Mejora de la supervivencia de los bebés con bajo peso al nacer en entornos de baja recursos
Mejora de la supervivencia de los bebés de bajo peso al nacer en entornos de bajos recursos utilizando un enfoque de ciencias de la implementación
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mufaro Kanyangarara
- Número de teléfono: 803-777-8936
- Correo electrónico: mufaro@mailbox.sc.edu
Ubicaciones de estudio
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Sunyani, Ghana
- Sunyani Regional Teaching Hospital
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Greater Accra Region
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Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
El estudio considerará las díadas madre-infantil elegibles para la participación si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Madres de entre 15 y 49 años.
- Las madres que tienen la intención de iniciar el cuidado de canguro basado en instalaciones, independientemente de la edad gestacional, el modo de parto o el singleton o el estado de nacimiento múltiple.
- Madres capaces de proporcionar consentimiento o aquellos que no están dispuestos a proporcionar consentimiento.
- Madres sin complicaciones médicas que obstaculizan el cuidado del canguro.
- Madres que residen dentro de un radio de 10 kilómetros del sitio de estudio.
- Los bebés capaces de respirar espontáneos dentro de la 1 hora de nacimiento.
- Bebés sin malformaciones congénitas importantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
Apoyo de pares y caja para bebés
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La intervención consta de cinco sesiones de soporte de pares uno a uno y una caja para bebés que consiste en un sombrero de lana y calcetines para el calor infantil, una envoltura de tela para colocar al bebé de forma segura para el contacto de la piel a la piel y mejorar la comodidad, una barra de jabón para la higiene y un dispositivo de monitoreo de temperatura continua en tiempo real para la detección de hipotermia.
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Sin intervención: Brazo 2
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del contacto de piel a piel basado en el autoinforme
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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La duración del contacto de piel a piel en horas y minutos se evaluará a los 7 y 28 días utilizando un cuestionario administrado por el entrevistador a las madres.
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7 y 28 días
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Lactancia materna exclusiva basada en el autoinforme
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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Las prácticas de alimentación actuales se evaluarán a los 7 y 28 días utilizando un cuestionario administrado por el entrevistador a las madres.
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7 y 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia materna según lo evaluado por la herramienta de autoeficacia de crianza materna percibida
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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La herramienta percibida de autoeficacia de crianza materna (PMP S-E) es una escala validada de 18 ítems diseñada para evaluar la autoeficacia materna en el cuidado de los bebés prematuros, particularmente en un entorno hospitalario.
La escala evalúa la confianza de una madre en su capacidad para cuidar a su recién nacido en varios dominios, como reconocer e interpretar señales infantiles, proporcionar atención física y manejar las respuestas emocionales.
Cada elemento generalmente se clasifica en una escala Likert de 4 puntos, con puntajes totales que van de 20 a 80. Los puntajes más altos indican una sensación más fuerte de competencia materna y confianza en las habilidades de crianza.
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7 y 28 días
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Estigma de bajo peso al nacer según lo evaluado por la pequeña Escala de estigma internalizado para bebés (SBISS)
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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La pequeña Escala de estigma internalizado para bebés (SBISS) es una herramienta de 8 ítems para evaluar el estigma internalizado y externalizado experimentado por las madres de bebés de bajo peso al nacer.
Esta escala captura experiencias como la vergüenza, la culpa, el juicio de los demás y la autoestigmatización.
Los encuestados califican los elementos en una escala Likert, generalmente de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), lo que resulta en un posible rango de puntaje de 8 a 40.
Los puntajes más altos indican experiencias más intensas de estigma y potencial angustia emocional relacionada con la condición de sus bebés.
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7 y 28 días
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Estrés maternal según lo evaluado por la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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La escala de estrés percibida (PSS) es una escala de 10 ítems validada ampliamente utilizada para medir la percepción del estrés dentro del mes anterior.
El PSS es aplicable en varias poblaciones, incluidas las madres posparto, donde ayuda a evaluar la tensión emocional asociada con el cuidado y las transiciones de la vida.
Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), lo que produce puntajes totales que van de 0 a 40.
Los puntajes más altos indican una mayor percepción de estrés.
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7 y 28 días
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Apoyo social según lo evaluado por la escala de apoyo social de cuidado infantil perinatal
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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La Escala Perinatal de Apoyo Social de Cuidado Infantil (PICSS) es una medida de 24 ítems de adecuación percibida y disponibilidad de apoyo social de familiares, amigos y otras personas importantes durante el período perinatal.
Esta herramienta evalúa el apoyo emocional, informativo e instrumental recibido de familiares, amigos y otras conexiones sociales con respecto a la atención infantil.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (no es útil) a 3 (muy útil), lo que resulta en un rango de puntaje total de 0 a 96.
Los puntajes más altos indican redes de apoyo percibidas más fuertes y recursos disponibles para la madre durante un tiempo crítico de desarrollo y emoción.
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7 y 28 días
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Depresión materna evaluada por la escala de depresión postnatal de Edinburg
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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La escala de depresión postnatal de Edinburg (EPDS) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems desarrollado para detectar síntomas de depresión postnatal, especialmente en entornos de baja recursos.
Se centra en el bienestar emocional y psicológico de las madres durante los siete días anteriores, abordando síntomas como tristeza, culpa, ansiedad y pensamientos de autolesiones.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, lo que lleva a una puntuación total entre 0 y 30.
Los puntajes más altos indican niveles de síntomas depresivos más graves.
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7 y 28 días
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Barreras de implementación y facilitadores según lo evaluado por entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: línea de base, 7 y 28 días
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Las entrevistas en profundidad (IDI) se realizarán con madres en el grupo de intervención, partidarios de pares, enfermeras de estudio y trabajadores de la salud para evaluar la implementación de la intervención y contextualizar las barreras y facilitadores para la implementación desde las perspectivas de diferentes partes interesadas.
El análisis se guiará por el marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR).
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línea de base, 7 y 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .