Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fetoskopické endoluminální tracheální okluze v vrozené bráničí kýlu

25. srpna 2025 aktualizováno: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Přežití kojenců a dlouhodobé výsledky po fetoskopické endoluminální tracheální okluzi v těžké levé a pravé vrozené bráničské kýlovinu, studie fáze III

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost fetoskopické endoluminální tracheální okluze (FETO) v případech těžké vrozené diafragmatické kýly (CDH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o neopouštětou klinickou studii fáze III s dvojitým ramenem, která je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fetoskopické endoluminální tracheální okluze v případech těžké vrozené bráničí kýly (CDH) a intratorakální herniace jater. Pacienti v intervenčním rameni podstoupí vložení balónu do průdušnice plodu mezi 27 a 30 týdny těhotenství. Fetoskopické odstranění okluze balónu bude provedeno při těhotenství 34 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Telefonní číslo: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná osoba ve věku 18 let a starší
  • Singleton těhotenství
  • Normální karyotyp plodu s potvrzením výsledků kultury, chromozomální mikročipová (CMA) s nepatologickými varianty, celé exome sekvenování (WES) nebo celé sekvenování genomu (WGS). Výsledky florescence in situ hybridizace (ryby) budou přijatelné, pokud pacient je> 26 týdnů těhotenství
  • Gestační věk při zápisu méně než 29 týdnů 6 dní
  • Intrathorakální herniace jater
  • Izolovaná levá vrozená bránice (CDH) s poměrem obvodu plic k hlavě (LHR) <30% při zápisu nebo izolovaném pravém CDH s LHR <= 45% při zápisu
  • Délka děložního čípku transvaginálním ultrazvukem> = 20 mm do 24 hodin od postupu feto
  • Psychosociální kritéria
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient <18 let
  • Více-fetální těhotenství
  • Historie alergie na latex přírodního kaučuku
  • Předčasná porod, děložníku zkrácený (<20 mm při zápisu nebo do 24 hodin od postupu vložení balónu) nebo anomálie dělohy silně predispozicí k předčasné porodu nebo placenta previa
  • Psychosociální neprůchodnost vylučování souhlasu
  • Neschopnost bydlet do 30 minut od OHSU
  • Neschopnost dodržovat cestování za požadavky na sledování zkoušky
  • Nedostatek podpůrné osoby (např. Manžel, manžel, partner, matka), aby zůstal u pacienta po celou dobu těhotenství v OHSU.
  • Bilaterální CDH, izolovaný levý sousedský CDL s LHR> = 30% nebo izolovaný pravá strana CDH s LHR> 45%, jak je stanoveno ultrazvukem
  • Žádná intrathorakální játra Herniation
  • Další anomálie fetální a chromozomální abnormality, související anomálie, které jsou uznané ke změně prognózy přežití (tj. Vrozené srdeční choroby) nebo přítomnost základního genetického syndromu (tj. Fryns) ultrazvukem, MRI nebo echokardiogramem v centru úpravy plodu
  • Kontraindikace matek na fetoskopickou chirurgii nebo těžkou matku zdravotní stav v těhotenství
  • Historie nekompetentního děložního čípku s nebo bez Cerclage
  • Placentární abnormality (previa, narušení, akreta) známé v době zápisu
  • Isoimunizace RH matek, kell senzibilizace nebo novorozenecká aloimunitní trombocytopenie ovlivňující současné těhotenství
  • HIV matky, hepatitida-B, status hepatitidy-C je pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během chirurgie matky-fetálních. Je -li neznámý stav HIV nebo hepatitidy pacienta nebo hepatitidy, musí být pacient testován a zjistil, že má před zápisem negativní výsledky
  • Anomálie dělohy, jako jsou velké nebo více fibroidy nebo mulleriánský kanár
  • Žádný bezpečný nebo technicky proveditelný fetoskopický přístup k umístění balónu
  • Účast v další intervenční studii, která ovlivňuje morbiditu a mortalitu a úmrtnosti nebo účasti na plodu v tomto studii v předchozím těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno léčby plodu
Případy, které podstoupí fetoskopickou endoluminální tracheální okluzi (FETO).
Přístroj: Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO)
Postup Feto zahrnuje vložení balónu do fetální průdušnice při IV sedaci s lokální anestézií nebo kombinovaná anestézie páteře. Odstranění balónu proběhne až 7 týdnů po vložení.
Ostatní jména:
  • FETO
  • Goldbal2 odnímatelný balón
Žádný zásah: Nastávající management rameno
Případy, které splňují kritéria pro zařazení studie, ale dobrovolně odmítají fetoskopický endoluminální tracheální okluzi (FETO). Tyto případy budou podrobit standardu klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky umístění a odstranění zařízení Feto
Časové okno: Umístění zařízení se bude konat mezi 27 týdny 0 dnů a 29 týdnů 6 dní těhotenství. Odstranění se bude konat mezi 34 týdny 0 dnů a 34 týdnů 6 dní.
Zda bylo umístění a odstranění zařízení Feto úspěšné nebo ne
Umístění zařízení se bude konat mezi 27 týdny 0 dnů a 29 týdnů 6 dní těhotenství. Odstranění se bude konat mezi 34 týdny 0 dnů a 34 týdnů 6 dní.
Porovnejte přežití k propuštění mezi feto a nastávajícím řízením
Časové okno: Vyhodnoceno při propuštění z NICU (obvykle 6 měsíců až 1 rok po narození)
Vyhodnoťte sazby přežití na propuštění z novorozeneckých jednotek intenzivní péče (NICU) mezi plody ošetřenými feto a těmi, kteří podstupují nastávající řízení
Vyhodnoceno při propuštění z NICU (obvykle 6 měsíců až 1 rok po narození)
Feto komplikace
Časové okno: Informace o nepříznivých událostech a komplikacích se budou konat od zápisu do studie (gestační věk méně než 29 týdnů) ke studiu závěru (24 měsíců po porodu)
Vyhodnoťte frekvenci komplikací matek a plodu spojených s postupem Feto
Informace o nepříznivých událostech a komplikacích se budou konat od zápisu do studie (gestační věk méně než 29 týdnů) ke studiu závěru (24 měsíců po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá úmrtnost a morbidity
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců věku
Srovnání míry dlouhodobé úmrtnosti a morbidit ve srovnání mezi skupinou Feto a těmi, kteří podstoupili nastávající řízení.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00027320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení