Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek statusu żywieniowego ze skutecznością inhibitora kontroli immunologicznej w przerzutowym raku przełyku.

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yongxu Jia

Badanie korelacji między stanem odżywczym a skutecznością pierwszego rzutu inhibitorów kontroli odpornościowej w przerzutowym raku przełyku: prospektywne badanie kohortowe. (Nutrition EGC)

U pacjentów z zaawansowanym nowotworami przewodu pokarmowego niedożywienie może prowadzić do zwiększonej częstości zdarzeń niepożądanych podczas okresu chemoradioterapii okołoporodowej, zmniejszonej tolerancji leczenia, niższego ukończenia terapii, upośledzonej skuteczności i jakości życia oraz ostatecznie skróconego przeżycia. Obecnie immunoterapia reprezentowana przez inhibitory PD-1 stała się kamieniem węgielnym w leczeniu zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego. Status żywieniowy odgrywa kluczową rolę w nowotworach nowotworowych, a wskaźnik żywieniowy prognostyczny (PNI) i kontrolowany wynik stanu żywieniowego (CONUT) jest szczególnie ważny dla oceny stanów żywieniowych u pacjentów z rakiem. Nowotwory żołądkowo -jelitowe, jako grupa heterogenicznych guzów o wyraźnych cechach morfologicznych i molekularnych, są ściśle związane ze stanem odżywczym. Profile obwodowe krwinek odzwierciedlają wpływ zapalny nowotworów złośliwych i odpowiedzi immunologicznych u pacjentów, które są kluczowe dla określania odpowiedzi na leczenie i wyników klinicznych w celu umożliwienia wczesnej stratyfikacji, interwencji i monitorowania. Dlatego badanie to ma na celu zbadanie znaczenia klinicznego wskaźników prognostycznych związanych z odżywianiem w immunoterapii poprzez ocenę stanu żywieniowego i porównywanie skuteczności leczenia pierwszego rzutu inhibitorów kontroli immunologicznej wśród zaawansowanych raku żołądka i raka przełyku (w tym nierelektywne lokalnie, nieczynne, nawracające, nieczynne lub mostowe nowotwory żołądka, takie jak gatunkowe raka żołądka i raka przełyku (w tym nie do nierelektywnej lokalizacji, nieruchomości, nieczucia. gruczolakorak i rak przełyku) z różnymi profilem odżywczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Yongxu Jia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutami ESCC i GC otrzymujący ICI terapii pierwszej linii

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku i gruczolakorak żołądka, choroba przerzutowa.
  • Mialny choroba Zgodnie z kryteriami RECIST (średnica zmiany powinna wynosić większą niż 10 mm przez spiralną CT lub MRI, ponad 20 mm według wspólnego CT, data obrazu powinna wynosić mniej niż 15 dni przed zapisaniem się)
  • Karnofsky Status wydajności ≥80
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • WBC> 3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3, płytek krwi> 100 000/mm3, Hb> 9g/dl (w ciągu 14 dni przed włączeniem), ALT i AST <2,5 -krotność łokcia (≤5 razy URN u pacjentów z przerzutami do wątroby), bilirubinę <1,0 razy Uł.
  • Brak powikłań ociężałych, takich jak aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, żółtaczka, niedrożność, nienowotworowa gorączka> 38 ℃；
  • Normalna funkcja EKG i serca
  • Płodni pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Dobra zgodność

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapii paliatywnej
  • Tylko z przerzutami do mózgu lub kości
  • Brak mierzalnych zmian, np. płyn opłucnowy i wodobrzusze
  • Cierpią na ciężką chorobę serca lub choroby z innymi ważnymi narządami
  • Przewlekła biegunka lub zaburzenia czynności nerek
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Inne poprzednie nowotwory w ciągu 5 lat, z wyjątkiem przewlekłej biegunki raka skóry bez Melanoma
  • Nieprawidłowe psychicznie lub wyłączają poznanie, w tym przerzuty do CNS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta a
Zaawansowani pacjenci z GC otrzymujący ICI pierwszego rzutu
Inny: Ekspozycja: stan żywieniowy
Ocenę badań przesiewowych ryzyka żywieniowego (NRS) i ocen żywienia przeprowadzono przy użyciu NRS 2002 i subiektywnej oceny subiektywnej NRS 2002 i generowanej przez pacjenta subiektywnej oceny globalnej (PG-SGA).
Kohorta b
Zaawansowani pacjenci z ESCC otrzymujący ICI pierwszego rzutu
Inny: Ekspozycja: stan żywieniowy
Ocenę badań przesiewowych ryzyka żywieniowego (NRS) i ocen żywienia przeprowadzono przy użyciu NRS 2002 i subiektywnej oceny subiektywnej NRS 2002 i generowanej przez pacjenta subiektywnej oceny globalnej (PG-SGA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas trwania od początku immunoterapii pierwszego rzutu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Badani, którzy wciąż żyją pod koniec okresu obserwacji badania, zostaną ocenzurowane w czasie ostatniego znanego stanu życiowego.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Od początku immunoterapii pierwszego rzutu do pierwszego postępu (PD) u pacjentów z EGC.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yongxu Jia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Nutrition EGC-2024-KY-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami