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Assoziation des Ernährungsstatus mit Wirksamkeit des Immun -Checkpoint -Inhibitors bei metastasierendem metastasiertem Ösophagogastrikkrebs.

9. April 2025 aktualisiert von: Yongxu Jia

Untersuchung der Korrelation zwischen Ernährungsstatus und Wirksamkeit von Erstlinien-Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei metastasierendem Ösophagogastrikkrebs: Eine prospektive Kohortenstudie. (Ernährung EGC)

Bei Patienten mit fortgeschrittenen Magen-Darm-Krebserkrankungen kann Unterernährung zu einer erhöhten Inzidenz unerwünschter Ereignisse während des Peri-Chemoradiotherapie-Zeitraums, einer verringerten Behandlungstoleranz, einer geringeren Abschlussquote der Therapie, einer beeinträchtigten Wirksamkeit und Lebensqualität und letztendlich verkürztes Überleben führen. Derzeit ist die durch PD-1-Inhibitoren dargestellte Immuntherapie zu einem Eckpfeiler bei der Behandlung fortgeschrittener Magen-Darm-Krebserkrankungen geworden. Der Ernährungsstatus spielt bei malignen Erkrankungen eine entscheidende Rolle, wobei der Prognose -Nutritions -Index (PNI) und der Controlling Nutritional Status (CONUT) (CONUT) besonders wichtig sind, um die Ernährungsbedingungen bei Krebspatienten zu bewerten. Magen -Darm -Krebserkrankungen als Gruppe heterogener Tumoren mit unterschiedlichen morphologischen und molekularen genetischen Merkmalen sind eng mit dem Ernährungsstatus verbunden. Periphere Blutkörperchenprofile spiegeln die entzündlichen Auswirkungen von Malignitäten und Immunantworten bei Patienten wider, die für die Bestimmung der Behandlungsreaktionen und der klinischen Ergebnisse von entscheidender Bedeutung sind, um eine frühe Schichtung, Intervention und Überwachung zu ermöglichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Bedeutung von prognostischen Indikatoren im Zusammenhang mit ernährungsbedingten Prognose bei der Immuntherapie durch Bewertung des Ernährungsstatus und der Vergleich der Behandlungseffizienz von Erstlinien-Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei fortgeschrittenen Magenkrebs und Speiseröhrenkrebspatienten wie nicht resezierbarer lokaler, rezidivierter, rezidivierter, metastatatatatatatischer Gasing-Krebserkrankungen wie metastatata-gasing-krebserkrankung, gastrisch/metastata Gasing-Krebserkrankungen zu vergleichen (einschließlich gastrisch/gastrisch/metastatata-gasing-karger Adenokarzinom und Ösophaguskarzinom) mit unterschiedlichen Ernährungsprofilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Yongxu Jia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Metastatische ESCC- und GC-Patienten, die die Erstlinien-Therapie ICIS erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und das Magenadenokarzinom, metastasierte Erkrankung.
  • Messbare Erkrankung gemäß den Rezistkriterien (Durchmesser der Läsion sollte mehr als 10 mm durch Spiral -CT oder MRT betragen, mehr als 20 mm nach dem gemeinsamen CT, sollte das Bilddatum weniger als 15 Tage vor der Einschreibung betragen)
  • Karnofsky -Leistungsstatus ≥80
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • WBC> 3.000/mm3, Absolutneutrophilenanzahl ≥ 1500/mm3, Thrombozyten> 100.000/mm3, Hb> 9g/dl (innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme), Alt und AST <2,5 -mal uln (≤ 5 -mal uln uln uln bei Patienten mit Leber -Metastasen). mal Uln
  • Keine Trennkomplikation wie aktive Magen-Darm-Blutungen, Perforation, Gelbsucht, Obstruktion, nicht krebsartiges Fieber> 38 ℃；
  • Normale EKG und Herzfunktion
  • Fruchtbare Patienten müssen wirksame Empfängnisverhütung verwenden
  • Gute Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung der Palliativchemotherapie
  • Nur mit Gehirn- oder Knochenmetastasierung
  • Keine messbaren Läsionen, z. Pleuraflüssigkeit und Aszites
  • Leiden an schweren Herzerkrankungen oder Krankheiten mit anderen wichtigen Organen
  • Chronischer Durchfall oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschafts- oder Laktationsperiode
  • Andere frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs chronischer Durchfall
  • Geistig abnormale oder deaktivierte Wahrnehmung, einschließlich ZNS -Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte a
Fortgeschrittene GC-Patienten, die ICIS erster Linie erhalten
Sonstiges: Exposition: Ernährungsstatus
Die Bewertung des Nährrisiko-Screenings (NRS) und der Ernährungsbewertung wurde unter Verwendung von NRS 2002 und patientengenerierten subjektiven globalen Bewertung (PG-SGA) durchgeführt.
Kohorte b
Fortgeschrittene ESCC-Patienten, die ICIS erster Linie erhalten
Sonstiges: Exposition: Ernährungsstatus
Die Bewertung des Nährrisiko-Screenings (NRS) und der Ernährungsbewertung wurde unter Verwendung von NRS 2002 und patientengenerierten subjektiven globalen Bewertung (PG-SGA) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Dauer von Beginn der Erstlinie-Immuntherapie bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache. Probanden, die am Ende der Studienbeobachtungszeit noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des zuletzt bekannten Vitalstatus zensiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von Beginn der Erstlinien-Immuntherapie bis zum ersten Fortschreiten (PD) bei Patienten mit EGC.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yongxu Jia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nutrition EGC-2024-KY-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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