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Melhorando a sobrevivência de bebês de baixo peso ao nascer em ambientes de baixo recurso

29 de abril de 2026 atualizado por: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina

Melhorando a sobrevivência de bebês de baixo peso ao nascer em ambientes baixos de recursos usando uma abordagem científica de implementação

Os cuidados com o canguru, que incluem contato de pele a pele, amamentação exclusiva e acompanhamento oportuno, é um método comprovado para reduzir a morbimortalidade neonatal em ambientes de baixo resistência, onde os riscos de prematuridade, hipotermia neonatal e mortalidade neonatal são altos. No entanto, numerosos desafios como conhecimento inadequado, restrições financeiras, normas culturais, estigma e apoio social limitado impedem sua prática eficaz entre as mães de bebês com baixo peso ao nascer. Para abordar essas barreiras, a intervenção consiste em apoio informativo, emocional e motivacional de colegas treinados e uma caixa com itens relacionados ao calor para apoiar a adoção e sustentação dos cuidados com canguru em casa. Os investigadores inscreverão 328 mães de bebês com baixo peso ao nascer, que pretendem iniciar cuidados de canguru em dois hospitais terciários no Gana, em um estudo prospectivo randomizado controlado. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção no aumento das taxas exclusivas de amamentação e na duração do contato da pele a pele aos 7 e 28 dias após a descarga do hospital. As mães do grupo controle receberão o padrão de atendimento, que consiste em uma sessão de aconselhamento sobre cuidados com canguru antes da alta e um telefonema de acompanhamento após a alta. Além do padrão de atendimento, as mães do grupo de intervenção receberão cinco sessões individuais de suporte de pares em um mês, juntamente com uma caixa contendo um chapéu, meias, um embrulho especializado para suportar o contato da pele a pele, sabão para higiene manual e um dispositivo de monitoramento de temperatura que alerta as mães se seu bebê se tornar hipotérmico. Usando pesquisas, os dados de resultados serão coletados de ambos os grupos de estudo nas matrículas no hospital e, aos 7 e 28 dias, após a alta nas casas dos participantes. Além disso, entrevistas aprofundadas serão realizadas com 10 a 15 mães do grupo de intervenção, 10 a 15 profissionais de saúde e todos os seis apoiadores de pares que entregam a intervenção. Essas entrevistas explorarão a implementação da intervenção e contextualizarão barreiras e facilitadores das perspectivas de diferentes partes interessadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Globalmente, cerca de 20 milhões de bebês nascem com baixo peso ao nascer (LBW), e esses bebês enfrentam uma infinidade de desafios de saúde, incluindo dificuldades em regular a temperatura corporal, o mau estado nutricional, o aumento da vulnerabilidade a infecções e o atraso no desenvolvimento, a colocação de encargos emocionais e financeiros nas famílias. O Kangaroo Care (KC), consistindo em contato contínuo de pele a pele, amamentação exclusiva e descarga precoce, é uma intervenção baseada em evidências recomendada para os recém-nascidos LBW para melhorar sua sobrevivência e desenvolvimento saudável, especialmente em ambientes de baixa resistência, onde os riscos de prematuridade, hipotermia neonatal e neonatalidade são distribuídas. Apesar da eficácia do KC, a ampliação generalizada tem sido lenta devido a barreiras à implementação e adoção. Os esforços existentes se concentraram principalmente em sistemas de saúde e mudanças de políticas, negligenciando a necessidade de apoiar as mães e as famílias de continuar praticando o KC em casa. Vários fatores socioculturais e econômicos, incluindo a falta de itens essenciais relacionados ao calor, normas culturais, estigma e apoio social limitado, impedem a continuação do KC em casa. Para enfrentar esses desafios, foi desenvolvida uma intervenção fundamentada no modelo de informação, motivação e comportamento (IMB). A intervenção oferece apoio emocional, informativo e motivacional para as mães de bebês LBW e um kit contendo itens de cuidados neonatais de baixo custo e de origem local para facilitar o contato e a amamentação da pele a pele. Um estudo de implementação de eficácia do tipo II do tipo II será realizado. Primeiro, a eficácia da intervenção será testada usando um estudo controlado randomizado individual, inscrevendo 328 díades de mãe-mãe elegíveis para KC de dois hospitais terciários no Gana (AIM 1). Supõe -se que as mães que recebem a intervenção tenham maior probabilidade de continuar o KC em casa 7 dias após a alta em comparação com as do grupo controle que recebem o padrão de atendimento. O resultado da eficácia primária é qualquer duração do contato da pele a pele e da amamentação exclusiva aos 7 e 28 dias após a alta. Segundo, o processo de implementação, incluindo barreiras e facilitadores associados à implementação, será explorada usando métodos mistos (AIM 2). Entrevistas aprofundadas serão realizadas com participantes, apoiadores de pares e profissionais de saúde. A análise temática das entrevistas será guiada pela estrutura consolidada de pesquisa de implementação (CFIR) e combinará abordagens indutivas e dedutivas. As descobertas desta pesquisa informarão o desenvolvimento de modelos eficazes para implementação e expansão do KC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
328

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Gana
      • Sunyani, Gana
        • Sunyani Regional Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Gana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

O estudo considerará as díades mãe-infantil elegíveis para a participação se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Mães com idades entre 15 e 49 anos.
  • Mães que pretendem iniciar cuidados de canguru baseados em instalações, independentemente da idade gestacional, modo de entrega ou status de nascimento múltipla ou múltiplo.
  • Mães capazes de fornecer consentimento ou aquelas que não estão dispostas a fornecer consentimento.
  • Mães sem complicações médicas impedem o cuidado do canguru.
  • Mães residentes dentro de um raio de 10 quilômetros do local do estudo.
  • Bebês capazes de respirar espontâneo dentro de 1 hora após o nascimento.
  • Bebês sem grandes malformações congênitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1
Suporte de pares e caixa de bebê
Comportamental: Suporte de pares e caixa de bebê
A intervenção consiste em cinco sessões individuais de suporte a pares e uma caixa de bebê que consiste em um chapéu de lã e meias para o calor infantil, um embrulho de pano para posicionar o bebê com segurança para contato com a pele a pele e melhorar o conforto, uma barra de sabão para higiene e um dispositivo de monitoramento de temperatura contínuo em tempo real para detecção de hipotermia
Sem intervenção: Braço 2
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do contato da pele a pele com base no auto-relato
Prazo: 7 e 28 dias
A duração do contato da pele a pele em horas e minutos será avaliada aos 7 e 28 dias, usando um questionário administrado pelo entrevistador às mães.
7 e 28 dias
Amamentação exclusiva com base no auto-relato
Prazo: 7 e 28 dias
As práticas atuais de alimentação serão avaliadas aos 7 e 28 dias, usando um questionário administrado pelo entrevistador às mães.
7 e 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia materna avaliada pela Ferramenta de Autoeficácia de Autoeficácia dos Pais Maternos percebidos
Prazo: 7 e 28 dias
A ferramenta percebida da auto-eficácia dos pais maternos (PMP S-E) é uma escala de itens de 18 itens validada, projetada para avaliar a autoeficácia materna no cuidado de bebês prematuros, particularmente em um ambiente hospitalar. A escala avalia a confiança de uma mãe em sua capacidade de cuidar de seus recém -nascidos em vários domínios, como reconhecer e interpretar pistas infantis, fornecer cuidados físicos e gerenciar respostas emocionais. Cada item é normalmente classificado em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações totais variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam um senso mais forte de competência materna e confiança nas habilidades dos pais.
7 e 28 dias
Estigma de baixo peso ao nascer, avaliado pelo pequeno bebê, escala de estigma internalizada (SBISS)
Prazo: 7 e 28 dias
A pequena escala de estigma internalizada do bebê (SBISS) é uma ferramenta de 8 itens para avaliar o estigma internalizado e externalizado experimentado por mães de bebês com baixo peso ao nascer. Essa escala captura experiências como vergonha, culpa, julgamento de outras pessoas e auto-estigmatização. Os entrevistados classificam os itens em uma escala Likert, normalmente de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), resultando em um possível intervalo de pontuação de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam experiências mais intensas de estigma e potencial sofrimento emocional relacionadas à condição de seus bebês.
7 e 28 dias
Estresse materno, avaliado pela escala de estresse percebida
Prazo: 7 e 28 dias
A escala de estresse percebida (PSS) é uma escala de 10 itens validada e amplamente usada para medir a percepção do estresse no mês anterior. O PSS é aplicável em várias populações, incluindo mães pós -parto, onde ajuda a avaliar a tensão emocional associada ao cuidado e às transições da vida. Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência), produzindo pontuações totais que variam de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam uma maior percepção de estresse.
7 e 28 dias
Apoio social avaliado pela Escala de Apoio Social de Cuidados Infantis Perinatais
Prazo: 7 e 28 dias
A Escala Perinatal de Suporte Social de Cuidados Infantis (PICSS) é uma medida de 24 itens da adequação e disponibilidade percebida de apoio social da família, amigos e outros significativos durante o período perinatal. Esta ferramenta avalia o apoio emocional, informativo e instrumental recebido de familiares, amigos e outras conexões sociais em relação aos cuidados infantis. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (nada útil) a 3 (muito útil), resultando em um intervalo total de 0 a 96. Pontuações mais altas indicam redes e recursos de apoio percebidos mais fortes disponíveis para a mãe durante um tempo crítico de desenvolvimento e emocional.
7 e 28 dias
Depressão materna, avaliada pela Escala de Depressão Pós -Natal de Edinburgo
Prazo: 7 e 28 dias
A Escala de Depressão Pós-Natal de Edinburgo (EPDS) é um questionário de autorrelato de 10 itens desenvolvido para rastrear sintomas de depressão pós-natal, especialmente em ambientes de baixo resistência. Ele se concentra no bem-estar emocional e psicológico das mães nos sete dias anteriores, abordando sintomas como tristeza, culpa, ansiedade e pensamentos de auto-mutilação. Cada item é pontuado de 0 a 3, levando a uma pontuação total entre 0 e 30. Pontuações mais altas indicam níveis mais graves de sintomas depressivos.
7 e 28 dias
Barreiras de implementação e facilitadores, avaliados por entrevistas qualitativas
Prazo: linha de base, 7 e 28 dias
Entrevistas aprofundadas (IDIs) serão conduzidas com mães no grupo de intervenção, apoiadores de pares, enfermeiros de estudos e profissionais de saúde para avaliar a implementação da intervenção e contextualizar barreiras e facilitadores para implementação das perspectivas de diferentes partes interessadas. A análise será guiada pela estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR).
linha de base, 7 e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Center for Learning and Childhood Development Ghana
Sunyani Teaching Hospital, Sunyani, Ghana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00137641
  • 1R21HD116063-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados compartilhados serão desidentificados e os dados originais serão retidos na instituição do investigador. Dados e metadados deste projeto serão arquivados no Consórcio Inter-Universidade de Pesquisa Política e Social (ICPSR).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores entrarão em contato com o ICPSR para permitir cerca de 3 meses antes da data de lançamento necessária para contabilizar qualquer tempo de atraso potencial entre o envio e a liberação de dados. Os dados permanentemente arquivados estarão disponíveis para especialistas em domínio, garantindo a longevidade dos dados nas tecnologias, novas mídias e formatos de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores fornecerão código analítico para vincular, mesclar ou manipular conjuntos de dados, que o ICPSR disponibilizará juntamente com os dados. O ICPSR produzirá metadados padronizados em nível de projeto e de nível variável que estão em conformidade com o padrão de metadados da iniciativa de documentação de dados (DDI), garantindo compatibilidade com outros catálogos de arquivo de dados. Os dados arquivados estarão disponíveis para acesso a longo prazo por especialistas em domínio. Os usuários de dados públicos acessarão os dados desidentificados por meio do ICPSR após o registro e a conformidade com os Termos de Uso do ICPSR. Os usuários de dados ficarão vinculados pelo Contrato de Uso de Dados Restritos, garantindo a confidencialidade dos seres humanos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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