Migliorare la sopravvivenza dei neonati a basso peso alla nascita in ambienti a basso risorse
Migliorare la sopravvivenza dei neonati a basso peso alla nascita in contesti a basso risorse utilizzando un approccio scientifico di implementazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mufaro Kanyangarara
- Numero di telefono: 803-777-8936
- Email: mufaro@mailbox.sc.edu
Luoghi di studio
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Sunyani, Ghana
- Sunyani Regional Teaching Hospital
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Greater Accra Region
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Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Lo studio prenderà in considerazione le diade madre-infanti ammissibili alla partecipazione se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Madri di età compresa tra 15 e 49 anni.
- Le madri che intendono iniziare la cura del canguro basate sulle strutture, indipendentemente dall'età gestazionale, dalla modalità di consegna o dal singleton o dallo stato di nascita multiplo.
- Madri in grado di fornire il consenso o quelle non disposte a fornire il consenso.
- Madri senza complicazioni mediche che ostacolano le cure del canguro.
- Madri che risiedono entro un raggio di 10 chilometri dal sito di studio.
- Neonati in grado di respirare spontanei entro 1 ora dalla nascita.
- Neonati senza importanti malformazioni congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1
Supporto tra pari e baby box
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L'intervento consiste in cinque sessioni di supporto tra pari individuali e una scatola per bambini costituita da un cappello di lana e calze per il calore infantile, un avvolgimento di stoffa per posizionare il bambino in modo sicuro per il contatto dalla pelle a pelle e migliorare il comfort, una barra di sapone per igiene
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Nessun intervento: Braccio 2
Standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del contatto pelle a pelle basata sull'auto-report
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
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La durata del contatto pelle-pelle in ore e minuti verrà valutata a 7 e 28 giorni utilizzando un questionario somministrato all'intervistatore per le madri.
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7 e 28 giorni
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L'allattamento al seno esclusivo basato sull'auto-report
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
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Le attuali pratiche di alimentazione saranno valutate a 7 e 28 giorni utilizzando un questionario somministrato all'intervistatore per le madri.
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7 e 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia materna valutata dallo strumento di autoefficacia genitoriale percepito
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
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Lo strumento percepito di autoefficacia genitoriale materna (PMP S-E) è una scala di 18 articoli convalidata progettata per valutare l'autoefficacia materna nella cura dei bambini pretermine, in particolare all'interno di un ospedale.
La scala valuta la fiducia di una madre nella sua capacità di prendersi cura del suo neonato in vari settori come il riconoscimento e l'interpretazione di segnali infantili, la fornitura di cure fisiche e la gestione delle risposte emotive.
Ogni elemento è in genere valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano un forte senso di competenza materna e fiducia nelle capacità genitoriali.
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7 e 28 giorni
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Lo stigma a basso peso alla nascita valutato dalla scala dello stigma interiorizzato del bambino piccolo (SBISS)
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
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La piccola scala dello stigma interiorizzato (SBIS) è uno strumento da 8 articoli per valutare lo stigma sia interiorizzato che esternalizzato sperimentato dalle madri di neonati a basso peso alla nascita.
Questa scala cattura esperienze come la vergogna, la colpa, il giudizio degli altri e l'autigmatizzazione.
Gli intervistati valutano gli elementi su una scala di Likert, in genere da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con conseguente possibile intervallo di punteggio da 8 a 40.
I punteggi più alti indicano esperienze più intense di stigma e potenziale disagio emotivo legati alle condizioni del loro bambino.
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7 e 28 giorni
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Stress materno valutato dalla scala dello stress percepita
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
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La scala di stress percepita (PSS) è una scala di 10 elementi ampiamente utilizzata, validata per misurare la percezione dello stress nel mese precedente.
Il PSS è applicabile in varie popolazioni, comprese le madri postpartum, dove aiuta a valutare la tensione emotiva associata alle transizioni di assistenza e vita.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso), producendo punteggi totali che vanno da 0 a 40.
I punteggi più alti indicano una percezione più elevata dello stress.
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7 e 28 giorni
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Supporto sociale valutato dalla scala di supporto sociale perinatale per la cura infantile
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
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La perinatale Scala di supporto sociale (PICSS) perinatale è una misura di 24 elementi di adeguatezza percepita e disponibilità di supporto sociale da parte di familiari, amici e altri significativi durante il periodo perinatale.
Questo strumento valuta il supporto emotivo, informativo e strumentale ricevuto da familiari, amici e altre connessioni sociali in materia di cure per bambini.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (per niente utile) a 3 (molto utile), risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 96.
Punteggi più alti indicano reti di supporto percepite più forti disponibili per la madre durante un periodo di sviluppo critico ed emotivo.
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7 e 28 giorni
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Depressione materna valutata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
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Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) è un questionario di auto-report di 10 elementi sviluppato per lo screening dei sintomi della depressione postnatale, specialmente in contesti a bassa risorsa.
Si concentra sul benessere emotivo e psicologico delle madri nei sette giorni precedenti, affrontando sintomi come tristezza, colpa, ansia e pensieri di autolesionismo.
Ogni articolo viene valutato da 0 a 3, portando a un punteggio totale tra 0 e 30.
I punteggi più alti indicano livelli di sintomi depressivi più gravi.
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7 e 28 giorni
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Barriere di implementazione e facilitatori valutati da interviste qualitative
Lasso di tempo: basale, 7 e 28 giorni
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Interviste approfondite (IDIS) saranno condotte con madri nel gruppo di intervento, sostenitori dei pari, infermieri di studio e operatori sanitari per valutare l'attuazione dell'intervento e contestualizzare le barriere e i facilitatori per l'attuazione dalle prospettive delle diverse parti interessate.
L'analisi sarà guidata dal Framework Consolidated for Implementation Research (CFIR).
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basale, 7 e 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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