Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung des Überlebens von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in Umgebungen mit niedrigem Ressourcen

29. April 2026 aktualisiert von: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina

Verbesserung des Überlebens von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in niedrigen Ressourceneinstellungen mit einem implementierenden naturwissenschaftlichen Ansatz

Die Känguru-Versorgung, zu der Haut-zu-Haut-Kontakt, exklusives Stillen und rechtzeitiges Nachuntersuchung gehören, ist eine nachgewiesene Methode zur Verringerung der Morbidität und Mortalität in niedriger Ressourcen, bei denen das Risiko von Frühgeburt, Neugeborenenhypothermie und Neugeborenensterblichkeit hoher Anstieg ist. Zahlreiche Herausforderungen wie unzureichendes Wissen, finanzielle Einschränkungen, kulturelle Normen, Stigmatisierung und begrenzte soziale Unterstützung beeinträchtigen jedoch ihre wirksame Praxis bei Müttern mit geringem Geburtsgewicht. Um diese Hindernisse anzugehen, besteht die Intervention aus Informations-, emotionalen und motivierenden Unterstützung durch geschulter Kollegen und einer Schachtel mit Wärme, die die Adoption und Nachhaltigkeit der Känguru-Versorgung zu Hause unterstützen. Die Ermittler werden 328 Mütter von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie in zwei tertiären Krankenhäusern in Ghana initiieren, die die Känguru -Versorgung initiieren möchten. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Intervention bei der Erhöhung der exklusiven Stillraten und der Dauer des Haut-zu-Haut-Kontakts um 7 und 28 Tage nach dem Krankenhaus nach dem Krankenhaus nach dem Krankenhaus zu bewerten. Mütter in der Kontrollgruppe erhalten den Standard der Versorgung, der aus einer Beratungssitzung zur Känguru-Versorgung vor der Entlassung und einem Follow-up-Telefonanruf nach der Entlassung besteht. Zusätzlich zum Standard der Versorgung erhalten Mütter in der Interventionsgruppe fünf Einzelpeer-Support-Sitzungen über einen Monat sowie eine Schachtel, die einen Hut, Socken, eine spezielle Verpackung zur Unterstützung von Haut-zu-Haut-Kontakt, Seife für Handhygiene und eine Temperaturüberwachungsvorrichtung, die Mütter albert, wenn ihr Kind zu hypothermisch wird, auftret. Unter Verwendung von Umfragen werden die Ergebnisdaten aus beiden Studiengruppen zur Einschreibung im Krankenhaus und 7 und 28 Tage nach der Entlassung in den Häusern der Teilnehmer gesammelt. Darüber hinaus werden eingehende Interviews mit 10-15 Müttern der Interventionsgruppe, 10-15 Gesundheitsarbeitern und allen sechs Peer-Anhängern durchgeführt, die die Intervention liefern. Diese Interviews werden die Umsetzung der Intervention untersuchen und Barrieren und Moderatoren aus den Perspektiven verschiedener Interessengruppen kontextualisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weltweit werden etwa 20 Millionen Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) geboren, und diese Säuglinge stehen vor einer Vielzahl von gesundheitlichen Herausforderungen, einschließlich Schwierigkeiten bei der Regulierung der Körpertemperatur, eines schlechten Ernährungsstatus, einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und einer verzögerten Entwicklung, der Aufgabe emotionaler und finanzieller Belastungen für Familien. Kangaroo Care (KC), bestehend aus kontinuierlichem Haut-zu-Haut-Kontakt, exklusivem Stillen und frühzeitiger Entlassung, ist eine evidenzbasierte Intervention, die für LBW-Neugeborene empfohlen wird, um ihr Überleben und ihre gesunde Entwicklung, insbesondere bei geringen Ressourcen, zu verbessern, in denen die Risiken der Präsidenten, eine neonatale Hypothermie, und die neonatale Mortalität nicht propodiert sind. Trotz der Wirksamkeit von KC war die weit verbreitete Skalierung aufgrund von Hindernissen für die Umsetzung und Einführung langsam. Bestehende Anstrengungen haben sich in erster Linie auf Gesundheitssysteme und politische Veränderungen konzentriert und die Notwendigkeit vernachlässigt, Mütter und Familien zu unterstützen, weiterhin KC zu Hause zu praktizieren. Mehrere soziokulturelle und wirtschaftliche Faktoren, darunter mangelnde wesentliche Wärme, kulturelle Normen, Stigma und begrenzte soziale Unterstützung, behindern die KC-Fortsetzung zu Hause. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, wurde eine Intervention entwickelt, die auf dem Modell für Informationen, Motivation und Verhalten (IMB) beruht. Die Intervention bietet Müttern von LBW-Säuglingen und einem Kit, das kostengünstige und stillende Stillen mit kostengünstigem, lokaler Gebrauchsbetreuung mit kostengünstigem, lokaler Gebrauchsbetreuung und Stillen mit kostengünstigem, aus der Region hergestelltem, in der Region mit kostengünstigem, aus der Region hergestellten Säuglingsbetreuung emotional unterstützt wird. Eine Typ-II-Hybrid-Effektivitätsimplementierungsstudie wird durchgeführt. Zunächst wird die Wirksamkeit der Intervention unter Verwendung einer einzelnen randomisierten kontrollierten Studie getestet, in der 328 Mutter-Infant-Dyaden für KC aus zwei tertiären Krankenhäusern in Ghana in Frage kommen (AIM 1). Es wird angenommen, dass Mütter, die die Intervention erhalten, 7 Tage nach der Entlassung mit größerer Wahrscheinlichkeit KC weiter fortsetzen wird als die in der Kontrollgruppe, die den Standard der Versorgung erhalten. Das primäre Effektivitätsergebnis ist jede Dauer des Haut-zu-Haut-Kontakts und des exklusiven Stillens nach 7 und 28 Tagen nach der Entlastung. Zweitens wird der Implementierungsprozess einschließlich damit verbundener Hindernisse und Moderatoren zur Implementierung unter Verwendung von gemischten Methoden untersucht (AIM 2). Eingehende Interviews werden mit Teilnehmern, Peer-Anhängern und Gesundheitsarbeitern durchgeführt. Die thematische Analyse der Interviews wird durch den CFIR -Rahmen für den konsolidierten Rahmen für die Implementierungsforschungsforschung (CFIR) geleitet und sowohl induktive als auch deduktive Ansätze kombiniert. Die Ergebnisse dieser Forschung werden die Entwicklung effektiver Modelle für die KC-Implementierung und Skalierung beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
328

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ghana
      • Sunyani, Ghana
        • Sunyani Regional Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Studie wird in der Teilnahme in Frage kommen, dass Mutter-Infant-Dyaden in Frage kommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mütter im Alter zwischen 15 und 49 Jahren.
  • Mütter, die beabsichtigen, die Känguru-Versorgung der Einrichtungen zu initiieren, unabhängig vom Schwangerschaftsalter, Liefermodus oder Singleton oder mehreren Geburtsstatus.
  • Mütter, die in der Lage sind, Einwilligung zu erteilen oder diejenigen, die nicht bereit sind, Zustimmung zu erteilen.
  • Mütter ohne medizinische Komplikationen, die die Känguru -Versorgung behindern.
  • Mütter, die innerhalb eines Radius von 10 Kilometern des Untersuchungsstandorts wohnen.
  • Säuglinge, die innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt spontan atmen können.
  • Säuglinge ohne größere angeborene Missbildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1
Peer Support und Baby Box
Verhalten: Peer Support und Baby Box
Die Intervention besteht aus fünf Einzelpeer-Support-Sitzungen und einer Babybox, die aus Wollhut und Socken für Säuglingswärme besteht, eine Stoffpackung, um das Baby sicher für Haut-zu-Haut-Kontakte zu positionieren und den Komfort zu verbessern, eine Seife für die Hygiene in Echtzeit für die Erkennung von Hypothermia-Erkennung in Echtzeit kontinuierlich
Kein Eingriff: Arm 2
Sorgfalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Haut-zu-Haut-Kontakts basierend auf dem Selbstbericht
Zeitfenster: 7 und 28 Tage
Die Dauer des Haut-zu-Haut-Kontakts in Stunden und Minuten wird nach 7 und 28 Tagen mit einem interviewerverwalteten Fragebogen an Mütter bewertet.
7 und 28 Tage
Exklusives Stillen basierend auf Selbstbericht
Zeitfenster: 7 und 28 Tage
Die aktuellen Fütterungspraktiken werden nach 7 und 28 Tagen mit einem von Interviewer verabreichten Fragebogen an Mütter bewertet.
7 und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit mütterlicher
Zeitfenster: 7 und 28 Tage
Das Tool zur Selbstwirksamkeit (PMP S-E) der mütterlichen Elternschaft (PMP S-E) ist eine validierte 18-Elemente-Skala zur Bewertung der Selbstwirksamkeit der Mutter bei der Pflege von Frühgeborenen, insbesondere in einem Krankenhaus. Die Skala bewertet das Vertrauen einer Mutter in ihre Fähigkeit, sich für ihr Neugeborenes in verschiedenen Bereichen zu kümmern, wie z. Jeder Artikel wird in der Regel auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtwerte von 20 bis 80 liegen. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Gefühl der mütterlichen Kompetenz und des Vertrauens in die Fähigkeiten zum Elternteil hin.
7 und 28 Tage
Niedriges Geburtsgewicht Stigma, wie durch die kleine Baby -Stigma -Skala (SBISS) bewertet
Zeitfenster: 7 und 28 Tage
Die Small Baby Internated Stigma Skala (SBISS) ist ein 8 -Element -Tool, um sowohl internalisierte als auch externalisierte Stigmatisierung von Müttern mit geringem Geburtsgewicht zu bewerten. Diese Skala erfasst Erfahrungen wie Schande, Schuld, Urteilsvermögen und Selbststigmatisierung. Die Befragten bewerten Elemente auf einer Likert -Skala, typischerweise von 1 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark zustimmen), was zu einem möglichen Bewertungsbereich von 8 bis 40 führt. Höhere Werte weisen auf intensivere Erfahrungen mit Stigmatisierung und potenzieller emotionaler Belastung im Zusammenhang mit dem Zustand ihres Kindes hin.
7 und 28 Tage
Mütterlicher Stress, wie durch die wahrgenommene Stressskala bewertet
Zeitfenster: 7 und 28 Tage
Die wahrgenommene Spannungsskala (PSS) ist eine weit verbreitete, validierte 10-Punkte-Skala zur Messung der Wahrnehmung von Stress innerhalb des Vormonats. Das PSS ist in verschiedenen Populationen anwendbar, einschließlich postpartaler Mütter, wo sie die emotionale Belastung mit Pflege- und Lebensübergängen bewertet. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet, wodurch die Gesamtwerte von 0 bis 40 entstehen. Höhere Werte deuten auf eine höhere Wahrnehmung von Stress hin.
7 und 28 Tage
Soziale Unterstützung, wie die perinatale Skala zur Sozialen Unterstützung der Kinderbetreuung bewertet
Zeitfenster: 7 und 28 Tage
Die perinatale Social Support Scale (Perinatal Säugling Care Social Support Scale) ist ein Maß für die wahrgenommene Angemessenheit und Verfügbarkeit von sozialer Unterstützung durch Familie, Freunde und bedeutende andere während der perinatalen Zeit. Dieses Tool bewertet die emotionale, informative und instrumentelle Unterstützung, die von Familie, Freunden und anderen sozialen Verbindungen zur Säuglingsbetreuung erhalten wird. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht hilfreich) bis 3 bewertet (sehr hilfreich), was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 96 führt. Höhere Werte weisen darauf hin, dass stärker wahrgenommene Unterstützungsnetzwerke und Ressourcen der Mutter während einer kritischen Entwicklungs- und emotionalen Zeit zur Verfügung stehen.
7 und 28 Tage
Depression der Mutter, wie die postnatale Depressionskala in Edinburg bewertet
Zeitfenster: 7 und 28 Tage
Die postnatale Depressionskala (EPDs) in Edinburg ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Symptome einer postnatalen Depression zu untersuchen, insbesondere in Umgebungen mit niedrigem Ressourcen. Es konzentriert sich auf das emotionale und psychische Wohlbefinden von Müttern in den letzten sieben Tagen und befasst sich mit Symptomen wie Traurigkeit, Schuld, Angst und Selbstverletzungsgedanken. Jeder Artikel wird von 0 auf 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 führt. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
7 und 28 Tage
Implementierungsbarrieren und Moderatoren, wie durch qualitative Interviews bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 7 und 28 Tage
Eingehende Interviews (IDIs) werden mit Müttern in der Interventionsgruppe, Peer-Anhänger, Studienschwestern und Gesundheitsarbeitnehmern durchgeführt, um die Implementierung der Intervention zu bewerten und Hindernisse und Moderatoren für die Umsetzung aus den Perspektiven verschiedener Stakeholder zu kontextualisieren. Die Analyse wird vom konsolidierten Rahmen für die Implementierungsforschung (CFIR) geleitet.
Grundlinie, 7 und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Center for Learning and Childhood Development Ghana
Sunyani Teaching Hospital, Sunyani, Ghana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00137641
  • 1R21HD116063-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Freigegebene Daten werden nicht identifiziert und die ursprünglichen Daten werden an der Institution des Ermittlers aufbewahrt. Daten und Metadaten aus diesem Projekt werden im Interuniversitätskonsortium für politische und soziale Forschung (ICPSR) archiviert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ermittler werden mit ICPSR in Verbindung gebracht, um etwa 3 Monate vor dem erforderlichen Veröffentlichungsdatum eine potenzielle Verzögerungszeit zwischen Einreichung und Datenfreigabe zu berücksichtigen. Die dauerhaften archivierten Daten stehen Domänenspezialisten zur Verfügung, um die Daten zu sich zu nehmen, die sich verändernde Technologien, neue Medien und Datenformate ändern.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler bieten einen Analysecode zum Verknüpfen, Zusammenführen oder Manipulieren von Datensätzen, die ICPSR neben den Daten zur Verfügung stellen. ICPSR erzeugt standardisierte Metadaten auf Projektebene und Metadaten auf variabler Ebene, die dem DDI-Metadatenstandard (Datendokumentationsinitiative) entsprechen und die Kompatibilität mit anderen Datenarchivkatalogen sicherstellen. Die archivierten Daten stehen für den langfristigen Zugriff nach Domänenspezialisten zur Verfügung. Öffentliche Daten Benutzer zugreifen nach der Registrierung und der Einhaltung der Nutzungsbedingungen von ICPSR über ICPSR auf die de-identifizierten Daten. Die Datenbenutzer werden an die Vertrag von eingeschränkten Daten gebunden, um die Vertraulichkeit menschlicher Probanden sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten