Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace nutričního stavu s účinností inhibitoru imunitního kontrolního bodu u metastatického metastatického rakoviny esofagogastrického rakoviny.

9. dubna 2025 aktualizováno: Yongxu Jia

Zkoumání korelace mezi výživovým stavem a účinností inhibitorů imunitního kontrolního bodu první linie u metastatického ezofagogastrického karcinomu: prospektivní kohortová studie (výživa EGC)

U pacientů s pokročilým gastrointestinálním rakovinou může podvýživa vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků během peri-chemoradioterapie, snížené toleranci léčby, nižší míru dokončení terapie, ohroženou účinnost a kvalitu života a nakonec zkrácené přežití. V současné době se imunoterapie reprezentovaná inhibitory PD-1 stala základním kamenem při léčbě pokročilých gastrointestinálních rakovin. Nutriční stav hraje kritickou roli v malignitách, s prognostickým nutričním indexem (PNI) a kontrolou výživového stavu (CONUT) je obzvláště důležité pro hodnocení nutričních podmínek u pacientů s rakovinou. Gastrointestinální rakoviny, jako skupina heterogenních nádorů s odlišnými morfologickými a molekulárními genetickými rysy, jsou úzce spojeny s výživovým stavem. Profily periferních krvinek odrážejí zánětlivý dopad malignit a imunitní odpovědi u pacientů, které jsou zásadní pro stanovení léčebných odpovědí a klinických výsledků, které umožňují včasnou stratifikaci, zásah a monitorování. Therefore, this study aims to explore the clinical significance of nutrition-related prognostic indicators in immunotherapy by evaluating nutritional status and comparing treatment efficacy of first-line immune checkpoint inhibitors among advanced gastric cancer and esophageal cancer patients (including unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic gastrointestinal cancers such as gastric/gastroesophageal junction adenokarcinom a karcinom jícnu) s různými nutričními profily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Yongxu Jia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Metastatičtí pacienti s ESCC a GC, kteří dostávají ICI s terapií první linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocézní karcinom a adenokarcinom žaludku, metastatické onemocnění.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (průměr léze by měl být více než 10 mm podle spirálového CT nebo MRI, více než 20 mm podle běžného CT, datum obrazu by mělo být méně než 15 dní před zápisem)
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 80
  • Délka života ≥ 3 měsíce
  • WBC> 3 000/mm3, Počet absolutních neutrofilů ≥1500/mm3, destička> 100 000/mm3, Hb> 9g/dl (do 14 dnů před zápisem), Alt a AST <2,5krát uln, sérový kreastázy), sérový akp <2,5krát uln uln, sérový tvůrn, sérový akp <2,5krát uln, sérový tvůrn, sérový akp <2,5krát uln, sérový tvůrn, sérový tvůrn <1,5krát uln uln, sérový akp <2,5krát uln, sérový akp <2,5krát uln.
  • Žádné závažné komplikace, jako je aktivní gastrointestinální krvácení, perforace, žloutenka, obstrukce, nerakovinová horečka> 38 ℃；
  • Normální funkce EKG a srdce
  • Úrodné pacienti musí používat účinnou antikoncepci
  • Dobré dodržování předpisů

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba paliativní chemoterapie
  • Pouze s metastázami mozku nebo kostí
  • Žádné měřitelné léze, např. pleurální tekutina a ascity
  • Trpět těžkým srdečním onemocněním nebo nemocí jinými důležitými orgány
  • Chronický průjem nebo dysfunkce ledvin
  • Doba těhotenství nebo kojení
  • Další předchozí malignita do 5 let, s výjimkou chronického průjmu rakoviny pokožky nemelanomu
  • Mentálně abnormální nebo deaktivace poznání, včetně metastáz CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta a
Pokročilí pacienti GC, kteří dostávají ICI první linie
Jiný: Expozice: Nutriční stav
Posouzení screeningu nutričního rizika (NRS) a nutričního hodnocení bylo provedeno pomocí NRS 2002 a subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA).
B.
Pokročilí pacienti s ESCC, kteří dostávají první linii ICIS
Jiný: Expozice: Nutriční stav
Posouzení screeningu nutričního rizika (NRS) a nutričního hodnocení bylo provedeno pomocí NRS 2002 a subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba trvání od začátku imunoterapie první linie do smrti kvůli jakékoli příčině. Subjekty, které jsou na konci období pozorování studie stále naživu, budou cenzurovány v době posledního známého vitálního stavu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Čas od začátku imunoterapie první linie po první progresi (PD) u pacientů s EGC.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yongxu Jia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nutrition EGC-2024-KY-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení