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Efeitos do GIP endógeno na pressão arterial pós -prandial em indivíduos saudáveis (GA-25)

1 de setembro de 2025 atualizado por: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O presente estudo investiga o papel pós-prandial do polipeptídeo insulinotrópico endógeno dependente de glicose (GIP) na hemodinâmica cardiovascular, respostas hormonais e sintomas hipotensos durante um teste de inclinação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo crossover exploratório, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, compreendendo quatro dias experimentais. Cada dia experimental consiste em um teste de refeição mista ou água potável, uma infusão contínua dupla cega de GIP (3-30) NH2 ou placebo ou GIP (1-42) ou placebo e três testes de inclinação. Dezesseis homens e mulheres saudáveis ​​serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Contato:
      • Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Ainda não está recrutando
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Casper Nielsen, Postdoc
        • Subinvestigador:
          • Asger Lund, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mikkel Christensen, Professor
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lærke Gasbjerg, Postdoc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 18 a 40 anos
  2. IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (ambos incluídos)
  3. Consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Alergia ou intolerância aos ingredientes incluídos na refeição mista
  2. História da hipotensão ortostática (OH) ou síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) ou outra disfunção autonômica a critério dos investigadores
  3. Anemia (hemoglobina abaixo da faixa normal <7,3 mmol/L para mulheres e <8,3 mmol/L para homens)
  4. Doença renal (Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <90 ml/min/1.73 m2) na triagem
  5. Doença hepática conhecida e/ou plasma elevado alanina aminotransferase (ALT)> Três vezes o limite superior do normal na triagem
  6. Tratamento com anti -hipertensivos
  7. Tratamento com GLP-1Ra (agonista do receptor peptídeo-1 do tipo glucagon)
  8. Tratamento com SNRI (inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina) ou tratamento dentro de duas semanas antes do primeiro dia experimental
  9. Qualquer medicamento em andamento que o investigador avalie interferiria na participação do estudo
  10. Qualquer condição física ou psicológica que o investigador avalie interferiria na participação do estudo, incluindo quaisquer doenças agudas ou crônicas
  11. Qualquer doença concomitante ou tratamento que, a critério dos pesquisadores, possa comprometer a segurança do participante durante o estudo
  12. Abuso de álcool/drogas conforme a discrição dos investigadores
  13. Gravidez ou amamentação
  14. Participação em qualquer outro ensaio clínico durante o período do estudo
  15. Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação ou falta de vontade adequada em cumprir os requisitos de estudo ou a critério do investigador do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GIP (3-30) NH2 + Teste de refeição mista
Infusão intravenosa de GIP (3-30) NH2 em uma concentração de 1.000 pmol/kg/min + teste de refeição mista
Outro: GIP (3-30) NH2 / Ferramenta de Estudo
Antagonista seletivo do GIPR, GIP (3-30) NH2
Outro: Salinha (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Comparador de Placebo: Salinha + teste de refeição mista
Infusão intravenosa de solução salina 9 mg/ml adicionou 0,5% de albumina de soro humano + teste de refeição mista
Outro: GIP (3-30) NH2 / Ferramenta de Estudo
Antagonista seletivo do GIPR, GIP (3-30) NH2
Outro: Salinha (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Comparador Ativo: GIP (1-42) + água
Infusão intravenosa de GIP (1-42) em uma concentração de 4.000 pmol/kg/min + ingestão de água
Outro: GIP (1-42)
Agonista do GIPR, GIP (1-42)
Comparador de Placebo: Salinha + água
Infusão intravenosa de solução salina 9 mg/ml adicionou 0,5% de albumina sérica humana + ingestão de água
Outro: Salinha (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Outro: GIP (1-42)
Agonista do GIPR, GIP (1-42)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pressão arterial sistólica pós -prandial (Delta SBP)
Prazo: De -35 a 50 minutos
A diferença média entre a mudança de pressão arterial sistólica pós-prandial (Delta SBP) durante o teste de inclinação após a infusão de GIP (3-30) NH2 em comparação com a infusão de placebo.
De -35 a 50 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GA-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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