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Auswirkungen des endogenen GIP auf den postprandialen Blutdruck bei gesunden Personen (GA-25)

1. September 2025 aktualisiert von: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Die vorliegende Studie untersucht die postprandiale Rolle des endogenen Glucose-abhängigen Insulinotropen-Polypeptids (GIP) auf kardiovaskuläre Hämodynamik, Hormonreaktionen und hypotensive Symptome während eines Neigungstests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine explorative, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie, die vier experimentelle Tage umfasst. Jeder experimentelle Tag besteht aus einem gemischten Mahlzeitstest oder Trinkwasser, einer doppelblinden kontinuierlichen Infusion von GIP (3-30) NH2 oder Placebo oder GIP (1-42) oder Placebo sowie drei Tilt-Tests. 16 gesunde Männer und Frauen werden in die Studie einbezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Casper Nielsen, Postdoc
        • Unterermittler:
          • Asger Lund, PhD
        • Unterermittler:
          • Mikkel Christensen, Professor
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lærke Gasbjerg, Postdoc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-40 Jahre
  2. BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (beide enthalten)
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Intoleranz gegenüber Zutaten, die in der gemischten Mahlzeit enthalten sind
  2. Geschichte der orthostatischen Hypotonie (OH) oder der orthostatischen Tachykardie -Syndrom (POTS) oder anderer autonomer Funktionsstörungen nach Ermessen der Ermittler
  3. Anämie (Hämoglobin unter dem normalen Bereich <7,3 mmol/l für Frauen und <8,3 mmol/l für Männer)
  4. Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2) beim Screening
  5. Bekannte Lebererkrankung und/oder erhöhtes Plasma -Alanin -Aminotransferase (ALT)> Dreifache der Obergrenze des Normalen beim Screening
  6. Behandlung mit Antihypertensiven
  7. Behandlung mit GLP-1RA (Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptoragonist)
  8. Behandlung mit SNRI (Serotonin- und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer) oder Behandlung innerhalb von zwei Wochen vor dem ersten experimentellen Tag
  9. Jegliche laufende Medikamente, die der Ermittler bewertet
  10. Jeder physische oder psychische Zustand, den der Forscher bewertet
  11. Jede gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die nach Ermessen der Ermittler die Sicherheit des Teilnehmers während des Versuchs gefährden könnte
  12. Alkohol-/Drogenmissbrauch gemäß dem Ermessen der Ermittler
  13. Schwangerschaft oder Stillen
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  15. Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarrieren, die angemessenes Verständnis oder Zusammenarbeit oder mangelnde Bereitschaft ausschließen, die Versuchsanforderungen oder PR -Ermessen des Ermittlers zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GIP (3-30) NH2 + Mischmahlzeitstest
Intravenöse Infusion von GIP (3-30) NH2 in einer Konzentration von 1.000 pmol/kg/min + gemischte Mahlzeitenprüfung
Sonstiges: GIP (3-30) NH2 / Studienwerkzeug
Selektiver Antagonist des GiPR, GIP (3-30) NH2
Sonstiges: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung + Mischmahlzeittest
Intravenöse Infusion von Kochsalzlösung 9 mg/ml 0,5% menschliches Serumalbumin + gemischte Mahlzeit -Test hinzugefügt
Sonstiges: GIP (3-30) NH2 / Studienwerkzeug
Selektiver Antagonist des GiPR, GIP (3-30) NH2
Sonstiges: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Aktiver Komparator: GIP (1-42) + Wasser
Intravenöse Infusion von GIP (1-42) in einer Konzentration von 4.000 pmol/kg/min + Aufnahme von Wasser
Sonstiges: GIP (1-42)
Agonist des Gipr, GIP (1-42)
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung + Wasser
Intravenöse Infusion von Kochsalzlösung 9 mg/ml 0,5% menschliches Serumalbumin + Aufnahme von Wasser hinzugefügt
Sonstiges: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Sonstiges: GIP (1-42)
Agonist des Gipr, GIP (1-42)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale systolische Blutdruckänderung (Delta SBP)
Zeitfenster: Von -35 bis 50 Minuten
Der mittlere Unterschied zwischen dem postprandialen systolischen Blutdruck-Change (Delta SBP) während des Tilt-Tests nach Infusion von GIP (3-30) NH2 im Vergleich zur Infusion von Placebo.
Von -35 bis 50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GA-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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