Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ endogennego GIP na poposiłkowe ciśnienie krwi u zdrowych osób (GA-25)

1 września 2025 zaktualizowane przez: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
W niniejszym badaniu bada poutprandialną rolę endogennego zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP) w zakresie hemodynamiki sercowo-naczyniowej, odpowiedzi hormonalnej i objawów hipotensyjnych podczas testu przechyłu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to badanie eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie crossover obejmujące cztery dni eksperymentalne. Każdy dzień eksperymentalny składa się z testu mieszanego posiłku lub wody pitnej, podwójnie ślepego ciągłego wlewu GIP (3-30) NH2 lub placebo lub GIP (1-42) lub placebo oraz trzech testów pochylenia. W badaniu zostanie włączonych szesnastu zdrowych mężczyzn i kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dania, 2900
      • Copenhagen, Hellerup, Dania, 2900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Casper Nielsen, Postdoc
        • Pod-śledczy:
          • Asger Lund, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mikkel Christensen, Professor
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lærke Gasbjerg, Postdoc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-40 lat
  2. BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2 (oba wliczone)
  3. Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na składniki zawarte w mieszanym posiłku
  2. Historia niedociśnienia ortostatycznego (OH) lub zespołu Ortostatycznego Ortostatycznego (POTS) lub innych zaburzeń autonomicznych według uznania badaczy
  3. Niedokrwistość (hemoglobina poniżej normalnego zakresu <7,3 mmol/L dla kobiet i <8,3 mmol/L dla mężczyzn)
  4. Choroba nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2) podczas badań przesiewowych
  5. Znana choroba wątroby i/lub podwyższona aminotransferaza w osoczu (ALT)> Trzy razy górna granica normy podczas badań przesiewowych
  6. Leczenie przeciwnadciorczykami
  7. Leczenie GLP-1RA (agonista receptora peptyd-1 peptyd-1)
  8. Leczenie SNRI (inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliiny) lub leczenie w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym dniem eksperymentalnym
  9. Wszelkie bieżące leki, które ocenia badacz, zakłóciłby udział w badaniu
  10. Wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które ocenia badacz, zakłócałby udział w badaniu, w tym wszelkie ostre lub przewlekłe choroby
  11. Każda jednoczesna choroba lub leczenie, które według uznania badaczy mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania
  12. Nadużywanie alkoholu/narkotyków zgodnie z uznaniem śledczych
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie badania
  15. Niezdolność umysłowa lub bariery językowe, które wykluczają odpowiednie zrozumienie, współpracę lub niechęć do przestrzegania wymagań próbnych lub uznania PR badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GIP (3-30) NH2 + Mieszane posiłki
Dożylna wlew GIP (3-30) NH2 w stężeniu 1000 pmol/kg/min + mieszanym posiłku
Inny: GIP (3-30) narzędzie NH2 /
Selektywny antagonista GIPR, GIP (3-30) NH2
Inny: Sól fizjologiczna (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Komparator placebo: Test soli fizjologicznej + mieszany posiłek
Dożylna wlew soli fizjologicznej 9 mg/ml Dodano 0,5% ludzką albuminę surowicy + test mieszany
Inny: GIP (3-30) narzędzie NH2 /
Selektywny antagonista GIPR, GIP (3-30) NH2
Inny: Sól fizjologiczna (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Aktywny komparator: GIP (1-42) + woda
Dożylne wlew GIP (1-42) w stężeniu 4000 pmol/kg/min + spożycie wody
Inny: GIP (1-42)
Agonista GIPR, GIP (1-42)
Komparator placebo: Sól fizjologiczna + woda
Dożylna wlew soli fizjologicznej 9 mg/ml dodał 0,5% ludzkiej albuminy surowicy + spożycie wody
Inny: Sól fizjologiczna (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Inny: GIP (1-42)
Agonista GIPR, GIP (1-42)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pożodowa skurczowa zmiana ciśnienia krwi (Delta SBP)
Ramy czasowe: Od -35 do 50 minut
Średnia różnica między porzmiowym skurczowym zmianą ciśnienia krwi (Delta SBP) podczas testu pochylenia po wlewych GIP (3-30) NH2 w porównaniu z infuzją placebo.
Od -35 do 50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GA-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami