Forbedring af overlevelsen af spædbørn med lav fødselsvægt i indstillinger med lav ressource
Forbedring af overlevelsen af spædbørn med lav fødselsvægt i indstillinger med lav ressource ved hjælp af en implementeringsvidenskabelig tilgang
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mufaro Kanyangarara
- Telefonnummer: 803-777-8936
- E-mail: mufaro@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
-
Sunyani, Ghana
- Sunyani Regional Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Undersøgelsen vil overveje mor-spædbarn DYADS, der er berettigede til deltagelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Mødre i alderen 15 og 49 år.
- Mødre, der har til hensigt at indlede facilitetsbaseret kenguru-pleje, uanset svangerskabsalder, leveringstilstand eller Singleton eller flere fødselsstatus.
- Mødre, der er i stand til at give samtykke eller dem, der ikke er villige til at give samtykke.
- Mødre uden medicinske komplikationer, der hindrer kængurupleje.
- Mødre, der er bosiddende inden for en 10 kilometer radius af undersøgelsesstedet.
- Spædbørn, der er i stand til spontan vejrtrækning inden for 1 time efter fødslen.
- Spædbørn uden større medfødte misdannelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Peer support og baby boks
|
Interventionen består af fem en-til-en-peer-support-sessioner og en babyboks bestående af en uldhue og sokker til spædbarnsvarme, et kludindpakning til at placere babyen sikkert til hud-til-hud-kontakt og forbedre komfort
|
|
Ingen indgriben: Arm 2
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hud-til-hud-kontakt baseret på selvrapport
Tidsramme: 7 og 28 dage
|
Varighed af hud-til-hud-kontakt i timer og minutter vurderes efter 7 og 28 dage ved hjælp af et interviewer-administreret spørgeskema til mødre.
|
7 og 28 dage
|
|
Eksklusiv amning baseret på selvrapport
Tidsramme: 7 og 28 dage
|
Aktuelle fodringspraksis vurderes efter 7 og 28 dage ved hjælp af et interviewer-administreret spørgeskema til mødre.
|
7 og 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre selveffektivitet som vurderet af det opfattede moderlige forældre-selveffektivitetsværktøj
Tidsramme: 7 og 28 dage
|
Det opfattede maternale forældre-selveffektivitetsværktøj (PMP S-E) er en valideret 18-vareskala designet til at vurdere moderlig selveffektivitet i omsorg for for tidlige spædbørn, især inden for hospitalets omgivelser.
Skalaen evaluerer en mors tillid til hendes evne til at pleje hendes nyfødte på tværs af forskellige domæner, såsom at anerkende og fortolke spædbørnstegn, yde fysisk pleje og styre følelsesmæssige reaktioner.
Hver vare er typisk bedømt på en 4-punkts Likert-skala med total score, der spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer en stærkere følelse af moderlig kompetence og tillid til forældreevner.
|
7 og 28 dage
|
|
Lav fødselsvægtstigma som vurderet af den lille baby internaliserede stigma skala (SBISS)
Tidsramme: 7 og 28 dage
|
Den lille baby internaliserede stigma -skala (SBISS) er et 8 -genstandsværktøj til at vurdere både internaliseret og eksternaliseret stigma oplevet af mødre til spædbørn med lav fødselsvægt.
Denne skala fanger oplevelser som skam, skyld, dom fra andre og selvstigmatisering.
Respondenterne vurderer poster på en Likert -skala, typisk fra 1 (er stærkt uenig) til 5 (er meget enig), hvilket resulterer i et muligt scoreområde fra 8 til 40.
Højere score indikerer mere intense oplevelser af stigma og potentiel følelsesmæssig nød relateret til deres spædbarns tilstand.
|
7 og 28 dage
|
|
Moderlig stress som vurderet af den opfattede stressskala
Tidsramme: 7 og 28 dage
|
Den opfattede stressskala (PSS) er en meget anvendt, valideret 10-punkts skala til måling af opfattelsen af stress inden for den foregående måned.
PSS er anvendelig i forskellige populationer, herunder mødre efter fødsel, hvor det hjælper med at vurdere den følelsesmæssige belastning, der er forbundet med pleje og livsovergange.
Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvilket giver total score fra 0 til 40.
Højere score indikerer en højere opfattelse af stress.
|
7 og 28 dage
|
|
Social støtte som vurderet af den perinatale spædbarnspleje Social support skala
Tidsramme: 7 og 28 dage
|
Den perinatale spædbarnspleje Social Support Scale (PICSS) er et 24-punkts mål for opfattet tilstrækkelig og tilgængelighed af social støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre i den perinatale periode.
Dette værktøj evaluerer den følelsesmæssige, informative og instrumentelle støtte modtaget fra familie, venner og andre sociale forbindelser vedrørende spædbørnspleje.
Hver vare scores på en skala fra 0 (slet ikke nyttigt) til 3 (meget nyttigt), hvilket resulterer i et samlet score -interval fra 0 til 96.
Højere score indikerer stærkere opfattede supportnetværk og ressourcer, der er tilgængelige for moderen i en kritisk udvikling og følelsesmæssig tid.
|
7 og 28 dage
|
|
Mødre depression som vurderet af Edinburg postnatal depression skala
Tidsramme: 7 og 28 dage
|
Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema udviklet til screening for symptomer på postnatal depression, især i indstillinger med lav ressource.
Det fokuserer på mødres følelsesmæssige og psykologiske velvære i de foregående syv dage og adresserer symptomer som tristhed, skyld, angst og tanker om selvskading.
Hver vare scores fra 0 til 3, hvilket fører til en total score mellem 0 og 30.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomniveauer.
|
7 og 28 dage
|
|
Implementeringsbarrierer og facilitatorer som vurderet ved kvalitative interviews
Tidsramme: baseline, 7 og 28 dage
|
Dybdegningsinterviews (IDIS) vil blive gennemført med mødre i interventionsgruppen, peer-tilhængere, studerer sygeplejersker og sundhedsarbejdere for at evaluere interventionsimplementering og kontekstualisere barrierer og facilitatorer til implementering fra forskellige interessenters perspektiver.
Analyse vil blive styret af den konsoliderede ramme for implementeringsundersøgelse (CFIR).
|
baseline, 7 og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .