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Asociación del estado nutricional con eficacia del inhibidor del punto de control inmune en el cáncer esofagogástrico metastásico metastásico.

9 de abril de 2025 actualizado por: Yongxu Jia

Explorando la correlación entre el estado nutricional y la eficacia de los inhibidores del punto de control inmune de primera línea en el cáncer de esofagogéntrico metastásico: un estudio de cohorte prospectivo. (Nutrición EGC)

En pacientes con cánceres gastrointestinales avanzados, la desnutrición puede conducir a una mayor incidencia de eventos adversos durante el período pericemoradioterapia, una tolerancia al tratamiento reducida, tasas de finalización más bajas de terapia, eficacia comprometida y calidad de vida, y finalmente acortó la supervivencia. Actualmente, la inmunoterapia representada por los inhibidores de PD-1 se ha convertido en una piedra angular en el tratamiento de cánceres gastrointestinales avanzados. El estado nutricional juega un papel fundamental en los tumores malignos, con el índice nutricional pronóstico (PNI) y la puntuación de control nutricional de control (CONUT) es particularmente importante para evaluar las afecciones nutricionales en pacientes con cáncer. Los cánceres gastrointestinales, como un grupo de tumores heterogéneos con características genéticas morfológicas y moleculares distintas, están estrechamente relacionados con el estado nutricional. Los perfiles de glóbulos sanguíneos periféricos reflejan el impacto inflamatorio de las neoplasias malignas y las respuestas inmunes en pacientes, que son cruciales para determinar las respuestas del tratamiento y los resultados clínicos para permitir la estratificación temprana, la intervención y el monitoreo. Therefore, this study aims to explore the clinical significance of nutrition-related prognostic indicators in immunotherapy by evaluating nutritional status and comparing treatment efficacy of first-line immune checkpoint inhibitors among advanced gastric cancer and esophageal cancer patients (including unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic gastrointestinal cancers such as gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma y carcinoma esofágico) con diferentes perfiles nutricionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Yongxu Jia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes metastásicos de ESCC y GC que reciben las ICI de terapia de primera línea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma escamoso esofágico histológicamente confirmado y adenocarcinoma gástrico, enfermedad metastásica.
  • Enfermedad medible de acuerdo con los criterios recist (diámetro de la lesión debe ser más de 10 mm por TC espiral o resonancia magnética, más de 20 mm por TC común, la fecha de imagen debe ser menos de 15 días antes de la inscripción)
  • Estado de rendimiento de Karnofsky ≥80
  • Esperanza de vida de ≥ 3 meses
  • WBC > 3,000/mm3, absolute neutrophil count ≥1500/mm3, platelet > 100,000/mm3, Hb > 9g/dl(within 14 days before enrollment),ALT and AST < 2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases),Bilirubin level < 1.0 times ULN,Serum AKP < 2.5 times ULN,Serum creatinine < 1.5 times Cubierta
  • No hay complicación grave, como sangrado gastrointestinal activo, perforación, ictericia, obstrucción, fiebre no cancerosa> 38 ℃；
  • ECG normal y función cardíaca
  • Los pacientes fértiles deben usar una anticoncepción efectiva
  • Buen cumplimiento

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo de la quimioterapia paliativa
  • Solo con la metástasis del cerebro o el hueso
  • Sin lesiones medibles, por ejemplo. líquido pleural y ascitis
  • Sufrir de enfermedad o enfermedad cardíaca grave con otros órganos importantes
  • Diarrea crónica o disfunción renal
  • Período de embarazo o lactancia
  • Otra malignidad anterior dentro de los 5 años, excepto la diarrea crónica por cáncer de piel no melanoma
  • Cognición mentalmente anormal o deshabilitada, incluida la metástasis del SNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohort a
pacientes con GC avanzados que reciben ICI de primera línea
Otro: Exposición: estado nutricional
La evaluación de la detección de riesgos nutricionales (NRS) y las evaluaciones nutricionales se realizaron utilizando NRS 2002 y una evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA).
Cohorte B
pacientes con ESCC avanzados que reciben ICI de primera línea
Otro: Exposición: estado nutricional
La evaluación de la detección de riesgos nutricionales (NRS) y las evaluaciones nutricionales se realizaron utilizando NRS 2002 y una evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia general (SG) se define como la duración desde el comienzo de la inmunoterapia de primera línea hasta la muerte debido a cualquier causa. Los sujetos que aún están vivos al final del período de observación del estudio serán censurados en el momento del último estado vital conocido.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde el comienzo de la inmunoterapia de primera línea hasta la primera progresión (EP) en pacientes con EGC.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yongxu Jia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Nutrition EGC-2024-KY-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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