Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эндогенного GIP на постпрандиальное артериальное давление у здоровых людей (GA-25)

1 сентября 2025 г. обновлено: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
В настоящем исследовании исследуется постпрандиальная роль эндогенного глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP) на сердечно-сосудистой гемодинамике, реакции гормонов и гипотензивных симптомах во время теста на наклона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой исследовательское рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое кроссоверное исследование, включающее четыре экспериментальных дня. Каждый экспериментальный день состоит из тестирования смешанной еды или питьевой воды, двойной слепой непрерывной инфузии GIP (3-30) NH2 или плацебо или GIP (1-42) или плацебо и трех тестов наклона. Шестнадцать здоровых мужчин и женщин будут включены в исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Контакт:
      • Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
        • Еще не набирают
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Casper Nielsen, Postdoc
        • Младший исследователь:
          • Asger Lund, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mikkel Christensen, Professor
        • Контакт:
          • Lærke Smidt Gasbjerg, PhD
          • Электронная почта: lsg@sund.ku.dk
        • Младший исследователь:
          • Lærke Gasbjerg, Postdoc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-40 лет
  2. ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (оба включены)
  3. Информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Аллергия или непереносимость ингредиентов, включенных в смешанное блюдо
  2. История ортостатической гипотензии (OH) или синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS) или другой вегетативной дисфункции по усмотрению исследователей
  3. Анемия (гемоглобин ниже нормального диапазона <7,3 ммоль/л для женщин и <8,3 ммоль/л для мужчин)
  4. Болезнь почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <90 мл/мин/1,73 M2) при скрининге
  5. Известная болезнь печени и/или повышенная плазма аланиновая аминотрансфераза (ALT)> в три раза превышает верхний предел нормального при скрининге
  6. Лечение антигипертенсивными
  7. Лечение GLP-1RA (глюкагоноподобный пептид-1-агонист рецептора)
  8. Лечение SNRI (ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина) или лечение в течение двух недель до первого экспериментального дня
  9. Любые текущие лекарства, которые оценивает исследователь
  10. Любое физическое или психологическое состояние, которое оценивает исследователь
  11. Любое сопутствующее заболевание или лечение, которое по усмотрению следователей может поставить под угрозу безопасность участника во время испытания
  12. Злоупотребление алкоголем/наркотиками по усмотрению следователей
  13. Беременность или грудное вскармливание
  14. Участие в любом другом клиническом испытании в течение периода исследования
  15. Умственная непоседность или языковые барьеры, которые исключают адекватное понимание, сотрудничество или нежелание соблюдать требования испытаний или PR по усмотрению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: GIP (3-30) Тест NH2 + смешанный блюд
Внутривенная инфузия GIP (3-30) NH2 в концентрации 1000 пмоль/кг/мин + тест на смешанную еду
Другой: GIP (3-30) NH2 / ИССЛЕДОВАНИЕ
Селективный антагонист GIPR, GIP (3-30) NH2
Другой: Физиологический раствор (NaCl 0,9 %) (плацебо)
Плацебо (NaCl 0,9%)
Плацебо Компаратор: Солевой раствор + тест на смешанную еду
Внутривенная инфузия солевого раствора 9 мг/мл добавлено 0,5% человеческого сывороточного альбумина + тест на смешанную еду
Другой: GIP (3-30) NH2 / ИССЛЕДОВАНИЕ
Селективный антагонист GIPR, GIP (3-30) NH2
Другой: Физиологический раствор (NaCl 0,9 %) (плацебо)
Плацебо (NaCl 0,9%)
Активный компаратор: GIP (1-42) + вода
Внутривенная инфузия GIP (1-42) в концентрации 4000 пмоль/кг/мин + потребление воды
Другой: Gip (1-42)
Агонист GIPR, GIP (1-42)
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор + вода
Внутривенная инфузия физиологического раствора 9 мг/мл добавлено 0,5% человеческого сывороточного альбумина + потребление воды
Другой: Физиологический раствор (NaCl 0,9 %) (плацебо)
Плацебо (NaCl 0,9%)
Другой: Gip (1-42)
Агонист GIPR, GIP (1-42)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальное систолическое изменение артериального давления (Delta SBP)
Временное ограничение: От -35 до 50 минут
Средняя разница между постпрандиальным систолическим изменением артериального давления (Delta SBP) во время испытания наклона после инфузии GIP (3-30) NH2 по сравнению с инфузией плацебо.
От -35 до 50 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GA-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками