Zvýšení přežití kojenců s nízkou porodní hmotností v nastavení nízkého zdroje
Posílení přežití kojenců s nízkou porodní hmotností v nízkém nastavení zdrojů pomocí přístupu k implementaci
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mufaro Kanyangarara
- Telefonní číslo: 803-777-8936
- E-mail: mufaro@mailbox.sc.edu
Studijní místa
-
-
-
Sunyani, Ghana
- Sunyani Regional Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studie bude zvážit dyady matky způsobilých k účasti, pokud splní všechna následující kritéria:
- Matky ve věku mezi 15 a 49 lety.
- Matky, které mají v úmyslu zahájit péči o klogaroo založenou na zařízení, bez ohledu na gestační věk, režim dodávky nebo singleton nebo vícenásobné narození.
- Matky schopné poskytnout souhlas nebo ty, které nejsou ochotny poskytnout souhlas.
- Matky bez lékařských komplikací brání péči o klogaroo.
- Matky pobývající v okruhu 10 kilometrů od místa studie.
- Kojenci schopné spontánního dýchání do 1 hodiny po narození.
- Kojenci bez velkých vrozených malformací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM 1
Podpora vrstevníků a dětská krabice
|
Intervence se skládá z pěti one-on-one vrstevnických podpůrných sezení a dětské krabice sestávající z vlněného klobouku a ponožek pro kojenecké teplo, látkový obal, který má dítě bezpečně pro kontakt s kůží a zlepšení pohodlí, hygienu pro hygienu a v reálném čase pro monitorování teploty pro detekci podkopné
|
|
Žádný zásah: ARM 2
Standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání kontaktu s kůží na základě vlastní zprávy
Časové okno: 7 a 28 dní
|
Délka kontaktu s kůží na kůži v hodinách a minutách bude hodnoceno po 7 a 28 dnech pomocí dotazníku s podáváním tazatele pro matky.
|
7 a 28 dní
|
|
Exkluzivní kojení založené na vlastní hlášení
Časové okno: 7 a 28 dní
|
Současné postupy krmení budou hodnoceny po 7 a 28 dnech pomocí dotazníku s podáváním tazatele pro matky.
|
7 a 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská soběstačnost hodnocená vnímaným nástrojem pro vlastní účinnost mateřského rodičovství
Časové okno: 7 a 28 dní
|
Vnímaný mateřský rodičovský rodičovský nástroj (PMP S-E) je validovaná stupnice 18 položek navržená k posouzení mateřské soběstačnosti při péči o předčasně narozené děti, zejména v nemocničním prostředí.
Měřítko hodnotí důvěru matky v její schopnost pečovat o svého novorozence napříč různými oblastmi, jako je rozpoznávání a interpretace kojenců, poskytování fyzické péče a řízení emocionálních reakcí.
Každá položka je obvykle hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici, přičemž celkové skóre v rozmezí od 20 do 80. Vyšší skóre naznačuje silnější pocit kompetence a důvěry v rodičovské dovednosti.
|
7 a 28 dní
|
|
Stigma s nízkou porodní hmotností, jak bylo hodnoceno malým měřítkem stigmatu malého dítěte (SBISS)
Časové okno: 7 a 28 dní
|
Malé internalizované stigmatické stupnice (SBISS) je 8 položkovým nástrojem k posouzení internalizované i externalizované stigmy, které zažívají matky kojenců s nízkou porodní hmotností.
Toto měřítko zachycuje zkušenosti, jako je hanba, vina, úsudek od ostatních a sebe-stigmatizace.
Respondenti hodnotí položky v Likertově stupnici, obvykle od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí), což má za následek možný rozsah skóre 8 až 40.
Vyšší skóre naznačují intenzivnější zkušenosti stigmatu a potenciální emoční úzkosti související s stavem jejich dítěte.
|
7 a 28 dní
|
|
Mateřský stres, jak bylo hodnoceno vnímanou stupnici stresu
Časové okno: 7 a 28 dní
|
Vnímaná stupnice stresu (PSS) je široce používaná, validovaná 10-bodová stupnice pro měření vnímání stresu v předchozím měsíci.
PSS je použitelná v různých populacích, včetně poporodních matek, kde pomáhá posoudit emoční napětí spojené s pečovatelskou a životními přechody.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání stresu.
|
7 a 28 dní
|
|
Sociální podpora, jak bylo hodnoceno v měřítku sociální podpory péče o perinatální
Časové okno: 7 a 28 dní
|
Měřítko sociální podpory péče o perinatální péči o kojenecké péče (PICSS) je 24-bodová míra vnímané přiměřenosti a dostupnosti sociální podpory od rodiny, přátel a významných dalších během perinatálního období.
Tento nástroj hodnotí emocionální, informační a instrumentální podporu obdrženou od rodiny, přátel a dalších sociálních souvislostí týkajících se péče o kojence.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec užitečná) až 3 (velmi užitečné), což vede k celkovému rozsahu skóre 0 až 96.
Vyšší skóre naznačují silnější vnímané podpůrné sítě a zdroje dostupné matce během kritického vývojového a emočního času.
|
7 a 28 dní
|
|
Deprese matek, jak byla hodnocena v Edinburgské stupnici postnatální deprese
Časové okno: 7 a 28 dní
|
Edinburgová stupnice postnatální deprese (EPDS) je dotazník s vlastním hlášením 10 položek vyvinutý pro screening příznaků postnatální deprese, zejména v nastavení nízkého zdroje.
Zaměřuje se na emoční a psychologickou pohodu matek za předchozích sedm dní a zabývá se příznaky, jako je smutek, vina, úzkost a myšlenky na sebepoškozování.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což vede k celkovému skóre mezi 0 a 30.
Vyšší skóre naznačují závažnější úrovně depresivních příznaků.
|
7 a 28 dní
|
|
Implementační bariéry a facilitátoři, jak jsou hodnoceni kvalitativními rozhovory
Časové okno: Základní linie, 7 a 28 dní
|
Hloubkové rozhovory (IDIS) budou prováděny s matkami v intervenční skupině, příznivci vrstevníků, studijních sester a zdravotnických pracovníků, aby vyhodnotili provádění intervence a kontextovali bariéry a facilitátory pro provádění z pohledu různých zúčastněných stran.
Analýza se bude řídit konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum (CFIR).
|
Základní linie, 7 a 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .