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Associazione dello stato nutrizionale con l'efficacia dell'inibitore del checkpoint immunitario nel carcinoma esofagogastrico metastatico.

9 aprile 2025 aggiornato da: Yongxu Jia

Esplorare la correlazione tra stato nutrizionale e efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario di prima linea nel carcinoma esofagogastrico metastatico: uno studio di coorte prospettico. (Nutrizione EGC)

Nei pazienti con tumori gastrointestinali avanzati, la malnutrizione può portare ad una maggiore incidenza di eventi avversi durante il periodo peri-chemoradioterapia, ridotta tolleranza al trattamento, tassi di completamento più bassi di terapia, efficacia compromessa e qualità della vita e infine abbreviazione della sopravvivenza. Attualmente, l'immunoterapia rappresentata dagli inibitori del PD-1 è diventata una pietra miliare nel trattamento dei tumori gastrointestinali avanzati. Lo stato nutrizionale svolge un ruolo critico nelle neoplasie, con l'indice nutrizionale prognostico (PNI) e il controllo dello stato nutrizionale (CONUT) è particolarmente importante per la valutazione delle condizioni nutrizionali nei pazienti con cancro. I tumori gastrointestinali, come un gruppo di tumori eterogenei con caratteristiche genetiche morfologiche e molecolari distinte, sono strettamente legati allo stato nutrizionale. I profili periferici delle cellule del sangue riflettono l'impatto infiammatorio delle neoplasie e delle risposte immunitarie nei pazienti, che sono cruciali per determinare le risposte al trattamento e gli esiti clinici per consentire la stratificazione, l'intervento e il monitoraggio precoci. Therefore, this study aims to explore the clinical significance of nutrition-related prognostic indicators in immunotherapy by evaluating nutritional status and comparing treatment efficacy of first-line immune checkpoint inhibitors among advanced gastric cancer and esophageal cancer patients (including unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic gastrointestinal cancers such as gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma e carcinoma esofageo) con diversi profili nutrizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Yongxu Jia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti metastatici ESCC e GC hanno ricevuto l'ICIS di terapia di prima linea

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma squamoso esofageo istologicamente confermato e adenocarcinoma gastrico, malattia metastatica.
  • La malattia misurabile in base ai criteri di ricopia (il diametro della lesione dovrebbe essere superiore a 10 mm per CT a spirale o risonanza magnetica, più di 20 mm per CT comune, la data dell'immagine dovrebbe essere inferiore a 15 giorni prima dell'iscrizione)
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky ≥80
  • Aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
  • WBC> 3.000/mm3, conteggio dei neutrofili assoluti ≥1500/mm3, piastrine> 100.000/mm3, hb> 9g/dl (entro 14 giorni prima dell'iscrizione), alt e AST <2,5 volte Uln (≤5 volte Uln in pazienti con metastasi epatiche), livello di bilirubina <1,0 volte ULN, siero akp <2,5 volte ULN, serei <2,5 volte ULN
  • Nessuna complicanza grave, come sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione, ittero, ostruzione, febbre non cancerosa> 38 ℃；
  • ECG normale e funzione cardiaca
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace
  • Buona conformità

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento della chemioterapia palliativa
  • Solo con metastasi cerebrali o ossee
  • Nessuna lesione misurabile, ad es. Fluido pleurico e ascite
  • Soffrire di gravi malattie cardiache o malattie con altri organi importanti
  • Diarrea cronica o disfunzione renale
  • Gravidanza o periodo di allattamento
  • Altre precedenti malignità entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma diarrea cronica
  • Cognizione mentalmente anormale o disabilita, comprese le metastasi del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte a
pazienti GC avanzati che ricevono ICIS di prima linea
Altro: Esposizione: stato nutrizionale
La valutazione dello screening del rischio nutrizionale (NRS) e delle valutazioni nutrizionali sono state condotte utilizzando NRS 2002 e valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).
Coorte b
pazienti ESCC avanzati che ricevono ICIS di prima linea
Altro: Esposizione: stato nutrizionale
La valutazione dello screening del rischio nutrizionale (NRS) e delle valutazioni nutrizionali sono state condotte utilizzando NRS 2002 e valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la durata dall'inizio dell'immunoterapia di prima linea fino alla morte a causa di qualsiasi causa. I soggetti che sono ancora vivi alla fine del periodo di osservazione dello studio saranno censurati al momento dell'ultimo stato vitale noto.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dall'inizio dell'immunoterapia di prima linea alla prima progressione (PD) nei pazienti con EGC.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yongxu Jia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nutrition EGC-2024-KY-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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