Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky endogenního GIP na postprandiální krevní tlak u zdravých jedinců (GA-25)

1. září 2025 aktualizováno: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tato studie zkoumá postprandiální roli endogenního inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP) na kardiovaskulární hemodynamiku, hormonální reakce a hypotenzní příznaky během testu naklonění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je průzkumnou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou crossover studií zahrnující čtyři experimentální dny. Každý experimentální den se skládá ze smíšeného testu jídla nebo pitné vody, dvojitě zaslepené kontinuální infuze GIP (3-30) NH2 nebo placebo nebo GIP (1-42) nebo placeba a tří naklápěcích testů. Do studie bude zahrnuto šestnáct zdravých mužů a žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 2900
      • Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 2900
        • Zatím nenabíráme
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Casper Nielsen, Postdoc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asger Lund, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikkel Christensen, Professor
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lærke Gasbjerg, Postdoc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-40 let
  2. BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (oba zahrnuli)
  3. Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergie nebo nesnášenlivost na ingredience zahrnuté ve smíšeném jídle
  2. Historie ortostatické hypotenze (OH) nebo syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS) nebo jiné autonomní dysfunkce podle uvážení vyšetřovatelů
  3. Anémie (hemoglobin pod normálním rozsahem <7,3 mmol/l pro ženy a <8,3 mmol/l pro muže)
  4. Onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2) při screeningu
  5. Známé onemocnění jater a/nebo zvýšená plazmatická alanin aminotransferáza (ALT)> Třikrát horní hranice normálního screeningu při screeningu
  6. Léčba antihypertenzivami
  7. Léčba GLP-1RA (glukagonský peptid-1 receptor agonista))
  8. Léčba SNRI (inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu serotoninu a noradrenalinu) nebo léčba do dvou týdnů před prvním experimentálním dnem
  9. Jakékoli probíhající léky, které vyšetřovatel vyhodnocuje, by zasahoval do účasti na pokusu
  10. Jakýkoli fyzický nebo psychologický stav, který vyšetřovatel vyhodnocuje, by zasahoval do účasti na pokusu, včetně jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění
  11. Jakékoli souběžné onemocnění nebo léčba, která by podle uvážení vyšetřovatelů mohla během soudního řízení ohrozit bezpečnost účastníka během studie
  12. Zneužívání alkoholu/drog podle uvážení vyšetřovatelů
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Účast na jakékoli jiné klinické hodnocení během studijního období
  15. Duševní neschopnost nebo jazykové bariéry, které vylučují adekvátní porozumění nebo spolupráci nebo neochotu splnit požadavky na soudní řízení nebo uvážení PR vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GIP (3-30) NH2 + Test smíšeného jídla
Intravenózní infuze GIP (3-30) NH2 v koncentraci 1 000 pmol/kg/min + test smíšeného jídla
Jiný: GIP (3-30) NH2 / Studijní nástroj
Selektivní antagonista GIPR, GIP (3-30) NH2
Jiný: Solný roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Komparátor placeba: S fyziologický roztok + test smíšeného jídla
Intravenózní infuze solného roztoku 9 mg/ml přidaná 0,5% lidského sérového albuminu + test smíšeného jídla
Jiný: GIP (3-30) NH2 / Studijní nástroj
Selektivní antagonista GIPR, GIP (3-30) NH2
Jiný: Solný roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Aktivní komparátor: GIP (1-42) + voda
Intravenózní infuze GIP (1-42) v koncentraci 4 000 pmol/kg/min + příjem vody
Jiný: GIP (1-42)
Agonista GIPR, GIP (1-42)
Komparátor placeba: Solný roztok + voda
Intravenózní infuze fyziologického roztoku 9 mg/ml přidala 0,5% lidského sérového albuminu + příjem vody
Jiný: Solný roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Jiný: GIP (1-42)
Agonista GIPR, GIP (1-42)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiálního systolického krevního tlaku (Delta SBP)
Časové okno: Od -35 do 50 minut
Průměrný rozdíl mezi postprandiálním systolickým změnou krevního tlaku (Delta SBP) během testu naklonění po infuzi GIP (3-30) NH2 ve srovnání s infuzí placeba.
Od -35 do 50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GA-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení