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Effetti del GIP endogeno sulla pressione sanguigna postprandiale in soggetti sani (GA-25)

1 settembre 2025 aggiornato da: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Il presente studio studia il ruolo postprandiale del polipeptide insulinotropico endogeno dipendente dal glucosio (GIP) sull'emodinamica cardiovascolare, nelle risposte ormonali e sui sintomi ipotensivi durante un test di inclinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio crossover esplorativo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che comprende quattro giorni sperimentali. Ogni giorno sperimentale è costituito da un test di pasto misto o acqua potabile, un'infusione continua in doppio cieco di GIP (3-30) NH2 o placebo o GIP (1-42) o placebo e tre test di inclinazione. Sedici uomini e donne sani saranno inclusi nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Contatto:
      • Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Non ancora reclutamento
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Casper Nielsen, Postdoc
        • Sub-investigatore:
          • Asger Lund, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mikkel Christensen, Professor
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lærke Gasbjerg, Postdoc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-40 anni
  2. BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (entrambi inclusi)
  3. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza agli ingredienti inclusi nel pasto misto
  2. Storia di ipotensione ortostatica (OH) o sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POT) o altre disfunzioni autonomi a discrezione degli investigatori
  3. Anemia (emoglobina al di sotto dell'intervallo normale <7,3 mmol/L per le donne e <8,3 mmol/L per gli uomini)
  4. Malattia renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2) allo screening
  5. Malattia epatica conosciuta e/o elevata alanina aminotransferasi (ALT)> tre volte il limite superiore del normale allo screening
  6. Trattamento con antiipertensivi
  7. Trattamento con GLP-1RA (agonista del recettore peptide-1 simile al glucagone)
  8. Trattamento con SNRI (inibitore del reuptake di serotonina e noradrenalina) o trattamento entro due settimane prima del primo giorno sperimentale
  9. Qualsiasi farmaco in corso che lo investigatore valuta interferirebbe con la partecipazione alla prova
  10. Qualsiasi condizione fisica o psicologica che l'investigatore valuta interferirebbe con la partecipazione della sperimentazione, comprese eventuali malattie acute o croniche
  11. Qualsiasi malattia o trattamento concomitante che, a discrezione degli investigatori, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante durante il processo
  12. Abuso di alcol/droghe secondo la discrezione degli investigatori
  13. Gravidanza o allattamento
  14. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di studio
  15. Incapacità mentale o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione o riluttanza a conformarsi ai requisiti di prova o alla discrezione PR dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GIP (3-30) NH2 + Test dei pasti misti
Infusione endovenosa di GIP (3-30) NH2 in una concentrazione di 1.000 pmol/kg/min + test di pasti misti
Altro: GIP (3-30) NH2 / Strumento di studio
Antagonista selettivo del GIPR, GIP (3-30) NH2
Altro: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Comparatore placebo: Saline + test del pasto misto
Infusione endovenosa di soluzione salina 9 mg/ml ha aggiunto 0,5% di albumina sierica umana + test di pasti misti
Altro: GIP (3-30) NH2 / Strumento di studio
Antagonista selettivo del GIPR, GIP (3-30) NH2
Altro: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Comparatore attivo: GIP (1-42) + acqua
Infusione endovenosa di GIP (1-42) in una concentrazione di 4.000 pmol/kg/min + assunzione di acqua
Altro: GIP (1-42)
Agonista del GIPR, GIP (1-42)
Comparatore placebo: Saline + acqua
L'infusione endovenosa di soluzione salina 9 mg/ml ha aggiunto 0,5% di albumina sierica umana + assunzione di acqua
Altro: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Altro: GIP (1-42)
Agonista del GIPR, GIP (1-42)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica postprandiale (Delta SBP)
Lasso di tempo: Da -35 a 50 minuti
La differenza media tra il cambiamento di pressione arteriosa postprandiale (Delta SBP) durante il test di inclinazione a seguito dell'infusione di NH2 GIP (3-30) rispetto all'infusione di placebo.
Da -35 a 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GA-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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