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Associação de estado nutricional com eficácia do inibidor do ponto de verificação imune no câncer metastático metastático esofagogástrico.

9 de abril de 2025 atualizado por: Yongxu Jia

Explorando a correlação entre o estado nutricional e a eficácia dos inibidores do ponto de verificação imune de primeira linha no câncer metastático de esofagogástrica: um estudo de coorte prospectivo. (EGC nutricional)

Em pacientes com câncer gastrointestinal avançado, a desnutrição pode levar ao aumento da incidência de eventos adversos durante o período de peri-quimoradioterapia, redução da tolerância ao tratamento, menores taxas de conclusão de terapia, eficácia comprometida e qualidade de vida e, finalmente, reduzidos. Atualmente, a imunoterapia representada pelos inibidores de PD-1 tornou-se uma pedra angular no tratamento de cânceres gastrointestinais avançados. O estado nutricional desempenha um papel crítico nas neoplasias, com o índice nutricional prognóstico (PNI) e a pontuação do estado nutricional (CONUT) sendo particularmente importante para avaliar as condições nutricionais em pacientes com câncer. Os cânceres gastrointestinais, como um grupo de tumores heterogêneos com características genéticas morfológicas e moleculares distintas, estão intimamente ligadas ao estado nutricional. Os perfis de células sanguíneas periféricas refletem o impacto inflamatório das neoplasias e as respostas imunes nos pacientes, que são cruciais para determinar as respostas do tratamento e os resultados clínicos para permitir a estratificação precoce, intervenção e monitoramento. Therefore, this study aims to explore the clinical significance of nutrition-related prognostic indicators in immunotherapy by evaluating nutritional status and comparing treatment efficacy of first-line immune checkpoint inhibitors among advanced gastric cancer and esophageal cancer patients (including unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic gastrointestinal cancers such as gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma e carcinoma esofágico) com diferentes perfis nutricionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Yongxu Jia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes metastáticos de ESCC e GC que recebem a terapia de primeira linha ICIs

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Carcinoma escamoso esofágico confirmado histologicamente e adenocarcinoma gástrico, doença metastática.
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (o diâmetro da lesão deve ser superior a 10 mm por CT ou ressonância magnética em espiral, mais de 20 mm por TC comum, a data da imagem deve ser menos de 15 dias antes da inscrição)
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥80
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • WBC> 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mm3, plaqueta> 100.000/mm3, Hb> 9g/dL (dentro de 14 dias antes da matrícula), ALT e AST <2,5 vezes Uln (≤5 vezes Uln Uln em pacientes com fígado A), Ulin Uln.
  • Nenhuma complicação severa, como sangramento gastrointestinal ativo, perfuração, icterícia, obstrução, febre não cancerosa> 38 ℃；
  • ECG normal e função cardíaca
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
  • Boa conformidade

Critérios de exclusão:

  • Tratamento anterior da quimioterapia paliativa
  • Somente com metástase cerebral ou óssea
  • Sem lesões mensuráveis, por exemplo. líquido pleural e ascites
  • Sofre de doenças cardíacas graves ou doenças com outros órgãos importantes
  • Diarréia crônica ou disfunção renal
  • Período de gravidez ou lactação
  • Outras malignidades anteriores dentro de 5 anos, exceto diarréia crônica de câncer de pele não melanoma
  • Mentalmente anormal ou desativar a cognição, incluindo metástase do CNS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte a
Pacientes com GC avançados que recebem ICIs de primeira linha
Outro: Exposição: estado nutricional
A avaliação da triagem de riscos nutricionais (NRS) e avaliações nutricionais foi realizada usando o NRS 2002 e Avaliação Global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA).
Coorte b
Pacientes avançados da ESCC que recebem ICIs de primeira linha
Outro: Exposição: estado nutricional
A avaliação da triagem de riscos nutricionais (NRS) e avaliações nutricionais foi realizada usando o NRS 2002 e Avaliação Global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 5 anos
A sobrevida global (OS) é definida como a duração desde o início da imunoterapia de primeira linha até a morte devido a qualquer causa. Os indivíduos que ainda estão vivos no final do período de observação do estudo serão censurados no momento do último estado vital conhecido.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
Tempo desde o início da imunoterapia de primeira linha até a primeira progressão (DP) em pacientes com EGC.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yongxu Jia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Nutrition EGC-2024-KY-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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