittler:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Kataraktpatienten im Alter von 40 Jahren und älter, die für eine altersbedingte Kataraktoperation in beiden Augen geplant sind.
  • Fähigkeit, ein Ethikausschuss zu verstehen und zu unterzeichnen, zugelassener Einverständnisformular.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen, wie vom Protokoll erforderlich.
  • Postoperative potenzielle Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge, wie vom Ermittler bestimmt.
  • Präoperativer Hornhautostigmatismus, der mit einem t3- oder t4 -torischen IOL oder einem sphärischen IOL und LRIS oder AKs korrigiert werden kann, was zu einem vorhergesagten postoperativen Astigmatismus von weniger als 0,5 Dioptern (D) führt.
  • Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, während des Studiums schwanger werden oder stillen.
  • Augenerkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verwechseln konnten, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Hornhautpathologie, unregelmäßiger Astigmatismus, mittelschwerer bis schwerer trockener Auge, bereits bestehende Netzhautkrankheiten wie Makuladegeneration oder diabetischer Retinopathie.
  • Jede Form einer bestätigten glaukomatösen Schädigung (dh leicht, mittelschwerer oder schwerer Glaukom).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Systemische Bedingungen, die die Heilung oder die visuellen Ergebnisse beeinflussen können (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, bestimmte Autoimmunerkrankungen).
  • Probanden mit Nystagmus, Strabismus, zonulärer Laxität oder Dehiszenz und Pseudoexfoliation.
  • Vorherige Augenchirurgie (mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktoperation im anderen Auge).
  • Teilnehmer, die Monovision wünschen.
  • Alle aktiven Augeninfektionen oder Entzündungen (mit Ausnahme der routinemäßigen postoperativen Entzündungen im anderen Auge)
  • Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Studienverfahren einzuhalten oder genaue Selbsteinschätzungen zu liefern.
  • RMS Gesamtaberrationen höherer Ordnung (HOAs)> 0,70 µm oder Coma> 0,40 µm, gemessen durch Tomographie oder Topographie mit einer 4-mm-Pupilleneinstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bilaterale Clareon Panoptix IOL -Implantation
Gerät: Clareon Panoptix
Bilaterale Clareon Panoptix IOL -Implantation
Experimental: Bilaterale Clareon Panoptix Pro iol Implantation
Arzneimittel: Clareon Panoptix Pro
Bilaterale Clareon Panoptix Pro iol Implantation
Experimental: Clareon Panoptix Pro im nicht dominanten Auge und Clareon Vivity im dominanten Auge
Arzneimittel: Mix-and-Match Panoptix/Vivity
Clareon Panoptix Pro im nicht dominanten Auge und Clareon Vivity im dominanten Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fernglasfotopic CDVA (Corryted Distance Sehschärfe)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare photopische DCIVA (Distanz korrigierte Zwischensaugerei) und DCNVA (Abstand korrigiert in der Nähe der Sehschärfe)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Binokular photopisch unkorrigierte Sehschärfe im Abstand (UDVA), Zwischenprodukt (UIVA) und in der Nähe (UNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Fernglas photopisch kleiner Buchstabenkontrastempfindlichkeit bei 66 cm und 100 cm mit Brechentfernungskorrektur (20/32 Linie)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Binokulare mesopische hohe Kontrastentfernung korrigierte Sehschärfe im Abstand (CDVA), Intermediate (DCIVA) und in der Nähe (DCNVA).
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Binokular photopisch korrigierte Defokuskurve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Erhalten durch Variation des Vergenz des Stimulus von -3,0 d bis +1,0 d in Schritten von 0,5 d mit der besten Korrektur für den Abstandssicht.
3 Monate postoperativ
Monokulare photopische Abstand korrigierte Defokuskurven
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Erhalten durch Variation des Vergenz des Stimulus von -3,0 d bis +1,0 d in Schritten von 0,5 d mit der besten Korrektur für den Abstandssicht.
3 Monate postoperativ
Binokulare mesopische Entfernung korrigierte Kontrastempfindlichkeit mit und ohne Blendung (1,5, 3, 6 und 12 CPD)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Brechungsergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Mittlere restlich offensichtliche Brechung sphärischer Äquivalent (MRSE) und verbleibender Astigmatismus.
3 Monate postoperativ
Schülergröße
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Sowohl unter photopischen als auch unter mesopischen Bedingungen.
3 Monate postoperativ
Mit einem Fragebogen über visuelle Störungen (Quvid) gemeldete Patienten mit dem Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Mit einem Fragebogen zur IOL-Zufriedenheit (IOLSAT) gemeldete Ergebnisse mit Patienten mit ihnen gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Berkeley Eye Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sengi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 95474481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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