Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forening af ernæringsstatus med immunkontrolpunktsinhibitoreffektivitet i metastatisk metastatisk esophagogastrisk kræft.

9. april 2025 opdateret af: Yongxu Jia

Undersøgelse af sammenhængen mellem ernæringsstatus og effektivitet af førstelinjens immunkontrolpunktinhibitorer i metastatisk esophagogastrisk kræft: en potentiel kohortundersøgelse. (Ernæring EGC)

Hos patienter med avancerede gastrointestinale kræftformer kan underernæring føre til øget forekomst af bivirkninger i perioden med peri-chemoradioterapi, reduceret behandlingstolerance, lavere gennemførelsesfrekvenser for terapi, kompromitteret effektivitet og livskvalitet og i sidste ende forkortet overlevelse. I øjeblikket er immunterapi repræsenteret af PD-1-hæmmere blevet en hjørnesten i behandlingen af ​​avancerede gastrointestinale kræftformer. Ernæringsstatus spiller en kritisk rolle i maligniteter, hvor det prognostiske ernæringsindeks (PNI) og kontrol af ernæringsstatus (CONUT) score er særlig vigtig til vurdering af ernæringsmæssige forhold hos kræftpatienter. Gastrointestinale kræftformer, som en gruppe af heterogene tumorer med forskellige morfologiske og molekylære genetiske træk, er tæt knyttet til ernæringsstatus. Perifere blodlegelprofiler afspejler den inflammatoriske virkning af maligniteter og immunresponser hos patienter, som er afgørende for at bestemme behandlingsresponser og kliniske resultater for at muliggøre tidlig stratificering, intervention og overvågning. Derfor sigter denne undersøgelse at undersøge den kliniske betydning af ernæringsrelaterede prognostiske indikatorer i immunterapi ved at evaluere ernæringsstatus og sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​førstelinjesimmune kontrolpunktinhibitorer blandt avancerede gastriske kræft og esophageal kræftpatienter (inklusive uudnyttelse af lokalt avancerede, recurrent eller metastatiske gastrointestinal kræft og esophageal kræftpatienter (herunder uanmeldede forbindelser lokalt avancerede, eller metastatiske gastrointestinal kræftcancer og gastriske/gastroofageal-forbindelser. adenocarcinom og esophageal karcinom) med forskellige ernæringsprofiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Yongxu Jia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastatiske ESCC- og GC-patienter, der får den første linje terapi ICIS

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet esophageal pladecarcinom og gastrisk adenocarcinom, metastatisk sygdom.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST -kriterierne (lesionens diameter skal være mere end 10 mm ved spiral CT eller MR, mere end 20 mm med almindelig CT, skal billeddatoen være mindre end 15 dage før tilmelding)
  • Karnofsky Performance Status ≥80
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • WBC> 3.000/mm3, absolut neutrofiltælling ≥ 1500/mm3, blodplade> 100.000/mm3, HB> 9G/DL (inden for 14 dage før tilmelding), ALT og AST <2,5 gange uln (≤5 gange uln i patienter med levermetastaser), Bilirubin -niveau <1,0 gange uln, Serum AKP <2,5 ULN ULN, SEREUN Uln
  • Ingen alvorlig komplikation, såsom aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gulsot, obstruktion, ikke-kræftfeber> 38 ℃；
  • Normal EKG og hjertefunktion
  • Frugtbare patienter skal bruge effektiv prævention
  • God overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af palliativ kemoterapi
  • Kun med hjerne- eller knoglemetastase
  • Ingen målbare læsioner, f.eks. pleural væske og ascites
  • Lider af svær hjertesygdom eller sygdom med andre vigtige organer
  • Kronisk diarré eller nyredysfunktion
  • Graviditet eller amningsperiode
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft kronisk diarré
  • Mentalt unormal eller deaktiver kognition, inklusive CNS -metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohort a
Avancerede GC-patienter, der modtager førstelinje ICIS
Andet: Eksponering: Ernæringsstatus
Evalueringen af ​​ernæringsrisikoscreening (NRS) og ernæringsmæssige vurderinger blev udført under anvendelse af NRS 2002 og patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA).
Kohort b
Avancerede ESCC-patienter, der modtager førstelinje ICIS
Andet: Eksponering: Ernæringsstatus
Evalueringen af ​​ernæringsrisikoscreening (NRS) og ernæringsmæssige vurderinger blev udført under anvendelse af NRS 2002 og patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelse (OS) defineres som varigheden fra begyndelsen af ​​første linje immunterapi indtil døden på grund af enhver årsag. Personer, der stadig lever i slutningen af ​​undersøgelsesobservationsperioden, censureres på tidspunktet for den sidst kendte vigtige status.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra begyndelsen af ​​førstelinje immunterapi til den første progression (PD) hos patienter med EGC.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yongxu Jia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nutrition EGC-2024-KY-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger