Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av endogen GIP på postprandialt blodtrykk hos friske individer (GA-25)

1. september 2025 oppdatert av: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Foreliggende studie undersøker den postprandiale rollen til endogen glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) på kardiovaskulær hemodynamikk, hormonresponser og hypotensive symptomer under en vippetest.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en utforskende, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet crossover-studie som omfatter fire eksperimentelle dager. Hver eksperimentelle dag består av en blandet måltidstest eller drikkevann, en dobbeltblindet kontinuerlig infusjon av GIP (3-30) NH2 eller placebo eller GIP (1-42) eller placebo, og tre vippetester. Seksten friske menn og kvinner vil bli inkludert i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Casper Nielsen, Postdoc
        • Underetterforsker:
          • Asger Lund, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mikkel Christensen, Professor
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lærke Gasbjerg, Postdoc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-40 år
  2. BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 (begge inkludert)
  3. Informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse for ingredienser inkludert i det blandede måltidet
  2. Historie om ortostatisk hypotensjon (OH) eller postural ortostatisk takykardi -syndrom (POTS) eller annen autonom dysfunksjon etter etterforskernes skjønn
  3. Anemi (hemoglobin under normalområdet <7,3 mmol/l for kvinner og <8,3 mmol/l for menn)
  4. Nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2) ved screening
  5. Kjent leversykdom og/eller forhøyet plasma alanin aminotransferase (ALT)> tre ganger den øvre normalgrensen ved screening
  6. Behandling med antihypertensiva
  7. Behandling med GLP-1RA (glukagonlignende peptid-1 reseptoragonist)
  8. Behandling med SNRI (serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmer) eller behandling innen to uker før den første eksperimentelle dagen
  9. Eventuelle pågående medisiner som etterforskeren evaluerer vil forstyrre prøvedeltakelse
  10. Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren evaluerer vil forstyrre prøvedeltakelse, inkludert eventuelle akutte eller kroniske sykdommer
  11. Enhver samtidig sykdom eller behandling som etter etterforskernes skjønn kan sette deltakerens sikkerhet i fare under rettssaken i fare
  12. Alkohol/narkotikamisbruk etter skjønn av etterforskerne
  13. Graviditet eller amming
  14. Deltakelse i alle andre kliniske studier i løpet av studieperioden
  15. Psykisk inhabilitet eller språkbarrierer som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid eller manglende vilje til å oppfylle prøvekravene eller PR -skjønn av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GIP (3-30) NH2 + blandet måltidstest
Intravenøs infusjon av GIP (3-30) NH2 i en konsentrasjon på 1000 pmol/kg/min + blandet måltidstest
Annen: GIP (3-30) NH2 / Study Tool
Selektiv antagonist av GIPR, GIP (3-30) NH2
Annen: Saltvann (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Placebo komparator: Salt + blandet måltidstest
Intravenøs infusjon av saltvann 9 mg/ml tilsatt 0,5% humant serum albumin + blandet måltidstest
Annen: GIP (3-30) NH2 / Study Tool
Selektiv antagonist av GIPR, GIP (3-30) NH2
Annen: Saltvann (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Aktiv komparator: GIP (1-42) + vann
Intravenøs infusjon av GIP (1-42) i en konsentrasjon på 4000 pmol/kg/min + inntak av vann
Annen: GIP (1-42)
Agonist av GIPR, GIP (1-42)
Placebo komparator: Saltvann + vann
Intravenøs infusjon av saltvann 9 mg/ml tilsatt 0,5% humant serumalbumin + inntak av vann
Annen: Saltvann (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Annen: GIP (1-42)
Agonist av GIPR, GIP (1-42)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial systolisk blodtrykksendring (Delta SBP)
Tidsramme: Fra -35 til 50 minutter
Gjennomsnittlig forskjell mellom postprandial systolisk blodtrykksendring (Delta SBP) under vippetest etter infusjon av GIP (3-30) NH2 sammenlignet med infusjon av placebo.
Fra -35 til 50 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GA-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger